A ritmus, a kognitív feladatok és a fizikai aktivitás hatása a szív ANS-re krónikus stroke-os betegeknél
A ritmus, a kognitív feladatok és a fizikai aktivitás hatása a szív autonóm idegrendszerére krónikus stroke-os betegeknél és egy kontrollcsoportban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
háttér és indoklás: Az autonóm diszfunkció a stroke gyakori szövődménye, amely rossz rehabilitációs eredményekhez és a mortalitás növekedéséhez vezethet. Bár ez a diszfunkció a stroke gyakori tünete, mind az akut, mind a krónikus fázisban, még nem specifikus terápiás célpont. Az autonóm diszfunkció súlyossága sokféleképpen mérhető, de a legelterjedtebb módszer a szimpatikus-paraszimpatikus egyensúly felmérése pulzusszám variabilitás-analízissel. Köztudott, hogy az agy plaszticitása befolyásolhatja az autonóm idegrendszert, és a megfelelő ingerek elősegítik ezeket a változásokat. Megállapították, hogy a ritmus stimulálása, a kognitív feladatok stimulálása (különösen a végrehajtó funkciók stimulálása) és az aktivitás stimulálása befolyásolja az egészséges alanyok autonóm idegrendszerét. Így feltehetjük a kérdést, hogy egy integrált feladat (aktivitás, kognitív, ritmus) befolyásolhatja-e az autonóm idegrendszert, és fokozhatja-e az agyi aktivitást, hozzájárulva ezzel a stroke-betegek rehabilitációjához. Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a gyors vagy lassú ritmus stimulálásának, a kognitív feladatokkal történő megismerés-stimulációnak, a fitneszkerékpár pedálozásával történő aktivitás-stimulációnak és a kombinált stimulációnak az autonóm idegrendszerre gyakorolt hatását. Ezt a hatást a szívfrekvencia-variabilitás mérésével tesztelik krónikus stroke-betegeknél és egy azonos korú és életstílusú kontrollcsoportban.
Az orvosi eszköz:
A pulzusszámot és a pulzusszám változékonyságát a Polar RS800CX óra (PolarElectro OY, Kempele, Finnország) fogja nyomon követni. A páciens mellkasára helyezett jeladó gyűjti az adatokat. Ezeket az adatokat az óra számítógépén tárolják, majd egy speciális Polar szoftverben (Polar Protrainer 5 inc.) elemzik. Előzetes vizsgálat után megfelelő szűrésre kerül sor. A pedálozási képességet, az RPM-et a Bluetooth intelligens pedálszenzortól gyűjtik össze.
Ennek az orvosi kutatásnak a célja:
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyors vagy lassú ritmus stimulálásának, a kognitív feladatokkal történő kognitív stimulációnak, a fitneszkerékpár pedálozásával és a kombinált stimulációval történő aktivitás-stimulációnak az autonóm idegrendszerre gyakorolt hatását krónikus stroke-os betegekben és kontrollokban. azonos korú és életstílusú csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A kutatás két tanulmányi csoportot foglal magába, mindegyikben 16 résztvevővel. A vizsgálati csoportban 16 beteg vesz részt az első ischaemiás stroke után, egyoldalúan, krónikus fázisban.
- A kontrollcsoportban 16 egészséges felnőtt vesz részt, akiknek megfelelő életkoruk és életstílusuk van, és nem szenvednek stroke-ot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő 60 év feletti lesz, rendelkezik Clalit egészségbiztosítással, járkál és héber anyanyelvű. A vizsgálatban részt vevő férfiak és nők száma egyenlő lesz.
Kizárási kritériumok:
- A következő kritériumok bármelyikével rendelkező személyek nem vesznek részt a vizsgálatban: kommunikációs problémákkal küzdő résztvevők, mint például nyelvi, hallási vagy látási problémák, visszatérő stroke, kognitív hiányosság (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), a BIT által elhanyagolt személyek. Csillagtörlési teszt (Wilsonet et al., 1987), centrális vagy perifériás neurológiai problémákkal küzdő betegek, szívritmus-szabályozó és/vagy olyan betegek, akik az autonóm idegrendszerre ható gyógyszereket (például β-blokkolókat) használnak, vagy alkoholt vagy kábítószert használnak.
- Olyan háttérbetegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a kerékpározási képességüket, mint például a térd OA.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
krónikus stroke betegek
A tanulmányi csoport résztvevőit a Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitációs Központból, Jaffa Israel-ból veszik fel.
|
|
ellenőrző csoport
A kontrollcsoport életkora és életmódja megegyezik a ménescsoportéval.
A kontrollcsoport résztvevőit a Ben Yair Rehabilitációs Központban és a közeli klinikákon felkérés útján veszik fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: 90 perc
|
A pulzusszám változékonyságát a Polar RS800CX óra (PolarElectro OY, Kempele, Finnország) fogja nyomon követni.
A páciens mellkasára helyezett jeladó gyűjti az adatokat.
Ezeket az adatokat az óra számítógépén tárolják, majd egy speciális Polar szoftverben (Polar Protrainer 5 inc.) elemzik.
Előzetes vizsgálat után megfelelő szűrésre kerül sor.
|
90 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pedálozási képesség
Időkeret: 25 perc
|
A pedálozási képességet (rpm) a Bluetooth intelligens pedálszenzor gyűjti össze
|
25 perc
|
|
Kognitív eredmények
Időkeret: 10 perces feladat
|
A kognitív eredményeket a Digit Span, a Wechsler Felnőtt Intelligencia teszt egyik alrésze fogja értékelni (Choi et al., 2014).
|
10 perces feladat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0063-16-COM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .