Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettiresonanssikuvauksen turvallisuus ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on sydämen istutettavia sähkölaitteita (BIDMC-MRI)

tiistai 19. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dan B. Kramer, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämä protokolla hahmottelee prospektiivisen tutkimuksen, jossa arvioidaan magneettiresonanssikuvaustutkimusten (MRI) turvallisuutta ja kliinisiä tuloksia potilaille, joilla on sydämen implantoitavat sähkölaitteet (CIED), mukaan lukien sydämentahdistimet (PM) ja implantoitavat kardioverteri-defibrillaattorit (ICD). Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on parantaa tätä yleistä kliinistä skenaariota koskevaa näyttöpohjaa. Erityisesti tutkijat pyrkivät selvittämään, vaikuttavatko PM/ICD-potilaiden MRI-tulokset lääkärin päätöksentekoon liittyen kliiniseen hoitostrategiaan ja hoitotoimenpiteiden suunnitteluun. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan, vaikuttavatko näiden potilaiden MRI-tulokset potilaiden eloonjäämiseen ja haittatapahtumiin liittyviin tuloksiin MRI-skannauksen aikana tai sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI on suositeltu kuvantamismenetelmä monien sairauksien akuuttiin ja elektiiviseen arviointiin. Esimerkiksi monien keskushermoston sairauksien kohdalla mikään muu kuvantamismenetelmä ei tarjoa tarvittavaa pehmytkudosten erottelukykyä tukemaan kriittisen hoidon elementtejä, kuten neurokirurgista suunnittelua tai kallonsisäisten pahanlaatuisten kasvainten arviointia.

Historiallisesti magneettikuvauksia pidettiin vasta-aiheisena potilaille, joilla on CIED, mukaan lukien PM ja ICD. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että MRI-tutkimuksia käytetään erittäin paljon potilailla, jotka ovat kelvollisia CIED-tutkimuksiin. Monissa tapauksissa vaihtoehtoinen kuvantaminen on joko riittämätöntä tai, kuten TT-myelografia, aiheuttaa huomattavia riskejä tai toimenpiteisiin liittyviä esteitä, jotka voivat olla epäsuotuisampia kuin magneettikuvauksen mahdolliset riskit.

Viime vuosina kasvava kirjallisuus on ehdottanut, että magneettikuvaukset voidaan tehdä turvallisesti CIED:n yhteydessä, jos tiettyjä varotoimia noudatetaan. Lisäksi ammattijärjestöt, mukaan lukien American Heart Association (AHA) ja American College of Radiology (ACR), ovat julkaisseet ohjeasiakirjoja, joissa esitetään suositellut turvatoimenpiteet, joita voidaan toteuttaa riskin minimoimiseksi ja kuvantamisen tarpeessa olevien potilaiden hyödyn maksimoimiseksi. On kuitenkin vähemmän tietoa magneettikuvausten tekemisestä sydämentahdistimesta riippuvaisilla ICD-potilailla, jotka jätettiin pois suurimmasta julkaistusta tutkimuksesta sekä MagnaSafe-rekisteristä. Näin ollen MRI:n suorittamisen turvallisuuden ja kliinisen hyödyn osoittaminen tässä yhteydessä on erittäin tärkeää.

Vastauksena kiireellisiin kliinisiin näkökohtiin Beth Israel Deaconess Medical Center on laatinut kliinisen protokollan turvallisten magneettikuvausten tarjoamiseksi pakottavien kliinisten indikaatioiden yhteydessä radiologian ja sydämen sähköfysiologian henkilökunnan tiiviissä valvonnassa. Siksi tutkijat ehdottavat nyt prospektiivista tutkimusta turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi potilaille, joita hoidetaan tämän kliinisen protokollan mukaisesti.

Erityisesti tässä tutkimuksessa ehdotetaan prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on CIED:t ja joilla on kliininen tarve magneettikuvaukseen avohoidossa, jotta voidaan määrittää:

  1. Turvallisuus akuuttien suurten ja vähäisten haittatapahtumien esiintymistiheyden mukaan ennalta määriteltyjen määritelmien mukaisesti.
  2. Kliiniset tulokset ja skannauksen käyttökelpoisuus, jotka vaikuttavat potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun ja hoitoon, mukaan lukien akuutit ja pitkittäiset muutokset laiteparametreissa, tarve tarkistaa järjestelmää ja kliiniseen hoitoon vaikuttava MRI-löydösten osuus, mukaan lukien lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, sekä diagnostiset tai prognostiset muutokset .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1169

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus potilaista, joilla on sydämen implantoitava elektroninen laite (CIED), joka on lähetetty kliinisesti indikoituun magneettikuvaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on lääketieteellisesti/kliinisesti perusteltu tarve magneettikuvaukseen
  • Potilaat, joilla on ehdollinen sydämentahdistin ja/tai ICD, jotka on istutettu vuoden 2000 jälkeen
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen tai potilaan valtuutettu edustaja on valmis allekirjoittamaan suostumuksen potilaalle

    *Seuraavia tekijöitä pidetään suhteellisina vasta-aiheina BIDMC:n kliiniselle protokollalle, ja niitä pidetään myös tutkimuksen poissulkemiskriteereinä. Tapauskohtaisia ​​poikkeuksia voidaan harkita vakavan, hengenvaarallisen tarpeen vuoksi.

  • Johdot istutettu <6 viikkoa ennen magneettikuvausta
  • Rajoitettujen/hylättyjen liidien esiintyminen
  • Ei-laskimoisten epikardiaalisten johtimien esiintyminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. muut ei-MRI-ehdolliset implantit)
  • Ennen vuotta 2000 istutettu sydämentahdistin tai ICD
  • Johdot ja/tai generaattori istutettu kuuden viikon sisällä ehdotetusta magneettikuvauksesta
  • CIED, joka on FDA:n hyväksymä MRI-ehdollinen
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin seuraavista merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
  1. Tahdistusperi-MRI:n akuutti menetys (määritetty skannerissa tai skannauksen jälkeen ennen purkamista)
  2. Sopimaton shokki tai ATP-hoito peri-MRI
  3. Mikä tahansa kuoleman peri-MRI, jonka katsotaan liittyvän skannaukseen
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin seuraavista vähäisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
  1. Kliinisesti merkittävä (oireet tai hemodynaamiset häiriöt) sopimaton tahdistus (esim. alitunteva tai sopimaton asynkroninen tahdistus)
  2. Kaikki kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt peri-MRI
  3. Virran nollaustapahtumat
  4. Akuutti vaihtelu ennen/jälkeisissä MRI-kuvauskynnyksissä ≥ 50 %
  5. Akuutti vaihtelu ennen/jälkeisessä MRI-johdon impedanssissa ≥ 30 %
  6. Akuutti vaihtelu ennen/jälkeisessä MRI:n P/R-aallon amplitudissa ≥ 50 %
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Kramer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P000204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa