Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IV Ascorbic Acid in Advanced Gastric Cancer

16. května 2017 aktualizováno: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Phase Ⅲ Study of IV Ascorbic Acid in Combination With XELOX vs Treatment With XELOX Alone as First-line Therapy for Advanced Gastric Cancer

Linus Pauling and Dr Ewan Cameron have published two retrospective studies about using high dose vitamin C to treat cancer patients forty years ago. Their studies have shown that high dose vitamin C usage could significantly prolong overall survival of patients with advanced cancer. Recently, preclinical study has shown that human colorectal cancer cells harboring KRAS or BRAF mutations are selectively killed by high levels of ascorbic acid (AA). High dose of AA impairs tumor growth in Apc/KRASG12D mutant mice. Previous phaseⅠclinical trials have found that high dose (1.5g/kg or 90g/m2) iv AA is well tolerated in cancer patients. This protocol is a phase Ⅲ, study of ascorbic acid (AA) infusions combined with treatment with mFOLOX6 versus mFOLOX6 alone as first-line therapy in patients with recurrent or advanced gastric cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Linus Pauling and Dr Ewan Cameron have published two retrospective studies about using high dose vitamin C to treat cancer patients forty years ago. Their studies have shown that high dose vitamin C usage could significantly prolong overall survival of patients with advanced cancer. Recently, preclinical study has shown that human colorectal cancer cells harboring KRAS or BRAF mutations are selectively killed by high levels of ascorbic acid (AA). High dose of AA impairs tumor growth in Apc/KRASG12D mutant mice. Previous phaseⅠclinical trials have found that high dose (1.5g/kg or 90g/m2) iv AA is well tolerated in cancer patients. This protocol is a phase Ⅲ, study of ascorbic acid (AA) infusions combined with treatment with mFOLOX6 versus mFOLOX6 alone as first-line therapy in patients with recurrent or advanced gastric cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Age≥18 years, ≤75 years; Histologically proven metastatic adenocarcinoma of stomach (stage 4 disease), unresectable metastatic disease; G6PD status > lower limit of normal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2; Life expectancy of at least 12 weeks; ANC ≥1,500/mm3; Hemoglobin > 8g/dL; platelet ≥ 100,000/mm3; Laboratory at baseline evaluation for inclusion in the study: creatinine ≤1.5X upper limit [if the creatinine is elevated, but ≤1.5X the ULN, a 24 hour ;creatinine clearance will be obtained, Creatinine clearance > 50 mL/min (calculated according to Cockroft and Gault)]; Transaminase (AST/ALT) ≤2.5X upper limit of normal and bilirubin levels ≤1.5X upper limit of normal without liver metastasis; Transaminase (AST/ALT) ≤5X upper limit of normal and bilirubin levels ≤1.5X upper limit of normal with liver metastasis; Women of childbearing potential will confirm a negative pregnancy test and must practice effective contraception during the study; Written informed consent

Exclusion Criteria:

Prior treatment for metastatic disease (adjuvant therapy with fluoropyrimidines +/-oxaliplatin based regimens allowed if stopped 12 months prior to registration on study); Surgery (excluding diagnostic biopsy) or irradiation within 3 weeks prior to study entry; Administration of any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment; Concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, radiation therapy (palliative radiation therapy allowed) or hormone therapy not indicated in the study protocol; Brain metastasis (known or suspected); Pregnant or lactating women; Other uncontrolled concomitant illness, including serious uncontrolled intercurrent infection; Known allergy or any other adverse reaction to any of the drugs or to any related compound; Previous (within 5 years) or concurrent malignancies at other sites with the exception of surgically cured or adequately treated carcinoma in-situ of the cervix and basal cell carcinoma of the skin; Patients who are on strong inducers of CYP3A4 which include but are not limited to: Aminoglutethimide, Bexarotene, Bosentan, Carbamazepine, Dexamethasone, Efavirenz, Fosphenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Primidone, Rifabutin, Rifampin, Rifapentine, St. John's wort; Medical, social or psychological condition which, in the opinion of the investigator, would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent; Organ allograft requiring immunosuppressive therapy; Patients with HIV infection

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ascorbic Acid with mFOLFOX6 group

Ascorbic Acid with mFOLFOX6 Ascorbic Acid (20g/day, D1-3) every 2 weeks

mFOLOX6:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
20g/day, D1-3, every 2 weeks
Ostatní jména:
  • vitamín C

mFOLFOX6

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Aktivní komparátor: mFOLFOX6 group

mFOLOX6:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks

mFOLFOX6

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 5 let
Měření výsledku doby do události (počáteční progrese onemocnění) měřené ve dnech od cyklu 1 den 1 do dne první progrese, jak je definováno kritérii RECIST1.1 z NCI
až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: až 5 let
Čas do měření výsledku události (smrt), měřeno ve dnech od cyklu 1 den 1
až 5 let
Rychlost odezvy
Časové okno: až 5 let
Využití CT nebo PET/CT skenů k posouzení celkové míry odpovědi nádoru (kompletní a částečná odpověď) a vyhodnocení progrese onemocnění u subjektů s pokročilým nebo recidivujícím RAS mutantním kolorektálním karcinomem léčených kombinací kyseliny askorbové a FOLOX/FORFIRI +/- bevacizumab versus léčba samotným FOLFOX/FORFIRI +/- bevacizumabem
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rui-hua Xu, MD.,PhD., Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

10. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ascorbic acid

3
Předplatit