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Viabilidade de uma sonda de oximetria fetal não invasiva, transabdominal e de baixo custo em mulheres grávidas

29 de janeiro de 2018 atualizado por: University of California, Davis

Três sondas não invasivas de oximetria fetal transabdominal serão testadas em seres humanos grávidas, a fim de obter a frequência cardíaca fetal.

Queremos determinar se este dispositivo pode medir com precisão o nível de oxigênio de um bebê quando colocado em seu abdômen.

A tecnologia atual para medir os níveis de oxigênio de um bebê requer que uma sonda seja inserida na vagina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sujeito do estudo terá um breve exame de ultra-som trans-abdominal.

Serão testadas 3 sondas de oximetria fetal transabdominal por 5 minutos cada sonda. Nenhuma sonda será colocada na vagina.

Prevê-se que serão necessários 6 meses para recrutar, consentir e estudar 25 participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 36 semanas de gravidez
  • feto único

Critério de exclusão:

  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Administração de sonda de oximetria fetal
Administração do Raydiant Oximetry Sensor System em mulheres grávidas com 36 semanas ou mais
Dispositivo: Sistema de sensor de oximetria Raydiant
Administração de sonda de oximetria fetal em mulheres grávidas com 36 semanas ou mais
Outros nomes:
  • ROSS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fotopletismograma Fetal
Prazo: 6 meses
A medida de resultado primário será se um fotopletismograma fetal for obtido no domínio do tempo que se correlaciona com a frequência cardíaca fetal.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca Fetal
Prazo: 6 meses
O endpoint secundário será se a frequência cardíaca fetal puder ser obtida no domínio da frequência que se correlaciona com uma frequência cardíaca fetal obtida por Doppler.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

CITRIS

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Ray, MD, 916-734-5028

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

2 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

2 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 828902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Gravidez, Abdome

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