- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03016416
A Influência do Ritmo, da Tarefa Cognitiva e da Atividade Física no SNA Cardíaco em Pacientes com AVC Crônico
A influência do ritmo, tarefa cognitiva e atividade física no sistema nervoso autônomo cardíaco em pacientes com AVC crônico e em um grupo de controle
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa: A disfunção autonômica é uma complicação comum do AVC que pode levar a resultados de reabilitação insatisfatórios e ao aumento da mortalidade. Embora esta disfunção seja um sintoma comum do AVC, tanto na fase aguda quanto na fase crônica, ainda não é um alvo terapêutico específico. A gravidade da disfunção autonômica pode ser medida de várias maneiras, mas a mais comum é a avaliação do equilíbrio simpático-parassimpático pela análise da variabilidade da frequência cardíaca. Sabe-se que a plasticidade do cérebro pode influenciar o sistema nervoso autônomo e que fornecer estímulos adequados favorece essas mudanças. Verificou-se que a estimulação do ritmo, a estimulação das tarefas cognitivas (em particular, a estimulação das funções executivas) e a estimulação da atividade influenciam o sistema nervoso autônomo em indivíduos saudáveis. Assim, podemos questionar se uma tarefa integrada (atividade, cognição, ritmo) pode influenciar o sistema nervoso autônomo e causar aumento da atividade cerebral, contribuindo assim para a reabilitação de pacientes com AVC. Em conjunto, o objetivo deste estudo é examinar a influência da estimulação de ritmo rápido ou lento, estimulação da cognição por tarefas cognitivas, estimulação da atividade pedalando em uma bicicleta fitness e estimulação combinada, no sistema nervoso autônomo. Este efeito será testado medindo a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes com AVC crônico e em um grupo controle com idade e estilo de vida equivalentes.
O dispositivo médico:
A frequência cardíaca e a variabilidade da frequência cardíaca serão monitoradas pelo relógio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlândia(. Um transmissor colocado no peito do paciente coletará os dados. Esses dados serão armazenados no computador do relógio e depois analisados em um software Polar específico (Polar Protrainer 5 inc.). Uma filtragem adequada será feita após um estudo preliminar. A capacidade de pedalar, RPM, será coletada do sensor de cadência com Bluetooth inteligente.
O objetivo desta pesquisa médica:
O objetivo deste estudo é examinar a influência da estimulação de ritmo rápido ou lento, estimulação da cognição por tarefas cognitivas, estimulação da atividade pedalando em uma bicicleta fitness e estimulação combinada, no sistema nervoso autônomo em pacientes com AVC crônico e em um controle grupo com idade e estilo de vida equivalentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A pesquisa contará com dois grupos de estudo, cada um com 16 participantes. Participarão do grupo de estudo 16 pacientes após primeiro AVC isquêmico, unilateral, na fase crônica.
- Os participantes do grupo de controle incluirão 16 adultos saudáveis com idade e estilo de vida equivalentes e sem histórico de AVC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes terão mais de 60 anos, seguro de saúde Clalit, caminhada e falantes nativos de hebraico. O número de homens e mulheres participantes do estudo será igual.
Critério de exclusão:
- Não participarão do estudo indivíduos com qualquer um dos seguintes critérios: participantes com problemas de comunicação, como problemas de linguagem, audição ou visão, AVC recorrente, deficiência cognitiva (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), negligência por BIT - Teste de cancelamento de estrela (Wilsonet et al., 1987), pacientes com problemas neurológicos centrais ou periféricos, marca-passo cardíaco e/ou pacientes que usam medicamentos que afetam o sistema nervoso autônomo, como betabloqueadores, ou usam álcool ou drogas.
- Pacientes que sofrem de doenças de fundo que podem afetar sua capacidade de pedalar, como OA de joelho.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes com AVC crônico
Os participantes do grupo de estudo serão recrutados no Centro de Reabilitação Clalit Health Services-Ben Yair em Jaffa, Israel.
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grupo de controle
O grupo de controle terá idade e estilo de vida equivalentes ao grupo de estudo.
Os participantes do grupo de controle serão recrutados por meio de anúncios de solicitação no Centro de Reabilitação Ben Yair e em clínicas próximas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 90 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca será monitorada pelo relógio Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlândia).
Um transmissor colocado no peito do paciente coletará os dados.
Esses dados serão armazenados no computador do relógio e depois analisados em um software Polar específico (Polar Protrainer 5 inc.).
Uma filtragem adequada será feita após um estudo preliminar.
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90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de pedalar
Prazo: 25 minutos
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A capacidade de pedalar, rpm, será coletada do sensor de cadência com Bluetooth inteligente
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25 minutos
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Resultados cognitivos
Prazo: 10 minutos de tarefa
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Os resultados cognitivos serão avaliados pelo Digit Span, uma subseção do teste Wechsler de Inteligência para Adultos (Choi et al., 2014).
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10 minutos de tarefa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0063-16-COM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Condição não reconhecida
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