Rytmin, kognitiivisten tehtävien ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus sydämen ANS-toimintaan kroonisissa aivohalvauspotilaissa
Rytmin, kognitiivisten tehtävien ja fyysisen aktiivisuuden vaikutus sydämen autonomiseen hermojärjestelmään kroonisesta aivohalvauksesta kärsivillä potilailla ja kontrolliryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tausta ja perusteet: Autonominen toimintahäiriö on yleinen aivohalvauksen komplikaatio, joka voi johtaa huonoihin kuntoutustuloksiin ja lisätä kuolleisuutta. Vaikka tämä toimintahäiriö on yleinen aivohalvauksen oire sekä akuutissa että kroonisessa vaiheessa, se ei ole vielä spesifinen terapeuttinen kohde. Autonomisen toimintahäiriön vakavuutta voidaan mitata monella tapaa, mutta yleisin tapa on sympaattis-parasympaattisen tasapainon arviointi sykevaihteluanalyysillä. Tiedetään, että aivojen plastisuus voi vaikuttaa autonomiseen hermostoon ja että asianmukaisten ärsykkeiden tarjoaminen rohkaisee näitä muutoksia. Todettiin, että rytmin stimulaatio, kognitiivisten tehtävien stimulaatio (erityisesti toimeenpanotoimintojen stimulaatio) ja toiminnan stimulaatio vaikuttavat terveiden koehenkilöiden autonomiseen hermostoon. Siten voidaan kysyä, voiko integroitu tehtävä (aktiivisuus, kognitiivinen, rytmi) vaikuttaa autonomiseen hermostoon ja aiheuttaa aivotoiminnan lisääntymistä ja siten edistää aivohalvauspotilaiden kuntoutumista. Yhdessä tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nopean tai hitaan rytmin stimuloinnin, kognitiivisten tehtävien kognition stimuloinnin, kuntopyörän polkemisen stimuloinnin ja yhdistetyn stimulaation vaikutusta autonomiseen hermojärjestelmään. Tätä vaikutusta testataan mittaamalla sydämen sykkeen vaihtelua kroonisilla aivohalvauspotilailla ja vertailuryhmässä, jolla on vastaava ikä ja elämäntapa.
Lääketieteellinen laite:
Sykettä ja sykevaihtelua seurataan Polar RS800CX kellolla (PolarElectro OY, Kempele, Suomi(. Potilaan rintaan asetettu lähetin kerää tiedot. Nämä tiedot tallennetaan kellon tietokoneeseen ja analysoidaan sitten tietyssä Polar-ohjelmistossa (Polar Protrainer 5 inc.). Asianmukainen suodatus tehdään alustavan tutkimuksen jälkeen. Poljinominaisuus, RPM, kerätään poljinnopeussensorista Bluetooth-älykkäällä.
Tämän lääketieteellisen tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nopean tai hitaan rytmin stimuloinnin, kognitiivisten tehtävien kognition stimuloinnin, kuntopyörän polkemisen ja yhdistetyn stimulaation vaikutusta autonomiseen hermojärjestelmään kroonisissa aivohalvauspotilaissa ja kontrollissa. ryhmä, jolla on vastaava ikä ja elämäntapa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen kuuluu kaksi tutkimusryhmää, joissa kussakin on 16 osallistujaa. Tutkimusryhmään osallistuu 16 potilasta ensimmäisen iskeemisen aivohalvauksen jälkeen, yksipuolisesti, kroonisessa vaiheessa.
- Kontrolliryhmään osallistuu 16 tervettä aikuista, joilla on vastaava ikä ja elämäntapa ja joilla ei ole aivohalvaushistoriaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat ovat yli 60-vuotiaita, heillä on Clalit-sairausvakuutus, kävely ja hepreaa äidinkielenään puhuvia. Tutkimukseen osallistuvien miesten ja naisten määrä on sama.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen eivät osallistu henkilöt, joilla on jokin seuraavista kriteereistä: osallistujat, joilla on kommunikaatioongelmia, kuten kieli-, kuulo- tai näköongelmia, toistuvia aivohalvauksia, kognitiivisia puutteita (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), BIT:n laiminlyönti - Tähtien peruutustesti (Wilsonet et al., 1987), potilaat, joilla on keskus- tai ääreishermoston ongelmia, sydämentahdistin ja/tai potilaat, jotka käyttävät autonomiseen hermostoon vaikuttavia lääkkeitä, kuten β-salpaajia, tai käyttävät alkoholia tai huumeita.
- Potilaat, joilla on taustasairaus, joka voi vaikuttaa heidän pyöräilykykyynsä, kuten polven OA.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
krooniset aivohalvauspotilaat
Tutkimusryhmän osallistujat rekrytoidaan Jaffa Israelissa sijaitsevasta Clalit Health Services-Ben Yairin kuntoutuskeskuksesta.
|
|
kontrolliryhmä
Vertailuryhmä tulee olemaan iältään ja elämäntapoiltaan samanlainen kuin hevosryhmä.
Vertailuryhmän osallistujat rekrytoidaan Ben Yairin kuntoutuskeskuksessa ja läheisillä klinikoilla tarjottavien lisäysten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 90 min
|
Sykevaihtelua seurataan Polar RS800CX -kellolla (PolarElectro OY, Kempele, Suomi).
Potilaan rintaan asetettu lähetin kerää tiedot.
Nämä tiedot tallennetaan kellon tietokoneeseen ja analysoidaan sitten tietyssä Polar-ohjelmistossa (Polar Protrainer 5 inc.).
Asianmukainen suodatus tehdään alustavan tutkimuksen jälkeen.
|
90 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polkemiskyky
Aikaikkuna: 25 min
|
Poljinkyky, rpm, kerätään poljinnopeussensorista Bluetooth-älykkäällä
|
25 min
|
|
Kognitiiviset tulokset
Aikaikkuna: 10 min tehtävä
|
Kognitiiviset tulokset arvioidaan Digit Spanilla, joka on Wechsler Adult Intelligence -testin alaosa (Choi et al., 2014).
|
10 min tehtävä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0063-16-COM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .