Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mágneses rezonancia képalkotás biztonsága és klinikai eredményei szívbeültethető elektromos eszközökkel rendelkező betegeknél (BIDMC-MRI)

2022. július 19. frissítette: Dan B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ez a protokoll egy prospektív tanulmányt vázol fel, amely értékeli a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatának biztonságosságát és klinikai eredményeit, amelyeket olyan betegeken végeztek, akik szívritmus-szabályozóval (PM) és beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD-vel) rendelkező, beültethető elektromos eszközökkel (CIED-kkel) rendelkeznek. Ennek a prospektív tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a bizonyítékokat ezzel a közös klinikai forgatókönyvvel kapcsolatban. A kutatók konkrétan azt kívánják megvizsgálni, hogy a PM/ICD betegek MRI eredményei befolyásolják-e az orvos döntéseit a klinikai kezelési stratégiával és a kezelési beavatkozások tervezésével kapcsolatban. Továbbá, ez a tanulmány értékelni fogja, hogy ezeknél a betegeknél az MRI eredményei befolyásolják-e a betegek túlélésével és a nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos kimenetelét az MRI-vizsgálat alatt vagy után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az MRI az előnyben részesített képalkotó módszer számos állapot akut és elektív értékelésére egyaránt. Például a központi idegrendszer számos betegsége esetén semmilyen más képalkotó módszer nem biztosítja a szükséges lágyrész-felbontást a kritikus ellátási elemek, például az idegsebészeti tervezés vagy a koponyán belüli rosszindulatú daganatok értékelésének támogatásához.

Korábban az MRI-t ellenjavalltnak tekintették a CIED-ben szenvedő betegeknél, beleértve a PM-et és az ICD-t. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a CIED-re jogosult betegek körében nagyon magas az MRI-használat. Sok esetben az alternatív képalkotás vagy nem elegendő, vagy a CT-mielográfiához hasonlóan jelentős kockázatokat vagy eljárási akadályokat jelent, amelyek kevésbé kedvezőek, mint az MRI lehetséges kockázatai.

Az elmúlt években egyre több irodalom utal arra, hogy bizonyos óvintézkedések megtétele esetén az MRI-k biztonságosan elvégezhetők CIED-k esetén. Ezenkívül szakmai társaságok, köztük az American Heart Association (AHA) és az American College of Radiology (ACR) útmutató dokumentumokat adtak ki, amelyekben felvázolják azokat a javasolt biztonsági intézkedéseket, amelyek a kockázatok minimalizálása és a képalkotásra szoruló betegek előnyeinek maximalizálása érdekében lehetségesek. Mindazonáltal kevesebb adat áll rendelkezésre a pacemaker-függő ICD-s betegek MRI-vizsgálatáról, akiket kizártak a legnagyobb publikált tanulmányból, valamint a MagnaSafe Registry-ből. Ezért az MRI-k biztonságosságának és klinikai hasznosságának bemutatása ebben az összefüggésben rendkívül fontos.

A sürgős klinikai megfontolásokra válaszul a Beth Israel Deaconess Medical Center klinikai protokollt hozott létre, amely biztonságos MRI-vizsgálatot biztosít kényszerítő klinikai indikációk esetén, a radiológiai és szívelektrofiziológiai személyzet szoros felügyelete mellett. Ezért a kutatók most egy prospektív vizsgálatot javasolnak az e klinikai protokoll szerint kezelt betegek biztonságosságának és klinikai kimenetelének értékelésére.

Ez a tanulmány konkrétan egy prospektív klinikai vizsgálat elvégzését javasolja olyan CIED-ben szenvedő betegeknél, akiknél ambuláns betegekként MRI-re van szükségük, hogy meghatározzák:

  1. Biztonság az akut súlyos és kisebb nemkívánatos események előfordulási aránya szerint, előre meghatározott definíciók szerint.
  2. A betegek túlélését, életminőségét és kezelését befolyásoló klinikai eredmények és szkennelési hasznosság, beleértve az eszköz paramétereinek akut és longitudinális változásait, a rendszer felülvizsgálatának szükségességét és az MRI-leletek arányát, amelyek befolyásolják a klinikai kezelést, beleértve az orvosi vagy sebészeti beavatkozásokat, valamint a diagnosztikai vagy prognosztikai változásokat .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1169

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan betegeknél, akik szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED) rendelkeznek, és klinikailag indikált MRI-re utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek orvosi/klinikailag indokolt MRI-re van szükségük
  • Nem MRI feltételes pacemakerrel és/vagy ICD-vel 2000 után beültetett betegek
  • A betegek hajlandóak és képesek aláírni a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA-meghatalmazást, vagy a beteg meghatalmazott képviselője hajlandó aláírni a beleegyezést a beteg nevében

    *A következő tényezők a BIDMC klinikai protokolljához képest relatív ellenjavallatnak minősülnek, és hasonlóképpen a vizsgálat kizárási kritériumainak is minősülnek. Súlyos, életveszélyes szükség esetén eseti alapon kivételt lehet tenni.

  • Az MRI előtt 6 héttel beültetett vezetékek
  • Lezárt/elhagyott leadek jelenléte
  • Nem transzvénás epicardialis elvezetések jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI egyéb ellenjavallatai (pl. egyéb nem MRI-feltételes implantátumok)
  • 2000 előtt beültetett pacemaker vagy ICD
  • A javasolt MRI-t követő 6 héten belül beültetett vezetékek és/vagy generátor
  • CIED, amely az FDA által jóváhagyott MRI feltételes
  • Terhes nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az alábbi súlyos nemkívánatos események bármelyike ​​jelentkezik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után
  1. Az ingerlési peri-MRI akut elvesztése (a szkennerben vagy az elbocsátás előtti szkennelés után)
  2. Nem megfelelő sokk vagy ATP-terápia peri-MRI
  3. Bármilyen haláleset peri-MRI, amelyet úgy ítélnek meg, hogy összefügg a vizsgálattal
Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után
Azon betegek száma, akiknél a következő kisebb nemkívánatos események bármelyike ​​jelentkezik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után
  1. Klinikailag jelentős (tünetek vagy hemodinamikai zavar) nem megfelelő ingerlés (pl. alulérzékelés vagy nem megfelelő aszinkron ingerlés)
  2. Bármilyen klinikailag jelentős aritmia peri-MRI
  3. Bekapcsolási visszaállítási események
  4. Az MRI előtti/utáni rögzítési küszöbök akut változása ≥ 50%
  5. Az MRI előtti/utáni vezetékimpedancia akut változása ≥ 30%
  6. Az MRI előtti/utáni P/R hullám amplitúdójának akut változása ≥ 50%
Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel Kramer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016P000204

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség

3
Iratkozz fel