- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03016429
Magneettiresonanssikuvauksen turvallisuus ja kliiniset tulokset potilailla, joilla on sydämen istutettavia sähkölaitteita (BIDMC-MRI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI on suositeltu kuvantamismenetelmä monien sairauksien akuuttiin ja elektiiviseen arviointiin. Esimerkiksi monien keskushermoston sairauksien kohdalla mikään muu kuvantamismenetelmä ei tarjoa tarvittavaa pehmytkudosten erottelukykyä tukemaan kriittisen hoidon elementtejä, kuten neurokirurgista suunnittelua tai kallonsisäisten pahanlaatuisten kasvainten arviointia.
Historiallisesti magneettikuvauksia pidettiin vasta-aiheisena potilaille, joilla on CIED, mukaan lukien PM ja ICD. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että MRI-tutkimuksia käytetään erittäin paljon potilailla, jotka ovat kelvollisia CIED-tutkimuksiin. Monissa tapauksissa vaihtoehtoinen kuvantaminen on joko riittämätöntä tai, kuten TT-myelografia, aiheuttaa huomattavia riskejä tai toimenpiteisiin liittyviä esteitä, jotka voivat olla epäsuotuisampia kuin magneettikuvauksen mahdolliset riskit.
Viime vuosina kasvava kirjallisuus on ehdottanut, että magneettikuvaukset voidaan tehdä turvallisesti CIED:n yhteydessä, jos tiettyjä varotoimia noudatetaan. Lisäksi ammattijärjestöt, mukaan lukien American Heart Association (AHA) ja American College of Radiology (ACR), ovat julkaisseet ohjeasiakirjoja, joissa esitetään suositellut turvatoimenpiteet, joita voidaan toteuttaa riskin minimoimiseksi ja kuvantamisen tarpeessa olevien potilaiden hyödyn maksimoimiseksi. On kuitenkin vähemmän tietoa magneettikuvausten tekemisestä sydämentahdistimesta riippuvaisilla ICD-potilailla, jotka jätettiin pois suurimmasta julkaistusta tutkimuksesta sekä MagnaSafe-rekisteristä. Näin ollen MRI:n suorittamisen turvallisuuden ja kliinisen hyödyn osoittaminen tässä yhteydessä on erittäin tärkeää.
Vastauksena kiireellisiin kliinisiin näkökohtiin Beth Israel Deaconess Medical Center on laatinut kliinisen protokollan turvallisten magneettikuvausten tarjoamiseksi pakottavien kliinisten indikaatioiden yhteydessä radiologian ja sydämen sähköfysiologian henkilökunnan tiiviissä valvonnassa. Siksi tutkijat ehdottavat nyt prospektiivista tutkimusta turvallisuuden ja kliinisten tulosten arvioimiseksi potilaille, joita hoidetaan tämän kliinisen protokollan mukaisesti.
Erityisesti tässä tutkimuksessa ehdotetaan prospektiivisen kliinisen tutkimuksen suorittamista potilailla, joilla on CIED:t ja joilla on kliininen tarve magneettikuvaukseen avohoidossa, jotta voidaan määrittää:
- Turvallisuus akuuttien suurten ja vähäisten haittatapahtumien esiintymistiheyden mukaan ennalta määriteltyjen määritelmien mukaisesti.
- Kliiniset tulokset ja skannauksen käyttökelpoisuus, jotka vaikuttavat potilaiden eloonjäämiseen ja elämänlaatuun ja hoitoon, mukaan lukien akuutit ja pitkittäiset muutokset laiteparametreissa, tarve tarkistaa järjestelmää ja kliiniseen hoitoon vaikuttava MRI-löydösten osuus, mukaan lukien lääketieteelliset tai kirurgiset toimenpiteet, sekä diagnostiset tai prognostiset muutokset .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on lääketieteellisesti/kliinisesti perusteltu tarve magneettikuvaukseen
- Potilaat, joilla on ehdollinen sydämentahdistin ja/tai ICD, jotka on istutettu vuoden 2000 jälkeen
Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen tai potilaan valtuutettu edustaja on valmis allekirjoittamaan suostumuksen potilaalle
*Seuraavia tekijöitä pidetään suhteellisina vasta-aiheina BIDMC:n kliiniselle protokollalle, ja niitä pidetään myös tutkimuksen poissulkemiskriteereinä. Tapauskohtaisia poikkeuksia voidaan harkita vakavan, hengenvaarallisen tarpeen vuoksi.
- Johdot istutettu <6 viikkoa ennen magneettikuvausta
- Rajoitettujen/hylättyjen liidien esiintyminen
- Ei-laskimoisten epikardiaalisten johtimien esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Muut magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. muut ei-MRI-ehdolliset implantit)
- Ennen vuotta 2000 istutettu sydämentahdistin tai ICD
- Johdot ja/tai generaattori istutettu kuuden viikon sisällä ehdotetusta magneettikuvauksesta
- CIED, joka on FDA:n hyväksymä MRI-ehdollinen
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin seuraavista merkittävistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin seuraavista vähäisistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lähtötilanteesta 1 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Kramer, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Smith-Bindman R, Miglioretti DL, Larson EB. Rising use of diagnostic medical imaging in a large integrated health system. Health Aff (Millwood). 2008 Nov-Dec;27(6):1491-502. doi: 10.1377/hlthaff.27.6.1491.
- Nazarian S, Reynolds MR, Ryan MP, Wolff SD, Mollenkopf SA, Turakhia MP. Utilization and likelihood of radiologic diagnostic imaging in patients with implantable cardiac defibrillators. J Magn Reson Imaging. 2016 Jan;43(1):115-27. doi: 10.1002/jmri.24971. Epub 2015 Jun 27.
- Naehle CP, Strach K, Thomas D, Meyer C, Linhart M, Bitaraf S, Litt H, Schwab JO, Schild H, Sommer T. Magnetic resonance imaging at 1.5-T in patients with implantable cardioverter-defibrillators. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 4;54(6):549-55. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.050.
- Naehle CP, Meyer C, Thomas D, Remerie S, Krautmacher C, Litt H, Luechinger R, Fimmers R, Schild H, Sommer T. Safety of brain 3-T MR imaging with transmit-receive head coil in patients with cardiac pacemakers: pilot prospective study with 51 examinations. Radiology. 2008 Dec;249(3):991-1001. doi: 10.1148/radiol.2493072195.
- Sommer T, Naehle CP, Yang A, Zeijlemaker V, Hackenbroch M, Schmiedel A, Meyer C, Strach K, Skowasch D, Vahlhaus C, Litt H, Schild H. Strategy for safe performance of extrathoracic magnetic resonance imaging at 1.5 tesla in the presence of cardiac pacemakers in non-pacemaker-dependent patients: a prospective study with 115 examinations. Circulation. 2006 Sep 19;114(12):1285-92. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.597013. Epub 2006 Sep 11.
- Nazarian S, Hansford R, Roguin A, Goldsher D, Zviman MM, Lardo AC, Caffo BS, Frick KD, Kraut MA, Kamel IR, Calkins H, Berger RD, Bluemke DA, Halperin HR. A prospective evaluation of a protocol for magnetic resonance imaging of patients with implanted cardiac devices. Ann Intern Med. 2011 Oct 4;155(7):415-24. doi: 10.7326/0003-4819-155-7-201110040-00004.
- Expert Panel on MR Safety, Kanal E, Barkovich AJ, Bell C, Borgstede JP, Bradley WG Jr, Froelich JW, Gimbel JR, Gosbee JW, Kuhni-Kaminski E, Larson PA, Lester JW Jr, Nyenhuis J, Schaefer DJ, Sebek EA, Weinreb J, Wilkoff BL, Woods TO, Lucey L, Hernandez D. ACR guidance document on MR safe practices: 2013. J Magn Reson Imaging. 2013 Mar;37(3):501-30. doi: 10.1002/jmri.24011. Epub 2013 Jan 23.
- Levine GN, Gomes AS, Arai AE, Bluemke DA, Flamm SD, Kanal E, Manning WJ, Martin ET, Smith JM, Wilke N, Shellock FS; American Heart Association Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; American Heart Association Council on Cardiovascular Radiology and Intervention. Safety of magnetic resonance imaging in patients with cardiovascular devices: an American Heart Association scientific statement from the Committee on Diagnostic and Interventional Cardiac Catheterization, Council on Clinical Cardiology, and the Council on Cardiovascular Radiology and Intervention: endorsed by the American College of Cardiology Foundation, the North American Society for Cardiac Imaging, and the Society for Cardiovascular Magnetic Resonance. Circulation. 2007 Dec 11;116(24):2878-91. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.187256. Epub 2007 Nov 19.
- Russo RJ. Determining the risks of clinically indicated nonthoracic magnetic resonance imaging at 1.5 T for patients with pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators: rationale and design of the MagnaSafe Registry. Am Heart J. 2013 Mar;165(3):266-72. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.004. Epub 2013 Jan 28.
- Cohen JD, Costa HS, Russo RJ. Determining the risks of magnetic resonance imaging at 1.5 tesla for patients with pacemakers and implantable cardioverter defibrillators. Am J Cardiol. 2012 Dec 1;110(11):1631-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2012.07.030. Epub 2012 Aug 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016P000204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .