Vliv rytmu, kognitivních úkolů a fyzické aktivity na srdeční ANS u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou
Vliv rytmu, kognitivní úlohy a fyzické aktivity na srdeční autonomní nervový systém u pacientů s chronickou CMP a v kontrolní skupině
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
pozadí a zdůvodnění: Autonomní dysfunkce je běžnou komplikací cévní mozkové příhody, která může vést ke špatným výsledkům rehabilitace a ke zvýšení úmrtnosti. Přestože je tato dysfunkce častým příznakem cévní mozkové příhody, jak v akutní fázi, tak v chronické fázi, není zatím specifickým terapeutickým cílem. Závažnost autonomní dysfunkce lze měřit mnoha způsoby, ale nejběžnějším způsobem je posouzení sympatiko-parasympatické rovnováhy analýzou variability srdeční frekvence. Je známo, že plasticita mozku může ovlivnit autonomní nervový systém a že poskytování vhodných podnětů tyto změny podporuje. Bylo zjištěno, že stimulace rytmu, stimulace kognitivních úkolů (zejména stimulace exekutivních funkcí) a stimulace aktivity ovlivňují autonomní nervový systém u zdravých jedinců. Můžeme se tedy ptát, zda integrovaný úkol (aktivita, kognitivní, rytmus) může ovlivnit autonomní nervový systém a způsobit zvýšení mozkové aktivity, a tím přispět k rehabilitaci pacientů s cévní mozkovou příhodou. Celkově vzato je účelem této studie prozkoumat vliv stimulace rychlého nebo pomalého rytmu, stimulace kognitivních funkcí kognitivními úkoly, stimulace aktivity šlapáním na fitness kole a kombinované stimulace na autonomní nervový systém. Tento účinek bude testován měřením variability srdeční frekvence u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a v kontrolní skupině s ekvivalentním věkem a životním stylem.
Zdravotnický prostředek:
Srdeční frekvence a variabilita srdeční frekvence budou monitorovány hodinkami Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finsko(. Vysílač umístěný na pacientově hrudi bude sbírat data. Tato data budou uložena v počítači hodinek a poté analyzována ve specifickém softwaru Polar (Polar Protrainer 5 inc.). Po předběžné studii bude provedena vhodná filtrace. Schopnost šlapání, RPM, bude shromažďována ze snímače kadence pomocí Bluetooth smart.
Účel tohoto lékařského výzkumu:
Účelem této studie je prozkoumat vliv stimulace rychlého nebo pomalého rytmu, stimulace kognitivních funkcí kognitivními úkoly, stimulace aktivity šlapáním na fitness kole a kombinovanou stimulací na autonomní nervový systém u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou a u kontrolních skupina s ekvivalentním věkem a životním stylem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkum bude zahrnovat dvě studijní skupiny, každou po 16 účastnících. Účastníci ve studijní skupině budou zahrnovat 16 pacientů po první ischemické cévní mozkové příhodě, jednostranné, v chronické fázi.
- Účastníci v kontrolní skupině budou zahrnovat 16 zdravých dospělých osob stejného věku a životního stylu a bez anamnézy cévní mozkové příhody.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci budou starší 60 let, budou mít zdravotní pojištění Clalit, budou chodit a budou rodilí mluvčí hebrejštiny. Počet mužů a žen účastnících se studie bude stejný.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kterýmkoli z následujících kritérií se studie nezúčastní: účastníci s komunikačními problémy, jako jsou jazykové, sluchové nebo zrakové problémy, opakující se mozkové příhody, kognitivní deficit (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), zanedbávání ze strany BIT – Star cancelation test (Wilsonet et al., 1987), pacienti s centrálními nebo periferními neurologickými problémy, srdeční kardiostimulátor a/nebo pacienti, kteří užívají léky ovlivňující autonomní nervový systém, jako jsou β-blokátory, nebo užívají alkohol nebo drogy.
- Pacienti, kteří trpí onemocněním, které může ovlivnit jejich schopnost cyklu, jako je OA kolena.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů s chronickou mrtvicí
Účastníci studijní skupiny se budou rekrutovat z Clalit Health Services – Ben Yair Rehabilitation Center v Jaffě v Izraeli.
|
|
kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude mít stejný věk a životní styl jako chovná skupina.
Účastníci kontrolní skupiny budou náborováni prostřednictvím nabídek v Ben Yair Rehabilitation Center a na blízkých klinikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 90 min
|
Variabilita srdeční frekvence bude monitorována hodinkami Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finsko).
Vysílač umístěný na pacientově hrudi bude sbírat data.
Tato data budou uložena v počítači hodinek a poté analyzována ve specifickém softwaru Polar (Polar Protrainer 5 inc.).
Po předběžné studii bude provedena vhodná filtrace.
|
90 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost šlapání
Časové okno: 25 min
|
Schopnost šlapání, otáčky, bude shromažďována ze snímače kadence pomocí Bluetooth smart
|
25 min
|
|
Kognitivní výsledky
Časové okno: Úkol na 10 min
|
Kognitivní výsledky budou hodnoceny Digit Span, podsekcí Wechslerova testu inteligence dospělých (Choi et al., 2014).
|
Úkol na 10 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0063-16-COM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .