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IV Ascorbic Acid in Advanced Gastric Cancer

2017년 5월 16일 업데이트: Ruihua Xu, Sun Yat-sen University

Phase Ⅲ Study of IV Ascorbic Acid in Combination With XELOX vs Treatment With XELOX Alone as First-line Therapy for Advanced Gastric Cancer

Linus Pauling and Dr Ewan Cameron have published two retrospective studies about using high dose vitamin C to treat cancer patients forty years ago. Their studies have shown that high dose vitamin C usage could significantly prolong overall survival of patients with advanced cancer. Recently, preclinical study has shown that human colorectal cancer cells harboring KRAS or BRAF mutations are selectively killed by high levels of ascorbic acid (AA). High dose of AA impairs tumor growth in Apc/KRASG12D mutant mice. Previous phaseⅠclinical trials have found that high dose (1.5g/kg or 90g/m2) iv AA is well tolerated in cancer patients. This protocol is a phase Ⅲ, study of ascorbic acid (AA) infusions combined with treatment with mFOLOX6 versus mFOLOX6 alone as first-line therapy in patients with recurrent or advanced gastric cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

Linus Pauling and Dr Ewan Cameron have published two retrospective studies about using high dose vitamin C to treat cancer patients forty years ago. Their studies have shown that high dose vitamin C usage could significantly prolong overall survival of patients with advanced cancer. Recently, preclinical study has shown that human colorectal cancer cells harboring KRAS or BRAF mutations are selectively killed by high levels of ascorbic acid (AA). High dose of AA impairs tumor growth in Apc/KRASG12D mutant mice. Previous phaseⅠclinical trials have found that high dose (1.5g/kg or 90g/m2) iv AA is well tolerated in cancer patients. This protocol is a phase Ⅲ, study of ascorbic acid (AA) infusions combined with treatment with mFOLOX6 versus mFOLOX6 alone as first-line therapy in patients with recurrent or advanced gastric cancer.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Medical Oncology,Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Age≥18 years, ≤75 years; Histologically proven metastatic adenocarcinoma of stomach (stage 4 disease), unresectable metastatic disease; G6PD status > lower limit of normal; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2; Life expectancy of at least 12 weeks; ANC ≥1,500/mm3; Hemoglobin > 8g/dL; platelet ≥ 100,000/mm3; Laboratory at baseline evaluation for inclusion in the study: creatinine ≤1.5X upper limit [if the creatinine is elevated, but ≤1.5X the ULN, a 24 hour ;creatinine clearance will be obtained, Creatinine clearance > 50 mL/min (calculated according to Cockroft and Gault)]; Transaminase (AST/ALT) ≤2.5X upper limit of normal and bilirubin levels ≤1.5X upper limit of normal without liver metastasis; Transaminase (AST/ALT) ≤5X upper limit of normal and bilirubin levels ≤1.5X upper limit of normal with liver metastasis; Women of childbearing potential will confirm a negative pregnancy test and must practice effective contraception during the study; Written informed consent

Exclusion Criteria:

Prior treatment for metastatic disease (adjuvant therapy with fluoropyrimidines +/-oxaliplatin based regimens allowed if stopped 12 months prior to registration on study); Surgery (excluding diagnostic biopsy) or irradiation within 3 weeks prior to study entry; Administration of any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment; Concurrent chronic systemic immune therapy, chemotherapy, radiation therapy (palliative radiation therapy allowed) or hormone therapy not indicated in the study protocol; Brain metastasis (known or suspected); Pregnant or lactating women; Other uncontrolled concomitant illness, including serious uncontrolled intercurrent infection; Known allergy or any other adverse reaction to any of the drugs or to any related compound; Previous (within 5 years) or concurrent malignancies at other sites with the exception of surgically cured or adequately treated carcinoma in-situ of the cervix and basal cell carcinoma of the skin; Patients who are on strong inducers of CYP3A4 which include but are not limited to: Aminoglutethimide, Bexarotene, Bosentan, Carbamazepine, Dexamethasone, Efavirenz, Fosphenytoin, Griseofulvin, Modafinil, Nafcillin, Nevirapine, Oxcarbazepine, Phenobarbital, Phenytoin, Primidone, Rifabutin, Rifampin, Rifapentine, St. John's wort; Medical, social or psychological condition which, in the opinion of the investigator, would not permit the patient to complete the study or sign meaningful informed consent; Organ allograft requiring immunosuppressive therapy; Patients with HIV infection

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ascorbic Acid with mFOLFOX6 group

Ascorbic Acid with mFOLFOX6 Ascorbic Acid (20g/day, D1-3) every 2 weeks

mFOLOX6:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
20g/day, D1-3, every 2 weeks
다른 이름들:
  • 비타민 C

mFOLFOX6

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
다른 이름들:
  • 화학 요법
활성 비교기: mFOLFOX6 group

mFOLOX6:

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks

mFOLFOX6

  • Oxaliplatin 85 mg/m² d1 concurrent with
  • Leucovorin 400 mg/m², followed by
  • Bolus 5FU 400 mg/m² , followed by
  • Infusional 5FU 2400 mg/m² over 46 hours, every 2 weeks
다른 이름들:
  • 화학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 5년
NCI의 RECIST1.1 기준에 의해 정의된 주기 1일 1일부터 첫 번째 진행일까지 일수로 측정된 사건 발생까지의 결과 측정(초기 질병 진행)
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 5년
사건 결과 측정까지의 시간(사망), 주기 1일 1일에서 일 단위로 측정됨
최대 5년
응답률
기간: 최대 5년
아스코르브산과 FOLOX/FORFIRI +/- bevacizumab 대 FOLFOX/FORFIRI +/- 베바시주맙 단독 치료
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rui-hua Xu, MD.,PhD., Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 12일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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