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Faisabilité d'une sonde d'oxymétrie fœtale non invasive, transabdominale et à faible coût sur des sujets humains enceintes

29 janvier 2018 mis à jour par: University of California, Davis

Trois sondes d'oxymétrie fœtale trans-abdominales non invasives seront testées sur des sujets humains enceintes, afin d'obtenir la fréquence cardiaque fœtale.

Nous voulons déterminer si cet appareil peut mesurer avec précision le niveau d'oxygène d'un bébé lorsqu'il est placé sur votre abdomen.

La technologie actuelle pour mesurer les niveaux d'oxygène d'un bébé nécessite l'insertion d'une sonde dans le vagin.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sujet de l'étude subira une brève échographie trans-abdominale.

3 sondes d'oxymétrie fœtale trans-abdominale seront testées pendant 5 minutes par sonde. Aucune sonde ne sera placée dans le vagin.

Il est prévu que 6 mois seront nécessaires pour recruter, consentir et étudier 25 participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 36 semaines de grossesse
  • Fœtus unique

Critère d'exclusion:

  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Administration de la sonde d'oxymétrie fœtale
Administration du système de capteur d'oxymétrie Raydiant chez les femmes enceintes de 36 semaines ou plus
Dispositif: Système de capteur d'oxymétrie Raydiant
Administration de la sonde d'oxymétrie fœtale chez les femmes enceintes de 36 semaines ou plus
Autres noms:
  • ROS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Photopléthysmogramme fœtal
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal sera l'obtention d'un photopléthysmogramme fœtal dans le domaine temporel corrélé à la fréquence cardiaque fœtale.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque fœtale
Délai: 6 mois
Le critère d'évaluation secondaire sera si la fréquence cardiaque fœtale peut être obtenue dans le domaine fréquentiel corrélé à une fréquence cardiaque fœtale obtenue par Doppler.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Collaborateurs

CITRIS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Neil Ray, MD, 916-734-5028

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

2 août 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 828902

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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