Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Ascorbic Acid in Advanced Gastric Cancer

16 mei 2017 bijgewerkt door: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Phase Ⅲ Study of IV Ascorbic Acid in Combination With XELOX vs Treatment With XELOX Alone as First-line Therapy for Advanced Gastric Cancer

Linus Pauling and Dr Ewan Cameron have published two retrospective studies about using high dose vitamin C to treat cancer patients forty years ago. Their studies have shown that high dose vitamin C usage could significantly prolong overall survival of patients with advanced cancer. Recently, preclinical study has shown that human colorectal cancer cells harboring KRAS or BRAF mutations are selectively killed by high levels of ascorbic acid (AA). High dose of AA impairs tumor growth in Apc/KRASG12D mutant mice. Previous phaseⅠclinical trials have found that high dose (1.5g/kg or 90g/m2) iv AA is well tolerated in cancer patients. This protocol is a phase Ⅲ, study of ascorbic acid (AA) infusions combined with treatment with mFOLOX6 versus mFOLOX6 alone as first-line therapy in patients with recurrent or advanced gastric cancer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Linus Pauling and Dr Ewan Cameron have published two retrospective studies about using high dose vitamin C to treat cancer patients forty years ago. Their studies have shown that high dose vitamin C usage could significantly prolong overall survival of patients with advanced cancer. Recently, preclinical study has shown that human colorectal cancer cells harboring KRAS or BRAF mutations are selectively killed by high levels of ascorbic acid (AA). High dose of AA impairs tumor growth in Apc/KRASG12D mutant mice. Previous phaseⅠclinical trials have found that high dose (1.5g/kg or 90g/m2) iv AA is well tolerated in cancer patients. This protocol is a phase Ⅲ, study of ascorbic acid (AA) infusions combined with treatment with mFOLOX6 versus mFOLOX6 alone as first-line therapy in patients with recurrent or advanced gastric cancer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Age≥18 years, ≤75 years; Histologically proven metastatic adenocarcinoma of stomach (stage 4 disease), unresectable metastatic disease; G6PD status > lower limit of normal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2; Life expectancy of at least 12 weeks; ANC ≥1,500/mm3; Hemoglobin > 8g/dL; platelet ≥ 100,000/mm3; Laboratory at baseline evaluation for inclusion in the study: creatinine ≤1.5X upper limit [if the creatinine is elevated, but ≤1.5X the ULN, a 24 hour ;creatinine clearance will be obtained, Creatinine clearance > 50 mL/min (calculated according to Cockroft and Gault)]; Transaminase (AST/ALT) ≤2.5X upper limit of normal and bilirubin levels ≤1.5X upper limit of normal without liver metastasis; Transaminase (AST/ALT) ≤5X upper limit of normal and bilirubin levels ≤1.5X upper limit of normal with liver metastasis; Women of childbearing potential will confirm a negative pregnancy test and must practice effective contraception during the study; Written informed consent

Exclusion Criteria:

Prior treatment for metastatic disease (adjuvant therapy with fluoropyrimidines +/-oxaliplatin based regimens allowed if stopped 12 months prior to registration on study); Surgery (excluding diagnostic biopsy) or irradiation within 3 weeks prior to study entry; Administration of any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment; Concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, radiation therapy (palliative radiation therapy allowed) or hormone therapy not indicated in the study protocol; Brain metastasis (known or suspected); Pregnant or lactating women; Other uncontrolled concomitant illness, including serious uncontrolled intercurrent infection; Known allergy or any other adverse reaction to any of the drugs or to any related compound; Previous (within 5 years) or concurrent malignancies at other sites with the exception of surgically cured or adequately treated carcinoma in-situ of the cervix and basal cell carcinoma of the skin; Patients who are on strong inducers of CYP3A4 which include but are not limited to: Aminoglutethimide, Bexarotene, Bosentan, Carbamazepine, Dexamethasone, Efavirenz, Fosphenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Primidone, Rifabutin, Rifampin, Rifapentine, St. John's wort; Medical, social or psychological condition which, in the opinion of the investigator, would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent; Organ allograft requiring immunosuppressive therapy; Patients with HIV infection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbic Acid with mFOLFOX6 group

Ascorbic Acid with mFOLFOX6 Ascorbic Acid (20g/day, D1-3) every 2 weeks

mFOLOX6:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
20g/day, D1-3, every 2 weeks
Andere namen:
  • vitamine C

mFOLFOX6

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
Andere namen:
  • chemotherapie
Actieve vergelijker: mFOLFOX6 group

mFOLOX6:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks

mFOLFOX6

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Time-to-event uitkomstmaat (initiële ziekteprogressie) gemeten in dagen vanaf cyclus 1 dag 1 tot dag van eerste progressie zoals gedefinieerd door RECIST1.1-criteria van NCI
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Tijd tot uitkomstmaat (overlijden), gemeten in dagen vanaf cyclus 1 dag 1
tot 5 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Om CT- of PET/CT-scans te gebruiken om het algehele tumorresponspercentage (volledige en gedeeltelijke respons) te beoordelen en ziekteprogressie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde of recidiverende RAS-gemuteerde colorectale kanker behandeld met de combinatie van ascorbinezuur en FOLOX/FORFIRI +/- bevacizumab versus behandeling met alleen FOLFOX/FORFIRI +/- bevacizumab
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rui-hua Xu, MD.,PhD., Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op ascorbic acid

Abonneren