- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03017144
De associatie tussen technische en niet-technische vaardigheden in ALS-situaties in het echte leven. Impact van het Pit Crew-model op de reanimatievaardigheden.
Hartstilstand wordt afgehandeld door cardiopulmonale reanimatie, wat een tijdkritische noodsituatie is. Het handelen tijdens de reanimatie wordt geleid door internationale richtlijnen. Van oudsher lag de nadruk van de opleiding op medische kennis en technische vaardigheden (TS). Tegenwoordig worden niet-technische vaardigheden (NTS), zoals communicatie, teamwerkgedrag en leiderschap, minstens even belangrijk geacht.
Het doel van deze studie is om zowel TS als NTS van het reanimatieteam te evalueren tijdens real-life reanimatiesituaties met behulp van een gevalideerde beoordelingstool. De associatie tussen TS en NTS zal worden geanalyseerd. Bevindingen van dit onderzoek kunnen helpen om de mogelijke zwakheden en problemen te herkennen die door training kunnen worden verbeterd. Hypothese is dat TS waarschijnlijk op een hoog niveau zit, maar dat sommige verbeterpunten van NTS beter bekend zouden moeten zijn. Onderzoekers veronderstellen dat goede NTS-prestaties bij reanimatie gepaard gaan met goede TS-prestaties.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Hartstilstand is een tijdkritische noodsituatie, die wordt behandeld met cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het handelen tijdens de reanimatie wordt geleid door internationale richtlijnen (Nolan et al 2010). Vanwege de relatief zeldzame aard van hartstilstanden in veel afdelingen en klinieken, is regelmatige reanimatietraining noodzakelijk.
Tijdens cardiopulmonale reanimatie en andere plotselinge medische crisissituaties zijn naast medische kennis en technische vaardigheden (TS) ook niet-technische vaardigheden (NTS) nodig (Castelao et al 2011, Fletcher et al 2002, Helmreich et al 1999, Gaba et al. al 1998). NTS zijn gedragselementen die de teamprestaties zouden moeten verbeteren. Het belang van NTS is alleen aangetoond in een gesimuleerde omgeving, niet in het echte leven.
Nadelen in teamorganisatie en communicatie zijn veelvoorkomende problemen bij gebeurtenissen voor geavanceerde levensondersteuning (ALS) (Risaliti et al, Colquitt et al). Aangezien onduidelijke rollen van teamleden fouten kunnen veroorzaken tijdens ALS (Weng et al, Ornato et al), moet er meer nadruk worden gelegd op het aanleren van specifieke rollen en verantwoordelijkheden aan leden van het reanimatieteam (Soar et al, Maney et al). Pitcrew-modellen voor reanimatie, waarbij alle leden van het reanimatieteam hun vooraf toegewezen posities en vooraf afgesproken rollen en taken hebben om ALS uit te voeren, zijn ontwikkeld om op deze problemen te reageren. (Gonzales et al., Pearson et al., Glendenning et al., Ong et al., Hopkins et al., Spitzer et al.)
Doel, doel en hypothese
Het eerste deel van deze studie (ID T70/2012) heeft tot doel de technische en vooral niet-technische vaardigheden van het reanimatieteam tijdens real-life reanimatiesituaties te evalueren. Onderzoekers veronderstellen dat goede niet-technische prestaties verband houden met goede technische prestaties. Bevindingen van dit onderzoek kunnen helpen om de mogelijke zwakheden en problemen te herkennen die door training kunnen worden verbeterd. De hypothese is dat technische vaardigheden waarschijnlijk op een hoog niveau zijn, maar dat sommige verbeterpunten van niet-technische vaardigheden beter bekend zouden moeten zijn.
Het tweede deel van de studie heeft tot doel de impact van een pitcrew-model op ALS-vaardigheden te evalueren. (ID: T70/2012)
Ontwerp en methoden
Het Turku University Central Hospital ligt in een zuidwestelijk deel van Finland en biedt medische zorg aan 865.000 inwoners. De doelgroep van deze studie is het reanimatieteam van de volwassen ICU van Turku University Central Hospital. Dit team bestaat uit een IC-arts (meestal een anesthesioloog gespecialiseerd op de intensive care), twee IC-verpleegkundigen en een medisch technicus. Deze mensen behandelen ongeveer 90 hartstilstanden per jaar, maar deze groep krijgt ook andere alarmen (zoals kortademigheid, bewusteloze patiënten en andere acute situaties). Dit ICU-reanimatieteam zorgt voor alle reanimatie-oproepen in het nieuwere deel van het Universitair Ziekenhuis van Turku, wanneer de oudere delen van het ziekenhuis worden verzorgd door een reanimatieteam van de pediatrische ICU of door het preklinische medische noodhulpsysteem.
De gegevens van 20 op video opgenomen real-life reanimatiesituaties die zijn behandeld door het reanimatieteam in het Universitair Ziekenhuis van Turku zullen worden verzameld en de algehele NTS- en TS-score zal worden gemeten met behulp van een gevalideerde beoordelingstool (Peltonen et al 2017). De associatie tussen de TS en NTS zal worden geanalyseerd met statistische methoden. Daarnaast wordt na elke geregistreerde reanimatiesituatie elk lid van het reanimatieteam telefonisch gebeld. Tijdens de gesprekken wordt aan de teamleden gevraagd om voorbeelden te geven van wat er goed ging tijdens de reanimatie en wat er beter had gekund. Op basis van deze antwoorden wordt een inductieve analyse gemaakt.
Een pitcrew-model voor reanimatie zal worden geïmplementeerd in het reanimatieteam van onze organisatie dat reageert op hartstilstandalarmen. We zullen doorgaan met video-opnamen na de interventie, en op dezelfde manier zullen NTS en TS worden gemeten met behulp van de gevalideerde beoordelingstool (Peltonen et al 2017). In het tweede deel van de studie zullen we de pre- en post-interventie ALS-prestaties in de video's vergelijken.
Ethiek
Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Turku. Alle ALS-situaties in het nieuwere ziekenhuisgebouw van de Universiteit van Turku komen in aanmerking voor de studie, ongeacht het aanvankelijke ritme of de veronderstelde etiologie. Schriftelijke toestemming van patiënten is niet nodig, omdat het onderzoek gericht is op de prestaties van het reanimatieteam en niet op de patiënten. De patiënten worden in geen enkele fase van het onderzoek geïdentificeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een arts, een verpleegkundige, een paramedicus of een medisch technicus die werkt in het reanimatieteam voor volwassenen op de IC
- alle leden van het reanimatieteam van de IC in de reanimatiesituatie zijn vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1) als een lid van het ICU-reanimatieteam in de reanimatiesituatie weigert om op video te worden gecodeerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reanimatie team
Model reanimatie pitcrew wordt opgeleid aan het reanimatieteam.
|
Een pitcrew-model voor reanimatie wordt onderwezen aan alle leden van het reanimatieteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De associatie van de NTS en TS met elkaar meten met behulp van een gevalideerde beoordelingstool.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De associatie tussen NTS en TS-subcategorieën evalueren.
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van het pitcrew-model in het tweede deel van de studie te evalueren.
Tijdsspanne: twee jaar
|
Het primaire resultaat zal het verschil zijn in TS- en NTS-totalscores voor en na de interventie.
Het secundaire resultaat zal het verschil zijn in TS- en NTS-subcategorieën en hands-on-tijd.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miretta Tommila, MD, Turku University Hospital
- Studie directeur: Sanna Salanterä, PhD, RN, Vice Head of the Department of Nursing Science and Nurse Director at Turku University Hospital, Finland
- Studie stoel: Ville Peltonen, Lic.Med, Turku University Hospital
- Studie stoel: Laura-Maria Peltonen, M.Sc. RN, University of Turku, Finland, Nursing Science
- Studie stoel: Teemu Elomaa, Lic.Med, Turku University Hospital
- Studie stoel: Jaana Elomaa, RN, Turku University Hospital
- Studie stoel: Tomi Pappila, RN, Vakka-Suomi Hospital Tyks, Finland
- Studie stoel: Sanna Hoppu, MD, Tampere University Hospital, Finland
- Studie stoel: Eeva Hevonoja, RN, University of Turku, Finland
- Studie stoel: Saija Hurme, University of Turku, Finland
- Studie stoel: Katariina Perkonoja, University of Turku, Finland
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nolan JP, Soar J, Zideman DA, Biarent D, Bossaert LL, Deakin C, Koster RW, Wyllie J, Bottiger B; ERC Guidelines Writing Group. European Resuscitation Council Guidelines for Resuscitation 2010 Section 1. Executive summary. Resuscitation. 2010 Oct;81(10):1219-76. doi: 10.1016/j.resuscitation.2010.08.021. No abstract available.
- Fernandez Castelao E, Russo SG, Cremer S, Strack M, Kaminski L, Eich C, Timmermann A, Boos M. Positive impact of crisis resource management training on no-flow time and team member verbalisations during simulated cardiopulmonary resuscitation: a randomised controlled trial. Resuscitation. 2011 Oct;82(10):1338-43. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.05.009. Epub 2011 May 25.
- Fletcher GC, McGeorge P, Flin RH, Glavin RJ, Maran NJ. The role of non-technical skills in anaesthesia: a review of current literature. Br J Anaesth. 2002 Mar;88(3):418-29. doi: 10.1093/bja/88.3.418. No abstract available.
- Helmreich RL, Merritt AC, Wilhelm JA. The evolution of Crew Resource Management training in commercial aviation. Int J Aviat Psychol. 1999;9(1):19-32. doi: 10.1207/s15327108ijap0901_2.
- Gaba DM, Howard SK, Flanagan B, Smith BE, Fish KJ, Botney R. Assessment of clinical performance during simulated crises using both technical and behavioral ratings. Anesthesiology. 1998 Jul;89(1):8-18. doi: 10.1097/00000542-199807000-00005.
- Peltonen V, Peltonen LM, Salantera S, Hoppu S, Elomaa J, Pappila T, Hevonoja E, Hurme S, Perkonoja K, Elomaa T, Tommila M. An observational study of technical and non-technical skills in advanced life support in the clinical setting. Resuscitation. 2020 Aug;153:162-168. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.06.010. Epub 2020 Jun 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T70/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartstilstand
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleNog niet aan het werven
-
Ospedale Policlinico San MartinoWervingCardiovasculaire systeemziekten (& amp; [Cardiac])Italië
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWervingHartstilstand | Post-cardiac arrestatiezorgChina
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Pitcrew model onderwijs
-
Cumhuriyet UniversityWervingEducatieve interventie | MotivatiemodelKalkoen
-
West Chester University of PennsylvaniaVoltooidPreventie van stemstoornissen bij leerling-lerarenVerenigde Staten
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesWervingWond | Druk letselTaiwan
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityVoltooidBlootstelling aan straling | Chemisch ongeval | Vergiftiging door biologische stoffenKalkoen