- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03017144
A technikai és nem technikai készségek társulása valós ALS-helyzetekben. A Pit Crew modell hatása az újraélesztési készségekre.
A szívmegállást kardiopulmonális újraélesztéssel kezelik, amely időkritikus vészhelyzet. Az újraélesztés során végzett tevékenységeket nemzetközi irányelvek vezetik. Hagyományosan a képzés fő hangsúlya az orvosi ismeretekre és műszaki ismeretekre (TS) volt. Napjainkban a nem technikai készségek (NTS), mint a kommunikáció, a csapatmunka és a vezetés, legalább ugyanolyan fontosnak számítanak.
E tanulmány célja az újraélesztési csapat TS és NTS értékelése a valós újraélesztési helyzetek során egy validált értékelő eszköz segítségével. A TS és az NTS kapcsolatát elemzik. A tanulmány eredményei segíthetnek felismerni azokat a lehetséges gyengeségeket és problémákat, amelyeken képzéssel javítani lehetne. A hipotézis az, hogy a TS valószínűleg magas szinten van, de az NTS néhány fejlesztési pontját jobban kellene ismerni. A kutatók azt feltételezik, hogy az újraélesztésben nyújtott jó NTS-teljesítményhez jó TS-teljesítmény társul.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér
A szívmegállás időkritikus vészhelyzet, amelyet kardiopulmonális újraélesztéssel (CPR) kezelnek. Az újraélesztés során végzett tevékenységeket nemzetközi irányelvek vezetik (Nolan et al 2010). A szívmegállások viszonylag ritka természete miatt számos osztályon és klinikán rendszeres újraélesztési képzésre van szükség.
Kardiopulmonális újraélesztés és egyéb hirtelen egészségügyi krízishelyzetek során az orvosi ismeretek és technikai készségek (TS) mellett nem technikai készségekre (NTS) is szükség van (Castelao et al 2011, Fletcher et al 2002, Helmreich et al 1999, Gaba et al. al 1998). Az NTS olyan viselkedési elemek, amelyeknek javítaniuk kell a csapat teljesítményét. Az NTS fontosságát csak szimulált körülmények között mutatták be, a való életben nem.
A csapatszervezés és a kommunikáció hátrányai gyakori problémák a fejlett életfenntartó (ALS) eseményeken belül (Risaliti et al, Colquitt et al). Mivel a csapattagok tisztázatlan szerepei hibákat okozhatnak az ALS során (Weng és mtsai, Ornato és mtsai), nagyobb hangsúlyt kell fektetni az újraélesztési csapat tagjainak meghatározott szerepek és felelősségek oktatására (Soar et al, Maney et al). Az újraélesztéshez használt gödörmodellek, ahol az újraélesztési csapat minden tagja rendelkezik előre kijelölt pozíciókkal, és az ALS végrehajtásához előre meghatározott szerepeket és feladatokat dolgoztak ki ezekre a problémákra. (Gonzales és mtsai, Pearson és mtsai, Glendenning és mtsai, Ong és mtsai, Hopkins és mtsai, Spitzer és mtsai)
Cél, cél és hipotézis
A tanulmány első része (ID T70/2012) célja, hogy értékelje az újraélesztési csapat technikai és különösen nem technikai készségeit a valós újraélesztési helyzetekben. A kutatók azt feltételezik, hogy a jó nem műszaki teljesítmény összefügg a jó műszaki teljesítménnyel. A tanulmány eredményei segíthetnek felismerni azokat a lehetséges gyengeségeket és problémákat, amelyeken képzéssel javítani lehetne. A hipotézis az, hogy a technikai készségek valószínűleg magas szinten vannak, de a nem technikai készségek néhány fejlesztési pontját jobban kellene ismerni.
A tanulmány második része arra irányul, hogy felmérje, milyen hatást gyakorol a gödör személyzete az ALS-készségekre. (ID: T70/2012)
Tervezés és módszerek
A Turku Egyetemi Központi Kórház Finnország délnyugati részén található, és 865 000 lakos számára nyújt egészségügyi szolgáltatásokat. A tanulmány célcsoportja a Turku Egyetemi Központi Kórház felnőtt intenzív osztályának újraélesztési csapata. Ez a csapat egy intenzív osztályos orvosból (leggyakrabban intenzív ellátásra szakosodott aneszteziológusból), két intenzív osztályos nővérből és egy egészségügyi technikusból áll. Ezek az emberek évente körülbelül 90 szívmegállást kezelnek, de ez a csoport más riasztásokat is kap (például légszomj, eszméletlen betegek és egyéb akut helyzetek). Ez az intenzív osztályos újraélesztési csapat gondoskodik minden újraélesztési hívásról a Turku Egyetemi Kórház újabb részében, amikor a kórház régebbi részeit vagy a gyermek intenzív osztály újraélesztési csoportja vagy a prehospital sürgősségi ellátási rendszer látja el.
A Turku Egyetemi Kórház újraélesztési csapata által kezelt 20 videón rögzített valós újraélesztési helyzet adatait összegyűjtik, és a teljes NTS és TS pontszámot validált értékelő eszközzel mérik (Peltonen et al 2017). A TS és az NTS közötti kapcsolatot statisztikai módszerekkel elemezzük. Ezenkívül minden rögzített újraélesztési helyzet után az újraélesztési csoport minden tagját telefonon hívják. A hívások során a csapat tagjait arra kérik, hogy mondjanak példákat, mi ment jól az újraélesztés során, és mit lehetett volna jobban csinálni. Ezen válaszok alapján induktív elemzés készül.
Szervezeteink újraélesztési csapatában a szívleállási riasztásokra reagálva egy gödörbúvármodellt alkalmazunk az újraélesztéshez. A beavatkozást követően folytatjuk a videófelvételt, és ehhez hasonlóan az NTS és a TS mérése is a validált értékelő eszközzel történik (Peltonen et al 2017). A tanulmány második részében a beavatkozás előtti és utáni ALS-teljesítményt hasonlítjuk össze a videókban.
Etika
A vizsgálati protokollt a Turku Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá. A Turku Egyetem újabb kórházépületének területén minden ALS-helyzet alkalmas a vizsgálatra, függetlenül a kezdeti ritmustól vagy a feltételezett etiológiától. A betegek írásos tájékoztatási hozzájárulása nem szükséges, mert a vizsgálat az újraélesztési csapat teljesítményére irányul, nem a betegekre. A betegeket a vizsgálat egyik szakaszában sem azonosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy orvos, egy nővér, egy mentős vagy egy egészségügyi technikus, aki a felnőtt intenzív osztály újraélesztési csapatán dolgozik
- az intenzív osztály újraélesztési csapatának összes tagja az újraélesztési helyzetben önkéntesen részt vesz a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
1) ha az intenzív osztály újraélesztési csapatának bármely tagja az újraélesztési helyzetben megtagadja a videorekódolást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Újraélesztő csapat
Az újraélesztési gödör legénységi modelljét az újraélesztési csapat tanítja.
|
Az újraélesztéshez szükséges gödörmodell minden újraélesztési csapat tagja számára oktatásban részesül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NTS és a TS egymáshoz való társításának mérése validált értékelő eszközzel.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NTS és a TS alkategóriák közötti kapcsolat értékelése.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pit csapat modell hatásának értékelése a tanulmány második részében.
Időkeret: két év
|
Az elsődleges kimenet a TS és NTS összpontszámok különbsége lesz a beavatkozás előtt és után.
A másodlagos kimenet a TS és NTS alkategóriák és a kezeken töltött idő különbsége lesz.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miretta Tommila, MD, Turku University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Sanna Salanterä, PhD, RN, Vice Head of the Department of Nursing Science and Nurse Director at Turku University Hospital, Finland
- Tanulmányi szék: Ville Peltonen, Lic.Med, Turku University Hospital
- Tanulmányi szék: Laura-Maria Peltonen, M.Sc. RN, University of Turku, Finland, Nursing Science
- Tanulmányi szék: Teemu Elomaa, Lic.Med, Turku University Hospital
- Tanulmányi szék: Jaana Elomaa, RN, Turku University Hospital
- Tanulmányi szék: Tomi Pappila, RN, Vakka-Suomi Hospital Tyks, Finland
- Tanulmányi szék: Sanna Hoppu, MD, Tampere University Hospital, Finland
- Tanulmányi szék: Eeva Hevonoja, RN, University of Turku, Finland
- Tanulmányi szék: Saija Hurme, University of Turku, Finland
- Tanulmányi szék: Katariina Perkonoja, University of Turku, Finland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nolan JP, Soar J, Zideman DA, Biarent D, Bossaert LL, Deakin C, Koster RW, Wyllie J, Bottiger B; ERC Guidelines Writing Group. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 1. Executive summary. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1219-76. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.021. No abstract available.
- Fernandez Castelao E, Russo SG, Cremer S, Strack M, Kaminski L, Eich C, Timmermann A, Boos M. Positive impact of crisis resource management training on no-flow time and team member verbalisations during simulated cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. Resuscitation. 2011 Oct;82(10):1338-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.009. Epub 2011 May 25.
- Fletcher GC, McGeorge P, Flin RH, Glavin RJ, Maran NJ. The role of non-technical skills in anaesthesia: a review of current literature. Br J Anaesth. 2002 Mar;88(3):418-29. doi: 10.1093/bja/88.3.418. No abstract available.
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Gaba DM, Howard SK, Flanagan B, Smith BE, Fish KJ, Botney R. Assessment of clinical performance during simulated crises using both technical and behavioral ratings. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):8-18. doi: 10.1097/00000542-199807000-00005.
- Peltonen V, Peltonen LM, Salantera S, Hoppu S, Elomaa J, Pappila T, Hevonoja E, Hurme S, Perkonoja K, Elomaa T, Tommila M. An observational study of technical and non-technical skills in advanced life support in the clinical setting. Resuscitation. 2020 Aug;153:162-168. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.010. Epub 2020 Jun 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T70/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívroham
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásMiokardiális sérülés nem cardiac műtét utánEgyesült Államok
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásNephrolithiasis | Vesekő | Vesekövek | Szívizomsérülés nem szívműtét után (MINS) | Percutan nephrolithotomia (PNL) | Perc | Miokardiális sérülés nem cardiac műtét után