- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03016416
Wpływ rytmu, zadań poznawczych i aktywności fizycznej na AUN serca u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Wpływ rytmu, zadań poznawczych i aktywności fizycznej na autonomiczny układ nerwowy serca u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu iw grupie kontrolnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
tło i uzasadnienie: Dysfunkcja układu autonomicznego jest częstym powikłaniem udaru mózgu, które może prowadzić do złych wyników rehabilitacji i wzrostu śmiertelności. Chociaż dysfunkcja ta jest częstym objawem udaru mózgu, zarówno w fazie ostrej, jak i przewlekłej, nie stanowi jeszcze konkretnego celu terapeutycznego. Nasilenie dysfunkcji układu autonomicznego można mierzyć na wiele sposobów, ale najczęściej stosuje się ocenę równowagi współczulno-przywspółczulnej za pomocą analizy zmienności rytmu serca. Wiadomo, że plastyczność mózgu może wpływać na autonomiczny układ nerwowy, a dostarczanie odpowiednich bodźców sprzyja tym zmianom. Stwierdzono, że stymulacja rytmu, stymulacja zadań poznawczych (w szczególności stymulacja funkcji wykonawczych) oraz stymulacja aktywności wpływają na autonomiczny układ nerwowy u osób zdrowych. Można więc zapytać, czy zintegrowane zadanie (aktywność, funkcje poznawcze, rytm) może oddziaływać na autonomiczny układ nerwowy i powodować wzrost aktywności mózgu, przyczyniając się tym samym do rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Podsumowując, celem tego badania jest zbadanie wpływu stymulacji szybkim lub wolnym rytmem, stymulacji funkcji poznawczych przez zadania poznawcze, stymulacji aktywności przez pedałowanie na rowerze stacjonarnym i stymulacji łączonej, na autonomiczny układ nerwowy. Efekt ten zostanie przetestowany poprzez pomiar zmienności rytmu serca u pacjentów z przewlekłym udarem oraz w grupie kontrolnej o równoważnym wieku i stylu życia.
Urządzenie medyczne:
Tętno i jego zmienność będą monitorowane przez zegarek Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia (. Nadajnik umieszczony na klatce piersiowej pacjenta będzie zbierał dane. Dane te będą przechowywane w komputerze zegarka, a następnie analizowane w specjalnym oprogramowaniu Polar (Polar Protrainer 5 Inc.). Odpowiednia filtracja zostanie przeprowadzona po wstępnym badaniu. Zdolność pedałowania, obroty na minutę, będą zbierane z czujnika kadencji z Bluetooth smart.
Cel tego badania medycznego:
Celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji szybkim lub wolnym rytmem, stymulacji funkcji poznawczych zadaniami poznawczymi, stymulacji aktywności pedałowaniem na rowerze stacjonarnym oraz stymulacji łączonej na autonomiczny układ nerwowy u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu oraz w grupie kontrolnej. grupa o równoważnym wieku i stylu życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badania obejmą dwie grupy badawcze, każda po 16 uczestników. W grupie badanej znajdzie się 16 pacjentów po pierwszym udarze niedokrwiennym, jednostronnym, w fazie przewlekłej.
- Uczestnikami grupy kontrolnej będzie 16 zdrowych osób dorosłych w równoważnym wieku i stylu życia oraz bez historii udaru mózgu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy będą mieć > 60 lat, posiadać ubezpieczenie zdrowotne Clalit, spacerować i być native speakerami języka hebrajskiego. Liczba kobiet i mężczyzn biorących udział w badaniu będzie równa.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie wezmą udziału w badaniu: uczestnicy z problemami komunikacyjnymi, takimi jak problemy językowe, słuchowe lub wzrokowe, nawracające udary mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych (MoCA≤ 26) (Toglia i in., 2011), zaniedbywanie przez BIT - Test anulowania gwiazd (Wilsonet i in., 1987), pacjenci z ośrodkowymi lub obwodowymi problemami neurologicznymi, z rozrusznikiem serca i/lub pacjenci stosujący leki wpływające na autonomiczny układ nerwowy, takie jak β-blokery, lub spożywający alkohol lub narkotyki.
- Pacjenci cierpiący na choroby podstawowe, które mogą wpływać na ich zdolność do jazdy na rowerze, takie jak choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów z przewlekłym udarem mózgu
Uczestnicy grupy badawczej będą rekrutowani z Clalit Health Services - Ben Yair Rehabilitation Center w Jaffie w Izraelu.
|
|
Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała taki sam wiek i styl życia jak grupa studt.
Uczestnicy do grupy kontrolnej będą rekrutowani poprzez ogłoszenia rekrutacyjne w Centrum Rehabilitacji Ben Yair oraz w pobliskich klinikach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 90 min
|
Zmienność tętna będzie monitorowana przez zegarek Polar RS800CX (PolarElectro OY, Kempele, Finlandia).
Nadajnik zakładany na klatkę piersiową pacjenta będzie zbierał dane.
Dane te będą przechowywane w komputerze zegarka, a następnie analizowane w specjalnym oprogramowaniu Polar (Polar Protrainer 5 Inc.).
Odpowiednia filtracja zostanie przeprowadzona po wstępnym badaniu.
|
90 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość pedałowania
Ramy czasowe: 25 minut
|
Zdolność do pedałowania, obroty na minutę, będą zbierane z czujnika kadencji z Bluetooth smart
|
25 minut
|
|
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: Zadanie na 10 min
|
Wyniki poznawcze zostaną ocenione przez Digit Span, podsekcję testu Wechsler Adult Intelligence (Choi i in., 2014).
|
Zadanie na 10 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0063-16-COM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .