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Machbarkeit einer nicht-invasiven, transabdominalen, kostengünstigen fötalen Oximetrie-Sonde bei schwangeren menschlichen Probanden

29. Januar 2018 aktualisiert von: University of California, Davis

Drei nicht-invasive, transabdominale fetale Oximetriesonden werden an schwangeren menschlichen Probanden getestet, um die fetale Herzfrequenz zu erhalten.

Wir möchten feststellen, ob dieses Gerät den Sauerstoffgehalt eines Babys genau messen kann, wenn es auf Ihrem Bauch platziert wird.

Die aktuelle Technologie zur Messung des Sauerstoffgehalts eines Babys erfordert, dass eine Sonde in die Vagina eingeführt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienperson wird einer kurzen transabdominalen Ultraschalluntersuchung unterzogen.

3 transabdominale fetale Oximetriesonden werden 5 Minuten lang pro Sonde getestet. Es werden keine Sonden in die Vagina eingeführt.

Es wird erwartet, dass 6 Monate benötigt werden, um 25 Teilnehmer zu rekrutieren, zuzustimmen und zu studieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 36 Wochen schwanger
  • Singleton-Fötus

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Verabreichung der fetalen Oximetriesonde
Anwendung des Raydiant-Oximetrie-Sensorsystems bei schwangeren Frauen ab 36 Wochen
Gerät: Raydiant-Oximetrie-Sensorsystem
Verabreichung der fetalen Oximetrie-Sonde an schwangeren Frauen ab 36 Wochen
Andere Namen:
  • ROSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetales Photoplethysmogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist, ob ein fetales Photoplethysmogramm im Zeitbereich erhalten wird, der mit der fetalen Herzfrequenz korreliert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fetale Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der sekundäre Endpunkt ist, ob die fötale Herzfrequenz in dem Frequenzbereich erhalten werden kann, der mit einer durch Doppler erhaltenen fötalen Herzfrequenz korreliert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

CITRIS

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Ray, MD, 916-734-5028

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 828902

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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