- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03017144
Asociace mezi technickými a netechnickými dovednostmi v reálných situacích ALS. Vliv modelu posádky v boxech na resuscitační dovednosti.
Srdeční zástava je řešena kardiopulmonální resuscitací, což je časově kritická nouzová situace. Úkony při resuscitaci se řídí mezinárodními směrnicemi. Tradičně bylo hlavní zaměření školení na lékařské znalosti a technické dovednosti (TS). Netechnické dovednosti (NTS), jako je komunikace, týmové chování a vedení, jsou v dnešní době považovány přinejmenším za stejně důležité.
Cílem této studie je zhodnotit TS i NTS resuscitačního týmu během reálných resuscitačních situací pomocí validovaného hodnotícího nástroje. Bude analyzována souvislost mezi TS a NTS. Zjištění z této studie mohou pomoci rozpoznat možné slabiny a problémy, které by bylo možné zlepšit školením. Hypotéza je, že TS jsou pravděpodobně na vysoké úrovni, ale některé body zlepšení NTS by měly být známy lépe. Vyšetřovatelé předpokládají, že dobrý výkon NTS při resuscitaci je doprovázen dobrým výkonem TS.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí
Srdeční zástava je časově kritická nouzová situace, kterou řeší kardiopulmonální resuscitace (KPR). Úkony při resuscitaci se řídí mezinárodními směrnicemi (Nolan et al 2010). Vzhledem k relativně vzácné povaze srdečních zástav na mnoha odděleních a klinikách je nezbytný pravidelný nácvik resuscitace.
Při kardiopulmonální resuscitaci a jiných náhlých zdravotních krizových situacích jsou kromě lékařských znalostí a technických dovedností (TS) potřeba i netechnické dovednosti (NTS) (Castelao et al 2011, Fletcher et al 2002, Helmreich et al 1999, Gaba et al. al 1998). NTS jsou prvky chování, které by měly zlepšit výkon týmu. Důležitost NTS byla prokázána pouze v simulovaném prostředí, nikoli v reálném životě.
Nedostatky v organizaci týmu a komunikaci jsou časté problémy v rámci akcí pokročilé podpory života (ALS) (Risaliti a kol., Colquitt a kol.). Vzhledem k tomu, že nejasné role členů týmu mohou způsobit chyby během ALS (Weng a kol., Ornato a kol.), měl by být kladen větší důraz na vzdělávání konkrétních rolí a odpovědností členů resuscitačního týmu (Soar a kol., Maney a kol.). K řešení těchto problémů byly vyvinuty modely posádky v boxech pro resuscitaci, kde mají všichni členové resuscitačního týmu své předem přidělené pozice a předem domluvené role a úkoly pro provádění ALS. (Gonzales a kol., Pearson a kol., Glendenning a kol., Ong a kol., Hopkins a kol., Spitzer a kol.)
Cíl, účel a hypotéza
První část této studie (ID T70/2012) si klade za cíl zhodnotit technické a zejména netechnické dovednosti resuscitačního týmu při reálných resuscitačních situacích. Vyšetřovatelé předpokládají, že dobrý netechnický výkon souvisí s dobrým technickým výkonem. Zjištění z této studie mohou pomoci rozpoznat možné slabiny a problémy, které by bylo možné zlepšit školením. Hypotézou je, že technické dovednosti jsou pravděpodobně na vysoké úrovni, ale některé body zlepšení netechnických dovedností by měly být známy lépe.
Druhá část studie si klade za cíl vyhodnotit dopad modelu posádky v boxech na dovednosti ALS. (ID: T70/2012)
Design a metody
Univerzitní centrální nemocnice Turku leží v jihozápadní části Finska a poskytuje lékařské služby pro 865 000 obyvatel. Cílovou skupinou této studie je resuscitační tým JIP dospělých Ústřední nemocnice v Turku. Tento tým tvoří lékař JIP (nejčastěji anesteziolog specializovaný pro intenzivní péči), dvě sestry JIP a jeden zdravotní technik. Tito lidé ošetří přibližně 90 srdečních zástav ročně, ale tato skupina dostává i další alarmy (jako je dušnost, pacienti v bezvědomí a další akutní situace). Tento resuscitační tým JIP se stará o veškeré resuscitační hovory v novější části Fakultní nemocnice v Turku, kdy o starší části nemocnice pečuje buď resuscitační tým z dětské JIP, nebo systém přednemocniční záchranné služby.
Budou shromážděna data z 20 na videu zaznamenaných reálných resuscitačních situací ošetřených resuscitačním týmem ve Fakultní nemocnici v Turku a bude měřeno celkové skóre NTS a TS pomocí validovaného hodnotícího nástroje (Peltonen et al 2017). Vztah mezi TS a NTS bude analyzován statistickými metodami. Po každé zaznamenané resuscitační situaci bude navíc každý člen resuscitačního týmu přivolán telefonem. Během hovorů jsou členové týmu požádáni, aby řekli příklady, co se během resuscitace povedlo a co by se dalo udělat lépe. Na základě těchto odpovědí bude provedena induktivní analýza.
V resuscitačním týmu našich organizací, který bude reagovat na alarmy srdeční zástavy, bude implementován model resuscitace v boxech. Po intervenci budeme pokračovat v natáčení videa a podobně budou NTS a TS měřeny pomocí validovaného hodnotícího nástroje (Peltonen et al 2017). Ve druhé části studie porovnáme výkon ALS před a po intervenci na videích.
Etika
Protokol studie byl schválen Etickou komisí Univerzity v Turku. Všechny situace ALS v oblasti budovy novější nemocnice Turku University jsou považovány za způsobilé pro studii bez ohledu na počáteční rytmus nebo předpokládanou etiologii. Písemný informační souhlas pacientů není potřeba, protože studie je zaměřena na výkon resuscitačního týmu, nikoli na pacienty. Pacienti nejsou identifikováni v žádné fázi studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékař, zdravotní sestra, záchranář nebo zdravotnický technik pracující na resuscitačním týmu JIP pro dospělé
- všichni členové resuscitačního týmu JIP v situaci KPR se dobrovolně účastní studie
Kritéria vyloučení:
1) pokud některý člen resuscitačního týmu JIP v situaci KPR odmítne překódovat video
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Resuscitační tým
Model posádky resuscitační jámy je edukován na resuscitační tým.
|
Všichni členové resuscitačního týmu se seznámí s modelem resuscitace v boxech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měřit asociaci NTS a TS na sobě pomocí validovaného hodnotícího nástroje.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit asociaci mezi podskupinami NTS a TS.
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro vyhodnocení dopadu modelu pit crew ve druhé části studie.
Časové okno: dva roky
|
Primárním výsledkem bude rozdíl v celkových skóre TS a NTS před a po intervenci.
Sekundárním výsledkem bude rozdíl v podkategoriích TS a NTS a času stráveném praktickým nácvikem.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miretta Tommila, MD, Turku University Hospital
- Ředitel studie: Sanna Salanterä, PhD, RN, Vice Head of the Department of Nursing Science and Nurse Director at Turku University Hospital, Finland
- Studijní židle: Ville Peltonen, Lic.Med, Turku University Hospital
- Studijní židle: Laura-Maria Peltonen, M.Sc. RN, University of Turku, Finland, Nursing Science
- Studijní židle: Teemu Elomaa, Lic.Med, Turku University Hospital
- Studijní židle: Jaana Elomaa, RN, Turku University Hospital
- Studijní židle: Tomi Pappila, RN, Vakka-Suomi Hospital Tyks, Finland
- Studijní židle: Sanna Hoppu, MD, Tampere University Hospital, Finland
- Studijní židle: Eeva Hevonoja, RN, University of Turku, Finland
- Studijní židle: Saija Hurme, University of Turku, Finland
- Studijní židle: Katariina Perkonoja, University of Turku, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nolan JP, Soar J, Zideman DA, Biarent D, Bossaert LL, Deakin C, Koster RW, Wyllie J, Bottiger B; ERC Guidelines Writing Group. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 1. Executive summary. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1219-76. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.021. No abstract available.
- Fernandez Castelao E, Russo SG, Cremer S, Strack M, Kaminski L, Eich C, Timmermann A, Boos M. Positive impact of crisis resource management training on no-flow time and team member verbalisations during simulated cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. Resuscitation. 2011 Oct;82(10):1338-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.009. Epub 2011 May 25.
- Fletcher GC, McGeorge P, Flin RH, Glavin RJ, Maran NJ. The role of non-technical skills in anaesthesia: a review of current literature. Br J Anaesth. 2002 Mar;88(3):418-29. doi: 10.1093/bja/88.3.418. No abstract available.
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Gaba DM, Howard SK, Flanagan B, Smith BE, Fish KJ, Botney R. Assessment of clinical performance during simulated crises using both technical and behavioral ratings. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):8-18. doi: 10.1097/00000542-199807000-00005.
- Peltonen V, Peltonen LM, Salantera S, Hoppu S, Elomaa J, Pappila T, Hevonoja E, Hurme S, Perkonoja K, Elomaa T, Tommila M. An observational study of technical and non-technical skills in advanced life support in the clinical setting. Resuscitation. 2020 Aug;153:162-168. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.010. Epub 2020 Jun 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T70/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada