- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03016416
Påvirkningen av rytme, kognitiv oppgave og fysisk aktivitet på hjerte-ANS hos pasienter med kronisk hjerneslag
Påvirkningen av rytme, kognitiv oppgave og fysisk aktivitet på det kardiale autonome nervesystemet hos pasienter med kronisk hjerneslag og i en kontrollgruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Autonom dysfunksjon er en vanlig komplikasjon av hjerneslag som kan føre til dårlige rehabiliteringsresultater og øke dødeligheten. Selv om denne dysfunksjonen er et vanlig symptom på hjerneslag, både i den akutte fasen og i den kroniske fasen, er det ikke et spesifikt terapeutisk mål ennå. Alvorlighetsgraden av den autonome dysfunksjonen kan måles på mange måter, men den vanligste måten er vurdering av sympatisk-parasympatisk likevekt ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Det er kjent at hjernens plastisitet kan påvirke det autonome nervesystemet og at det å gi passende stimuli oppmuntrer til disse endringene. Det ble funnet at stimulering av rytme, stimulering av kognitive oppgaver (spesielt stimulering av eksekutive funksjoner) og stimulering av aktivitet, påvirker det autonome nervesystemet hos friske personer. Dermed kan vi spørre om en integrert oppgave (aktivitet, kognitiv, rytme) kan påvirke det autonome nervesystemet og forårsake en økning i hjerneaktivitet, og dermed bidra til rehabilitering av slagpasienter. Samlet sett er formålet med denne studien å undersøke påvirkningen av stimulering av rask eller langsom rytme, stimulering av kognisjon ved kognitive oppgaver, stimulering av aktivitet ved å tråkke på en treningssykkel og kombinert stimulering, på det autonome nervesystemet. Denne effekten vil bli testet ved å måle hjertefrekvensvariabilitet hos kroniske slagpasienter og i en kontrollgruppe med tilsvarende alder og livsstil.
Det medisinske utstyret:
Hjertefrekvens og pulsvariasjon vil bli overvåket av Polar RS800CX-klokke (PolarElectro OY, Kempele, Finland(. En sender plassert på pasientens bryst vil samle inn dataene. Disse dataene vil bli lagret i klokkens datamaskin og deretter analysert i en spesifikk Polar-programvare (Polar Protrainer 5 inc.). En passende filtrering vil bli gjort etter en forundersøkelse. Tråkkeevne, RPM, vil bli samlet inn fra tråkkfrekvenssensor med Bluetooth smart.
Hensikten med denne medisinske forskningen:
Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av stimulering av rask eller langsom rytme, stimulering av kognisjon ved kognitive oppgaver, stimulering av aktivitet ved å tråkke på en treningssykkel og kombinert stimulering, på det autonome nervesystemet hos kroniske slagpasienter og i en kontroll. gruppe med tilsvarende alder og livsstil.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningen vil omfatte to studiegrupper, hver med 16 deltakere. Deltakere i studiegruppen vil inkludere 16 pasienter etter første iskemisk slag, ensidig, i kronisk fase.
- Deltakerne i kontrollgruppen vil inkludere 16 friske voksne med tilsvarende alder og livsstil og uten slaghistorie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere vil være > 60 år, ha Clalit helseforsikring, gående og hebraisk som morsmål. Antall menn og kvinner som deltar i studien vil være likt.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med noen av følgende kriterier vil ikke delta i studien: deltakere med kommunikasjonsproblemer som språk-, hørsels- eller synsproblemer, tilbakevendende slag, kognitiv svikt (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), omsorgssvikt ved BIT - Stjernekanselleringstest (Wilsonet et al., 1987), pasienter med sentrale eller perifere nevrologiske problemer, pacemaker og/eller pasienter som bruker medisiner som påvirker det autonome nervesystemet som β-blokkere, eller bruker alkohol eller narkotika.
- Pasienter som lider av bakgrunnssykdom som kan påvirke deres evne til å sykle, for eksempel kne-OA.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kroniske slagpasienter
Deltakere til studiegruppen vil bli rekruttert fra Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitation Center i Jaffa Israel.
|
|
kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil ha tilsvarende alder og livsstil som studtgruppen.
Deltakere til kontrollgruppen vil bli rekruttert via oppfordringstillegg ved Ben Yair rehabiliteringssenter og på nærliggende klinikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 90 min
|
Hjertefrekvensvariasjoner vil bli overvåket av Polar RS800CX-klokke (PolarElectro OY, Kempele, Finland).
En sender på pasientens bryst vil samle inn dataene.
Disse dataene vil bli lagret i klokkens datamaskin og deretter analysert i en spesifikk Polar-programvare (Polar Protrainer 5 inc.).
En passende filtrering vil bli gjort etter en forundersøkelse.
|
90 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pedaling evne
Tidsramme: 25 min
|
Pedalkapasitet, rpm, vil bli samlet inn fra tråkkfrekvenssensor med Bluetooth smart
|
25 min
|
|
Kognitive utfall
Tidsramme: 10 min oppgave
|
Kognitive utfall vil bli evaluert av Digit Span, en underseksjon av Wechsler Adult Intelligence test (Choi et al., 2014).
|
10 min oppgave
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0063-16-COM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .