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Viabilidad de una sonda de oximetría fetal no invasiva, transabdominal y de bajo costo en sujetos humanos embarazadas

29 de enero de 2018 actualizado por: University of California, Davis

Se probarán tres sondas de oximetría fetal transabdominal no invasivas en sujetos humanos embarazadas para obtener la frecuencia cardíaca fetal.

Queremos determinar si este dispositivo puede medir con precisión el nivel de oxígeno de un bebé cuando se lo coloca en el abdomen.

La tecnología actual para medir los niveles de oxígeno de un bebé requiere que se inserte una sonda en la vagina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sujeto del estudio tendrá un breve examen de ultrasonido transabdominal.

Se probarán 3 sondas de oximetría fetal transabdominal durante 5 minutos por sonda. No se colocarán sondas en la vagina.

Se anticipa que se requerirán 6 meses para reclutar, dar consentimiento y estudiar a 25 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 36 semanas de embarazo
  • Feto único

Criterio de exclusión:

  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Administración de la sonda de oximetría fetal
Administración del sistema de sensor de oximetría Raydiant en mujeres embarazadas de 36 semanas o más
Dispositivo: Sistema de sensor de oximetría Raydiant
Administración de sonda de oximetría fetal en mujeres embarazadas de 36 semanas o más
Otros nombres:
  • ROSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fotopletismograma Fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria será si se obtiene un fotopletismograma fetal en el dominio del tiempo que se correlaciona con la frecuencia cardíaca fetal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco fetal
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio de valoración secundario será si la frecuencia cardíaca fetal se puede obtener en el dominio de frecuencia que se correlaciona con una frecuencia cardíaca fetal obtenida por Doppler.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

CITRIS

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Ray, MD, 916-734-5028

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 828902

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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