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L'influence du rythme, des tâches cognitives et de l'activité physique sur le SNA cardiaque chez les patients victimes d'AVC chroniques

8 janvier 2017 mis à jour par: Alon Erez, Clalit Health Services

L'influence du rythme, des tâches cognitives et de l'activité physique sur le système nerveux autonome cardiaque chez les patients victimes d'AVC chroniques et dans un groupe témoin

Le dysfonctionnement autonome est une complication courante de l'AVC qui peut entraîner de mauvais résultats de réadaptation et une augmentation de la mortalité. La sévérité du dysfonctionnement autonome peut être mesurée de plusieurs manières, mais la manière la plus courante est l'évaluation de l'équilibre sympathique-parasympathique par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. On sait que la plasticité du cerveau peut influencer le système nerveux autonome et que fournir des stimuli appropriés favorise ces changements. Il a été constaté que la stimulation du rythme, la stimulation des tâches cognitives et la stimulation de l'activité, influencent le système nerveux autonome chez les sujets sains. Ainsi, on peut se demander si une tâche intégrée (activité, cognitive, rythme) peut influencer le système nerveux autonome et provoquer une augmentation de l'activité cérébrale, contribuant ainsi à la rééducation des patients victimes d'AVC. Pris ensemble, le but de cette étude est d'examiner l'influence de la stimulation du rythme, de la stimulation de la cognition, de la stimulation de l'activité et de la stimulation combinée sur le système nerveux autonome. Cet effet sera testé en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients victimes d'AVC chroniques et dans un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

État non reconnu

Description détaillée

Contexte et justification : Le dysfonctionnement autonome est une complication courante de l'AVC qui peut entraîner de mauvais résultats de réadaptation et une augmentation de la mortalité. Bien que ce dysfonctionnement soit un symptôme courant de l'AVC, aussi bien en phase aiguë qu'en phase chronique, il ne constitue pas encore une cible thérapeutique spécifique. La sévérité du dysfonctionnement autonome peut être mesurée de plusieurs manières, mais la manière la plus courante est l'évaluation de l'équilibre sympathique-parasympathique par l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. On sait que la plasticité du cerveau peut influencer le système nerveux autonome et que fournir des stimuli appropriés favorise ces changements. Il a été constaté que la stimulation du rythme, la stimulation des tâches cognitives (en particulier, la stimulation des fonctions exécutives) et la stimulation de l'activité, influencent le système nerveux autonome chez les sujets sains. Ainsi, on peut se demander si une tâche intégrée (activité, cognitive, rythme) peut influencer le système nerveux autonome et provoquer une augmentation de l'activité cérébrale, contribuant ainsi à la rééducation des patients victimes d'AVC. Pris ensemble, le but de cette étude est d'examiner l'influence de la stimulation du rythme rapide ou lent, de la stimulation de la cognition par des tâches cognitives, de la stimulation de l'activité par le pédalage d'un vélo de fitness et de la stimulation combinée, sur le système nerveux autonome. Cet effet sera testé en mesurant la variabilité de la fréquence cardiaque chez des patients victimes d'AVC chroniques et dans un groupe témoin d'âge et de mode de vie équivalents.

Le Dispositif Médical :

La fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque seront surveillées par la montre Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlande(. Un émetteur placé sur la poitrine du patient recueillera les données. Ces données seront stockées dans l'ordinateur de la montre puis analysées dans un logiciel Polar spécifique (Polar Protrainer 5 inc.). Une filtration appropriée sera faite après une étude préalable. La capacité de pédalage, RPM, sera collectée à partir du capteur de cadence avec Bluetooth intelligent.

Le but de cette recherche médicale :

Le but de cette étude est d'examiner l'influence de la stimulation du rythme rapide ou lent, de la stimulation de la cognition par des tâches cognitives, de la stimulation de l'activité par le pédalage d'un vélo de fitness et de la stimulation combinée, sur le système nerveux autonome chez des patients victimes d'AVC chroniques et chez un témoin. groupe d'âge et de mode de vie équivalents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La recherche comprendra deux groupes d'étude, chacun avec 16 participants. Les participants au groupe d'étude comprendront 16 patients après un premier AVC ischémique, unilatéral, en phase chronique.

Les participants au groupe témoin comprendront 16 adultes en bonne santé d'âge et de mode de vie équivalents et sans antécédent d'AVC.

La description

Critère d'intégration:

Tous les participants auront > 60 ans, auront une assurance maladie Clalit, marcheront et seront de langue maternelle hébraïque. Le nombre d'hommes et de femmes participant à l'étude sera égal.

Critère d'exclusion:

Les personnes présentant l'un des critères suivants ne participeront pas à l'étude : participants ayant des problèmes de communication tels que des problèmes de langage, d'ouïe ou de vision, des AVC récurrents, une déficience cognitive (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), une négligence par BIT - Test d'annulation des étoiles (Wilsonet et al., 1987), patients souffrant de problèmes neurologiques centraux ou périphériques, porteurs d'un stimulateur cardiaque et/ou patients utilisant des médicaments qui affectent le système nerveux autonome tels que les β-bloquants, ou qui consomment de l'alcool ou des drogues.
Les patients qui souffrent d'une maladie de fond qui peut affecter leur capacité à faire du vélo, comme l'arthrose du genou.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients victimes d'AVC chroniques Les participants au groupe d'étude seront recrutés dans les services de santé Clalit - Centre de réadaptation Ben Yair à Jaffa, en Israël.
groupe de contrôle Le groupe témoin sera d'âge et de mode de vie équivalents à ceux du groupe studt. Les participants du groupe de contrôle seront recrutés via des appels d'offres au centre de réadaptation Ben Yair et dans des cliniques à proximité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque Délai: 90 minutes	La variabilité de la fréquence cardiaque sera surveillée par la montre Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlande). Un émetteur placé sur la poitrine du patient collectera les données. Ces données seront stockées dans l'ordinateur de la montre puis analysées dans un logiciel Polar spécifique (Polar Protrainer 5 inc.). Une filtration appropriée sera faite après une étude préalable.	90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Capacité de pédalage Délai: 25 minutes	La capacité de pédalage, tr/min, sera collectée à partir du capteur de cadence avec Bluetooth intelligent	25 minutes
Résultats cognitifs Délai: Tâche de 10 minutes	Les résultats cognitifs seront évalués par Digit Span, une sous-section du test Wechsler Adult Intelligence (Choi et al., 2014).	Tâche de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clalit Health Services

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

10 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

0063-16-COM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .