- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03017144
Sammenhængen mellem tekniske og ikke-tekniske færdigheder i ALS-situationer i det virkelige liv. Indvirkning af Pit Crew Model på genoplivningsevnerne.
Hjertestop håndteres ved hjerte-lunge-redning, som er en tidskritisk nødsituation. Aktionerne under genoplivning ledes af internationale retningslinjer. Traditionelt har uddannelsens hovedfokus været på medicinsk viden og tekniske færdigheder (TS). I dag anses ikke-tekniske færdigheder (NTS), såsom kommunikation, teamworkadfærd og ledelse, som mindst lige så vigtige.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere både TS og NTS af genoplivningsteamet under virkelige genoplivningssituationer ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj. Sammenhængen mellem TS og NTS vil blive analyseret. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at erkende de mulige svagheder og problemer, som kunne forbedres ved træning. Hypotesen er, at de TS sandsynligvis er på et højt niveau, men nogle forbedringspunkter for NTS burde kendes bedre. Efterforskernes hypotese er, at den gode NTS-præstation ved genoplivning ledsages af god TS-præstation.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Hjertestop er en tidskritisk nødsituation, som behandles med hjerte-lunge-redning (HLR). Aktionerne under genoplivning ledes af internationale retningslinjer (Nolan et al 2010). På grund af den relativt sjældne karakter af hjertestop på mange afdelinger og klinikker, er regelmæssig genoplivningstræning nødvendig.
Under hjerte-lunge-redning og andre pludselige medicinske krisesituationer er der udover medicinsk viden og tekniske færdigheder (TS) også behov for ikke-tekniske færdigheder (NTS) (Castelao et al 2011, Fletcher et al 2002, Helmreich et al 1999, Gaba et al. al 1998). NTS er adfærdselementer, som burde forbedre teamets præstation. Betydningen af NTS er kun blevet demonstreret i simulerede omgivelser, ikke i det virkelige liv.
Ulemper i teamorganisation og kommunikation er hyppige problemer inden for avancerede livsstøtte (ALS) begivenheder (Risaliti et al, Colquitt et al). Da uklare teammedlemsroller kan forårsage fejl under ALS (Weng et al, Ornato et al), bør der lægges mere vægt på at uddanne specifikke roller og ansvar for genoplivningsteammedlemmer (Soar et al, Maney et al). Pitbesætningsmodeller for genoplivning, hvor alle genoplivningsteammedlemmer har deres forudbestemte positioner, og der er udviklet forudbestemte roller og opgaver til at udføre ALS for at reagere på disse problemer. (Gonzales et al, Pearson et al, Glendenning et al, Ong et al, Hopkins et al, Spitzer et al)
Mål, formål og hypotese
Den første del af denne undersøgelse (ID T70/2012) har til formål at evaluere genoplivningsteamets tekniske og især ikke-tekniske færdigheder under virkelige genoplivningssituationer. Efterforskernes hypotese er, at god ikke-teknisk ydeevne hænger sammen med god teknisk ydeevne. Resultater fra denne undersøgelse kan hjælpe med at erkende de mulige svagheder og problemer, som kunne forbedres ved træning. Hypotesen er, at tekniske færdigheder sandsynligvis er på et højt niveau, men nogle forbedringspunkter for ikke-tekniske færdigheder burde kendes bedre.
Den anden del af undersøgelsen har til formål at evaluere effekten af en pitbesætningsmodel på ALS-færdigheder. (ID: T70/2012)
Design og metoder
Turku Universitetscentralhospital ligger i den sydvestlige del af Finland og leverer medicinske tjenester til 865 000 indbyggere. Målgruppen for denne undersøgelse er genoplivningsteamet på voksen ICU på Turku Universitetscentralhospital. Dette team består af en ICU-læge (oftest en anæstesilæge med speciale i intensivbehandling), to ICU-sygeplejersker og en medicinsk tekniker. Disse mennesker behandler cirka 90 hjertestop om året, men denne gruppe får også andre alarmer (såsom åndenød, bevidstløse patienter og andre akutte situationer). Dette ICU genoplivningsteam tager sig af alle genoplivningsopkald i den nyere del af Turku Universitetshospital, når de ældre dele af hospitalet tages af enten af et genoplivningsteam fra pædiatrisk ICU eller af det præhospitale akutmedicinske system.
Dataene fra 20 videooptagede virkelige genoplivningssituationer behandlet af genoplivningsteamet på Turku Universitetshospital vil blive indsamlet, og den samlede NTS- og TS-score vil blive målt ved hjælp af et valideret vurderingsværktøj (Peltonen et al 2017). Sammenhængen mellem TS og NTS vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder. Derudover vil hvert medlem af genoplivningsteamet efter hver registreret genoplivningssituation blive ringet op af en telefon. Under opkaldene bliver teammedlemmer bedt om at fortælle eksempler, hvad der gik godt under genoplivningen, og hvad der kunne have været gjort bedre. Ud fra disse svar vil der blive lavet induktiv analyse.
En pitbesætningsmodel for genoplivning vil blive implementeret i vores organisationers genoplivningsteam, der reagerer på hjertestopalarmer. Vi vil fortsætte med at videooptage efter interventionen, og tilsvarende vil NTS og TS blive målt ved hjælp af det validerede vurderingsværktøj (Peltonen et al 2017). I anden del af undersøgelsen vil vi sammenligne præ- og post-intervention ALS-ydelsen i videoerne.
Etik
Studieprotokollen blev godkendt af Turku Universitets etiske komité. Alle ALS-situationer i Turku Universitets nyere hospitalsbygningsområde anses for at være berettiget til undersøgelsen uanset den indledende rytme eller formodede ætiologi. Skriftlig informationssamtykke fra patienter er ikke nødvendig, fordi undersøgelsen er rettet mod genoplivningsteamets præstation, ikke patienterne. Patienterne identificeres ikke i nogen fase af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en læge, en sygeplejerske, en paramediciner eller en medicinsk tekniker, der arbejder på genoplivningsteamet på intensivafdelingen for voksne
- alle medlemmer af ICU genoplivningsteamet i CPR-situationen er frivillige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
1) hvis et medlem af ICU-genoplivningsteamet i CPR-situationen nægter at blive videoomkodet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Genoplivningshold
Genoplivningsgravens besætningsmodel er uddannet til genoplivningsteamet.
|
En pitbesætningsmodel for genoplivning er uddannet til alle genoplivningsteammedlemmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At måle sammenhængen mellem NTS og TS på hinanden ved hjælp af valideret vurderingsværktøj.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sammenhængen mellem NTS og TS undergategorier.
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere indflydelsen af pit crew-modellen i anden del af studiet.
Tidsramme: to år
|
Det primære resultat vil være forskellen i TS og NTS total-score før og efter interventionen.
Det sekundære resultat vil være forskellen i TS og NTS underkategorier og hands-on-tid.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miretta Tommila, MD, Turku University Hospital
- Studieleder: Sanna Salanterä, PhD, RN, Vice Head of the Department of Nursing Science and Nurse Director at Turku University Hospital, Finland
- Studiestol: Ville Peltonen, Lic.Med, Turku University Hospital
- Studiestol: Laura-Maria Peltonen, M.Sc. RN, University of Turku, Finland, Nursing Science
- Studiestol: Teemu Elomaa, Lic.Med, Turku University Hospital
- Studiestol: Jaana Elomaa, RN, Turku University Hospital
- Studiestol: Tomi Pappila, RN, Vakka-Suomi Hospital Tyks, Finland
- Studiestol: Sanna Hoppu, MD, Tampere University Hospital, Finland
- Studiestol: Eeva Hevonoja, RN, University of Turku, Finland
- Studiestol: Saija Hurme, University of Turku, Finland
- Studiestol: Katariina Perkonoja, University of Turku, Finland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nolan JP, Soar J, Zideman DA, Biarent D, Bossaert LL, Deakin C, Koster RW, Wyllie J, Bottiger B; ERC Guidelines Writing Group. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 1. Executive summary. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1219-76. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.021. No abstract available.
- Fernandez Castelao E, Russo SG, Cremer S, Strack M, Kaminski L, Eich C, Timmermann A, Boos M. Positive impact of crisis resource management training on no-flow time and team member verbalisations during simulated cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. Resuscitation. 2011 Oct;82(10):1338-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.009. Epub 2011 May 25.
- Fletcher GC, McGeorge P, Flin RH, Glavin RJ, Maran NJ. The role of non-technical skills in anaesthesia: a review of current literature. Br J Anaesth. 2002 Mar;88(3):418-29. doi: 10.1093/bja/88.3.418. No abstract available.
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Gaba DM, Howard SK, Flanagan B, Smith BE, Fish KJ, Botney R. Assessment of clinical performance during simulated crises using both technical and behavioral ratings. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):8-18. doi: 10.1097/00000542-199807000-00005.
- Peltonen V, Peltonen LM, Salantera S, Hoppu S, Elomaa J, Pappila T, Hevonoja E, Hurme S, Perkonoja K, Elomaa T, Tommila M. An observational study of technical and non-technical skills in advanced life support in the clinical setting. Resuscitation. 2020 Aug;153:162-168. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.010. Epub 2020 Jun 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T70/2012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Pit crew model uddannelse
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringPædagogisk intervention | MotivationsmodelKalkun
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityAfsluttetStrålingseksponering | Kemikalieulykke | Biologisk stofforgiftningKalkun