L'influenza del ritmo, del compito cognitivo e dell'attività fisica sul SNA cardiaco nei pazienti con ictus cronico
L'influenza del ritmo, del compito cognitivo e dell'attività fisica sul sistema nervoso autonomo cardiaco nei pazienti con ictus cronico e in un gruppo di controllo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
background e razionale: la disfunzione autonomica è una complicanza comune dell'ictus che può portare a scarsi risultati riabilitativi e ad un aumento della mortalità. Sebbene questa disfunzione sia un sintomo comune dell'ictus, sia nella fase acuta che nella fase cronica, non è ancora un target terapeutico specifico. La gravità della disfunzione autonomica può essere misurata in molti modi, ma il modo più comune è la valutazione dell'equilibrio simpatico-parasimpatico mediante l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. È noto che la plasticità del cervello può influenzare il sistema nervoso autonomo e che fornire stimoli appropriati incoraggia questi cambiamenti. È stato riscontrato che la stimolazione del ritmo, la stimolazione dei compiti cognitivi (in particolare, la stimolazione delle funzioni esecutive) e la stimolazione dell'attività, influenzano il sistema nervoso autonomo nei soggetti sani. Quindi, ci si può chiedere se un compito integrato (attività, cognitivo, ritmo) possa influenzare il sistema nervoso autonomo e causare un aumento dell'attività cerebrale, contribuendo così alla riabilitazione dei pazienti colpiti da ictus. Nel loro insieme, lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della stimolazione del ritmo rapido o lento, della stimolazione della cognizione mediante compiti cognitivi, della stimolazione dell'attività pedalando su una bicicletta fitness e della stimolazione combinata, sul sistema nervoso autonomo. Questo effetto sarà testato misurando la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti con ictus cronico e in un gruppo di controllo con età e stile di vita equivalenti.
Il Dispositivo Medico:
La frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca saranno monitorate dall'orologio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia (. Un trasmettitore posto sul torace del paziente raccoglierà i dati. Questi dati verranno memorizzati nel computer dell'orologio e quindi analizzati in uno specifico software Polar (Polar Protrainer 5 inc.). Un'adeguata filtrazione verrà effettuata dopo uno studio preliminare. La capacità di pedalata, RPM, verrà raccolta dal sensore di cadenza con Bluetooth intelligente.
Lo scopo di questa ricerca medica:
Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza della stimolazione del ritmo rapido o lento, della stimolazione della cognizione mediante compiti cognitivi, della stimolazione dell'attività pedalando su una cyclette e della stimolazione combinata, sul sistema nervoso autonomo nei pazienti con ictus cronico e in un gruppo di controllo gruppo con età e stile di vita equivalenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La ricerca comprenderà due gruppi di studio, ciascuno con 16 partecipanti. I partecipanti al gruppo di studio includeranno 16 pazienti dopo il primo ictus ischemico, unilaterale, nella fase cronica.
- I partecipanti al gruppo di controllo includeranno 16 adulti sani con età e stile di vita equivalenti e senza storia di ictus.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti avranno > 60 anni, avranno l'assicurazione sanitaria Clalit, cammineranno e saranno di madrelingua ebraica. Il numero di uomini e donne che partecipano allo studio sarà uguale.
Criteri di esclusione:
- Gli individui con uno qualsiasi dei seguenti criteri non parteciperanno allo studio: partecipanti con problemi di comunicazione come problemi di linguaggio, uditivi o visivi, ictus ricorrenti, deficit cognitivo (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), trascuratezza da BIT - Test di cancellazione della stella (Wilsonet et al., 1987), pazienti con problemi neurologici centrali o periferici, pacemaker cardiaci e/o pazienti che usano farmaci che agiscono sul sistema nervoso autonomo come beta-bloccanti o usano alcol o droghe.
- Pazienti che soffrono di malattie di base che possono influire sulla loro capacità di andare in bicicletta come l'artrosi del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
pazienti con ictus cronico
I partecipanti al gruppo di studio saranno reclutati dal Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitation Center di Jaffa Israel.
|
|
gruppo di controllo
Il gruppo di controllo avrà età e stile di vita equivalenti al gruppo di stalloni.
I partecipanti per il gruppo di controllo saranno reclutati tramite sollecitazione aggiunge presso il Ben Yair Rehabilitation Center e nelle cliniche vicine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 90 min
|
La variabilità della frequenza cardiaca sarà monitorata dall'orologio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia).
Un trasmettitore posto sul torace del paziente raccoglierà i dati.
Questi dati verranno memorizzati nel computer dell'orologio e quindi analizzati in uno specifico software Polar (Polar Protrainer 5 inc.).
Un'adeguata filtrazione verrà effettuata dopo uno studio preliminare.
|
90 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di pedalare
Lasso di tempo: 25 min
|
La capacità di pedalata, rpm, verrà raccolta dal sensore di cadenza con Bluetooth smart
|
25 min
|
|
Esiti cognitivi
Lasso di tempo: Compito di 10 minuti
|
I risultati cognitivi saranno valutati da Digit Span, una sottosezione del test Wechsler Adult Intelligence (Choi et al., 2014).
|
Compito di 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0063-16-COM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .