- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03016429
A mágneses rezonancia képalkotás biztonsága és klinikai eredményei szívbeültethető elektromos eszközökkel rendelkező betegeknél (BIDMC-MRI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az MRI az előnyben részesített képalkotó módszer számos állapot akut és elektív értékelésére egyaránt. Például a központi idegrendszer számos betegsége esetén semmilyen más képalkotó módszer nem biztosítja a szükséges lágyrész-felbontást a kritikus ellátási elemek, például az idegsebészeti tervezés vagy a koponyán belüli rosszindulatú daganatok értékelésének támogatásához.
Korábban az MRI-t ellenjavalltnak tekintették a CIED-ben szenvedő betegeknél, beleértve a PM-et és az ICD-t. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a CIED-re jogosult betegek körében nagyon magas az MRI-használat. Sok esetben az alternatív képalkotás vagy nem elegendő, vagy a CT-mielográfiához hasonlóan jelentős kockázatokat vagy eljárási akadályokat jelent, amelyek kevésbé kedvezőek, mint az MRI lehetséges kockázatai.
Az elmúlt években egyre több irodalom utal arra, hogy bizonyos óvintézkedések megtétele esetén az MRI-k biztonságosan elvégezhetők CIED-k esetén. Ezenkívül szakmai társaságok, köztük az American Heart Association (AHA) és az American College of Radiology (ACR) útmutató dokumentumokat adtak ki, amelyekben felvázolják azokat a javasolt biztonsági intézkedéseket, amelyek a kockázatok minimalizálása és a képalkotásra szoruló betegek előnyeinek maximalizálása érdekében lehetségesek. Mindazonáltal kevesebb adat áll rendelkezésre a pacemaker-függő ICD-s betegek MRI-vizsgálatáról, akiket kizártak a legnagyobb publikált tanulmányból, valamint a MagnaSafe Registry-ből. Ezért az MRI-k biztonságosságának és klinikai hasznosságának bemutatása ebben az összefüggésben rendkívül fontos.
A sürgős klinikai megfontolásokra válaszul a Beth Israel Deaconess Medical Center klinikai protokollt hozott létre, amely biztonságos MRI-vizsgálatot biztosít kényszerítő klinikai indikációk esetén, a radiológiai és szívelektrofiziológiai személyzet szoros felügyelete mellett. Ezért a kutatók most egy prospektív vizsgálatot javasolnak az e klinikai protokoll szerint kezelt betegek biztonságosságának és klinikai kimenetelének értékelésére.
Ez a tanulmány konkrétan egy prospektív klinikai vizsgálat elvégzését javasolja olyan CIED-ben szenvedő betegeknél, akiknél ambuláns betegekként MRI-re van szükségük, hogy meghatározzák:
- Biztonság az akut súlyos és kisebb nemkívánatos események előfordulási aránya szerint, előre meghatározott definíciók szerint.
- A betegek túlélését, életminőségét és kezelését befolyásoló klinikai eredmények és szkennelési hasznosság, beleértve az eszköz paramétereinek akut és longitudinális változásait, a rendszer felülvizsgálatának szükségességét és az MRI-leletek arányát, amelyek befolyásolják a klinikai kezelést, beleértve az orvosi vagy sebészeti beavatkozásokat, valamint a diagnosztikai vagy prognosztikai változásokat .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek orvosi/klinikailag indokolt MRI-re van szükségük
- Nem MRI feltételes pacemakerrel és/vagy ICD-vel 2000 után beültetett betegek
A betegek hajlandóak és képesek aláírni a beleegyező nyilatkozatot és a HIPAA-meghatalmazást, vagy a beteg meghatalmazott képviselője hajlandó aláírni a beleegyezést a beteg nevében
*A következő tényezők a BIDMC klinikai protokolljához képest relatív ellenjavallatnak minősülnek, és hasonlóképpen a vizsgálat kizárási kritériumainak is minősülnek. Súlyos, életveszélyes szükség esetén eseti alapon kivételt lehet tenni.
- Az MRI előtt 6 héttel beültetett vezetékek
- Lezárt/elhagyott leadek jelenléte
- Nem transzvénás epicardialis elvezetések jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Az MRI egyéb ellenjavallatai (pl. egyéb nem MRI-feltételes implantátumok)
- 2000 előtt beültetett pacemaker vagy ICD
- A javasolt MRI-t követő 6 héten belül beültetett vezetékek és/vagy generátor
- CIED, amely az FDA által jóváhagyott MRI feltételes
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél az alábbi súlyos nemkívánatos események bármelyike jelentkezik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után
|
Azon betegek száma, akiknél a következő kisebb nemkívánatos események bármelyike jelentkezik
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hét és 6 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Kramer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Larson EB. Rising use of diagnostic medical imaging in a large integrated health system. Health Aff (Millwood). 2008 Nov-Dec;27(6):1491-502. doi: 10.1377/hlthaff.27.6.1491.
- Nazarian S, Reynolds MR, Ryan MP, Wolff SD, Mollenkopf SA, Turakhia MP. Utilization and likelihood of radiologic diagnostic imaging in patients with implantable cardiac defibrillators. J Magn Reson Imaging. 2016 Jan;43(1):115-27. doi: 10.1002/jmri.24971. Epub 2015 Jun 27.
- Naehle CP, Strach K, Thomas D, Meyer C, Linhart M, Bitaraf S, Litt H, Schwab JO, Schild H, Sommer T. Magnetic resonance imaging at 1.5-T in patients with implantable cardioverter-defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 4;54(6):549-55. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.050.
- Naehle CP, Meyer C, Thomas D, Remerie S, Krautmacher C, Litt H, Luechinger R, Fimmers R, Schild H, Sommer T. Safety of brain 3-T MR imaging with transmit-receive head coil in patients with cardiac pacemakers: pilot prospective study with 51 examinations. Radiology. 2008 Dec;249(3):991-1001. doi: 10.1148/radiol.2493072195.
- Sommer T, Naehle CP, Yang A, Zeijlemaker V, Hackenbroch M, Schmiedel A, Meyer C, Strach K, Skowasch D, Vahlhaus C, Litt H, Schild H. Strategy for safe performance of extrathoracic magnetic resonance imaging at 1.5 tesla in the presence of cardiac pacemakers in non-pacemaker-dependent patients: a prospective study with 115 examinations. Circulation. 2006 Sep 19;114(12):1285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.597013. Epub 2006 Sep 11.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Expert Panel on MR Safety, Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gimbel JR, Gosbee JW, Kuhni-Kaminski E, Larson PA, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Schaefer DJ, Sebek EA, Weinreb J, Wilkoff BL, Woods TO, Lucey L, Hernandez D. ACR guidance document on MR safe practices: 2013. J Magn Reson Imaging. 2013 Mar;37(3):501-30. doi: 10.1002/jmri.24011. Epub 2013 Jan 23.
- Levine GN, Gomes AS, Arai AE, Bluemke DA, Flamm SD, Kanal E, Manning WJ, Martin ET, Smith JM, Wilke N, Shellock FS; American Heart Association Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention. Safety of magnetic resonance imaging in patients with cardiovascular devices: an American Heart Association scientific statement from the Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology, and the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: endorsed by the American College of Cardiology Foundation, the North American Society for Cardiac Imaging, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Circulation. 2007 Dec 11;116(24):2878-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187256. Epub 2007 Nov 19.
- Russo RJ. Determining the risks of clinically indicated nonthoracic magnetic resonance imaging at 1.5 T for patients with pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: rationale and design of the MagnaSafe Registry. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):266-72. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.004. Epub 2013 Jan 28.
- Cohen JD, Costa HS, Russo RJ. Determining the risks of magnetic resonance imaging at 1.5 tesla for patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Am J Cardiol. 2012 Dec 1;110(11):1631-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.07.030. Epub 2012 Aug 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P000204
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)