De invloed van ritme, cognitieve taak en fysieke activiteit op de cardiale AZS bij patiënten met een chronische beroerte
De invloed van ritme, cognitieve taak en fysieke activiteit op het cardiale autonome zenuwstelsel bij patiënten met een chronische beroerte en in een controlegroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
achtergrond en grondgedachte: Autonome disfunctie is een veelvoorkomende complicatie van een beroerte die kan leiden tot slechte revalidatieresultaten en tot een toename van de mortaliteit. Hoewel deze disfunctie een veel voorkomend symptoom is van een beroerte, zowel in de acute fase als in de chronische fase, is het nog geen specifiek therapeutisch doelwit. De ernst van de autonome disfunctie kan op veel manieren worden gemeten, maar de meest gebruikelijke manier is beoordeling van het sympathische-parasympathische evenwicht door analyse van de hartslagvariabiliteit. Het is bekend dat de plasticiteit van de hersenen het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden en dat het geven van de juiste prikkels deze veranderingen stimuleert. Gebleken is dat stimulatie van ritme, stimulatie van cognitieve taken (in het bijzonder stimulatie van executieve functies) en stimulatie van activiteit het autonome zenuwstelsel beïnvloeden bij gezonde proefpersonen. We kunnen ons dus afvragen of een geïntegreerde taak (activiteit, cognitief, ritme) het autonome zenuwstelsel kan beïnvloeden en een toename van de hersenactiviteit kan veroorzaken, en zo bijdraagt aan de revalidatie van patiënten met een beroerte. Alles bij elkaar genomen, is het doel van deze studie om de invloed te onderzoeken van stimulatie van een snel of langzaam ritme, stimulatie van cognitie door cognitieve taken, stimulatie van activiteit door op een fitnessfiets te trappen en gecombineerde stimulatie, op het autonome zenuwstelsel. Dit effect zal worden getest door de hartslagvariabiliteit te meten bij patiënten met een chronische beroerte en in een controlegroep met een vergelijkbare leeftijd en levensstijl.
Het medische hulpmiddel:
Hartslag en hartslagvariabiliteit worden gecontroleerd door het Polar RS800CX-horloge (PolarElectro OY, Kempele, Finland (. Een zender die op de borst van de patiënt wordt geplaatst, verzamelt de gegevens. Deze gegevens worden opgeslagen in de computer van het horloge en vervolgens geanalyseerd in specifieke Polar-software (Polar Protrainer 5 inc.). Na een voorstudie zal een geschikte filtratie plaatsvinden. Trapvermogen, RPM, wordt verzameld van cadanssensor met Bluetooth smart.
Het doel van dit medisch onderzoek:
Het doel van deze studie is om de invloed te onderzoeken van stimulatie van snel of langzaam ritme, stimulatie van cognitie door cognitieve taken, stimulatie van activiteit door op een fitnessfiets te trappen en gecombineerde stimulatie, op het autonome zenuwstelsel bij patiënten met een chronische beroerte en bij een controlegroep. groep met een vergelijkbare leeftijd en levensstijl.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Het onderzoek omvat twee studiegroepen, elk met 16 deelnemers. Deelnemers aan de onderzoeksgroep zullen 16 patiënten zijn na een eerste ischemische beroerte, eenzijdig, in de chronische fase.
- Deelnemers aan de controlegroep zullen 16 gezonde volwassenen zijn met een vergelijkbare leeftijd en levensstijl en zonder beroertegeschiedenis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers zijn ouder dan 60 jaar, hebben een ziektekostenverzekering van Clalit, wandelen en hebben Hebreeuwse moedertaalsprekers. Het aantal mannen en vrouwen dat aan het onderzoek deelneemt, zal gelijk zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een van de volgende criteria zullen niet deelnemen aan het onderzoek: deelnemers met communicatieproblemen zoals taal-, gehoor- of visuele problemen, terugkerende beroertes, cognitieve deficiëntie (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), verwaarlozing door BIT - Sterannuleringstest (Wilsonet et al., 1987), patiënten met centrale of perifere neurologische problemen, pacemaker en/of patiënten die medicijnen gebruiken die het autonome zenuwstelsel aantasten, zoals β-blokkers, of alcohol of drugs gebruiken.
- Patiënten die lijden aan een achtergrondziekte die hun vermogen om te fietsen kan aantasten, zoals artrose van de knie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met een chronische beroerte
Deelnemers aan de studiegroep zullen worden gerekruteerd uit het Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitation Centre in Jaffa, Israël.
|
|
controlegroep
De controlegroep zal dezelfde leeftijd en levensstijl hebben als de studt-groep.
Deelnemers voor de controlegroep zullen worden geworven via wervingsadvertenties in het Ben Yair Rehabilitation Centre en in nabijgelegen klinieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 90 min
|
De hartslagvariatie wordt gecontroleerd door het Polar RS800CX-horloge (PolarElectro OY, Kempele, Finland).
Een zender die op de borst van de patiënt wordt geplaatst, verzamelt de gegevens.
Deze gegevens worden opgeslagen in de computer van het horloge en vervolgens geanalyseerd in specifieke Polar-software (Polar Protrainer 5 inc.).
Na een voorstudie zal een geschikte filtratie plaatsvinden.
|
90 min
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trapvermogen
Tijdsspanne: 25 min
|
Trapvermogen, rpm, wordt verzameld van cadanssensor met Bluetooth smart
|
25 min
|
|
Cognitieve uitkomsten
Tijdsspanne: Taak van 10 minuten
|
Cognitieve resultaten zullen worden geëvalueerd door Digit Span, een subsectie van de Wechsler Adult Intelligence-test (Choi et al., 2014).
|
Taak van 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0063-16-COM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .