Indflydelsen af rytme, kognitiv opgave og fysisk aktivitet på hjerte-ANS hos patienter med kronisk slagtilfælde
Indflydelsen af rytme, kognitiv opgave og fysisk aktivitet på det hjerteautonome nervesystem hos patienter med kronisk slagtilfælde og i en kontrolgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Autonom dysfunktion er en almindelig komplikation af slagtilfælde, der kan føre til dårlige rehabiliteringsresultater og øge dødeligheden. Selvom denne dysfunktion er et almindeligt symptom på slagtilfælde, både i den akutte fase og i den kroniske fase, er det endnu ikke et specifikt terapeutisk mål. Sværhedsgraden af den autonome dysfunktion kan måles på mange måder, men den mest almindelige måde er vurdering af den sympatisk-parasympatiske ligevægt ved hjertefrekvensvariabilitetsanalyse. Det er kendt, at hjernens plasticitet kan påvirke det autonome nervesystem, og at tilvejebringelse af passende stimuli tilskynder til disse ændringer. Det blev fundet, at stimulering af rytme, stimulering af kognitive opgaver (især stimulering af eksekutive funktioner) og stimulering af aktivitet, påvirker det autonome nervesystem hos raske forsøgspersoner. Vi kan således spørge, om en integreret opgave (aktivitet, kognitiv, rytme) kan påvirke det autonome nervesystem og forårsage en stigning i hjerneaktivitet og derfor bidrage til genoptræning af apopleksipatienter. Samlet set er formålet med denne undersøgelse at undersøge påvirkningen af stimulering af hurtig eller langsom rytme, stimulering af kognition ved kognitive opgaver, stimulering af aktivitet ved at træde på en fitnesscykel og kombineret stimulation, på det autonome nervesystem. Denne effekt vil blive testet ved at måle pulsvariabilitet hos patienter med kronisk slagtilfælde og i en kontrolgruppe med tilsvarende alder og livsstil.
Det medicinske udstyr:
Puls og pulsvariation vil blive overvåget af Polar RS800CX ur (PolarElectro OY, Kempele, Finland(. En sender placeret på patientens bryst vil indsamle dataene. Disse data vil blive gemt i urets computer og derefter analyseret i en specifik Polar-software (Polar Protrainer 5 inc.). En passende filtrering vil blive foretaget efter en forundersøgelse. Pedalfunktion, RPM, vil blive indsamlet fra kadencesensor med Bluetooth smart.
Formålet med denne medicinske forskning:
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af stimulering af hurtig eller langsom rytme, stimulering af kognition ved kognitive opgaver, stimulering af aktivitet ved at træde på en fitnesscykel og kombineret stimulation, på det autonome nervesystem hos patienter med kronisk slagtilfælde og i en kontrol. gruppe med tilsvarende alder og livsstil.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forskningen vil omfatte to studiegrupper, hver med 16 deltagere. Deltagerne i undersøgelsesgruppen vil omfatte 16 patienter efter første iskæmisk slagtilfælde, ensidigt, i den kroniske fase.
- Deltagerne i kontrolgruppen vil omfatte 16 raske voksne med tilsvarende alder og livsstil og uden slagtilfælde.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere vil være > 60 år, have Clalit sygesikring, gå og hebraisk som modersmål. Antallet af mænd og kvinder, der deltager i undersøgelsen, vil være lige store.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nogen af følgende kriterier vil ikke deltage i undersøgelsen: deltagere med kommunikationsproblemer såsom sprog-, høre- eller synsproblemer, tilbagevendende slagtilfælde, kognitiv defekt (MoCA≤ 26) (Toglia et al., 2011), omsorgssvigt ved BIT - Stjerneannulleringstest (Wilsonet et al., 1987), patienter med centrale eller perifere neurologiske problemer, pacemaker og/eller patienter, der bruger medicin, der påvirker det autonome nervesystem, såsom β-blokkere, eller bruger alkohol eller stoffer.
- Patienter, der lider af baggrundssygdom, der kan påvirke deres evne til at cykle, såsom knæ-OA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter med kronisk slagtilfælde
Deltagerne til studiegruppen vil blive rekrutteret fra Clalit Health Services-Ben Yair Rehabilitation Center i Jaffa Israel.
|
|
kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil være med tilsvarende alder og livsstil som studsgruppen.
Deltagere til kontrolgruppen vil blive rekrutteret via opfordringstillæg på Ben Yair Rehabiliteringscenter og på nærliggende klinikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsvariation
Tidsramme: 90 min
|
Pulsvariation vil blive overvåget af Polar RS800CX ur (PolarElectro OY, Kempele, Finland).
En sender på patientens bryst vil indsamle dataene.
Disse data vil blive gemt i urets computer og derefter analyseret i en specifik Polar-software (Polar Protrainer 5 inc.).
En passende filtrering vil blive foretaget efter en forundersøgelse.
|
90 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for at træde i pedalerne
Tidsramme: 25 min
|
Pedalkapacitet, rpm, vil blive indsamlet fra kadencesensor med Bluetooth smart
|
25 min
|
|
Kognitive resultater
Tidsramme: 10 min opgave
|
Kognitive resultater vil blive evalueret af Digit Span, en underafdeling af Wechsler Adult Intelligence test (Choi et al., 2014).
|
10 min opgave
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0063-16-COM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .