Ospemifen vs. konjugované estrogeny v léčbě postmenopauzální sexuální dysfunkce
Ospemifen versus konjugované estrogeny v léčbě postmenopauzální sexuální dysfunkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženská sexuální dysfunkce (FSD) postihuje 57 % žen po menopauze. Vulvovaginální atrofie (VVA) je stav, který postihuje až 60 % rostoucí postmenopauzální ženské populace a nejčastějším příznakem je dyspareunie. Ženy s FSD mají 3,84krát vyšší pravděpodobnost, že budou mít také VVA. Vaginální estrogen je nejběžnější léčbou VVA, ale pouze okrajově zlepšuje celkovou sexuální funkci a mnoho žen a lékařů se jeho užívání vyhýbá kvůli riziku užívání exogenního estrogenu během menopauzy. Ospemifen je neestrogenově selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM), který je schválen FDA pro léčbu dyspareunie související s VVA a vykazuje vynikající zlepšení celkového sexuálního zdraví. Tento perorální lék, užívaný denně, zlepšuje vaginální zdraví a prokázal ochrannou aktivitu v prsní a kostní tkáni. Rovněž neprokázal žádnou karcinogenní aktivitu v endometriu nebo játrech. Tato studie doufá, že určí, zda je ospemifen lepší než konjugované estrogeny při zlepšování sexuální funkce a symptomů vaginální atrofie.
104 žen bude randomizováno tak, aby dostávaly 12 týdnů perorálně 60 mg ospemifenu užívaného denně nebo 12 týdnů 0,5 mg vaginálních konjugovaných estrogenů, které se aplikují vaginálně dvakrát týdně. Každý účastník bude informován o přiděleném léku a obdrží kupón na léky, který pomůže kompenzovat náklady na léky. Každý lék je schválen FDA pro dlouhodobé užívání po dobu nejméně 52 týdnů. Pro tuto studii bude 12týdenní recept na léky zaslán elektronicky do lékárny dle výběru účastníka. Zlepšení sexuálního zdraví a závažnost symptomů VVA budou porovnány v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zájem o obnovení nebo pokračování sexuální aktivity
- Více než 12 měsíců od posledního menstruačního cyklu nebo předchozí bilaterální ooforektomie
- Dyspareunie jako symptom vulvovaginální atrofie
- Normální mamograf do 12 měsíců před vstupem do studie
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo podezření na karcinom prsu
- Hormonálně závislý nádor v anamnéze
- Genitální krvácení neznámé příčiny
- Probíhající vaginální infekce
- Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CMP), infarktu myokardu (MI) nebo srdečního onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze (HTN) nad 160/100
- Závažné onemocnění nebo chronický stav, který může zabránit dokončení studie
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nad 40
- Hyperkoagulační stav nebo v současné době na antikoagulační léčbě
- Použití jakéhokoli exogenního pohlavního hormonu do tří měsíců od vstupu do studie nebo během studie
- Operace pánve během posledních 12 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ospemifen
Ženy randomizované do této větve budou dostávat perorálně 60 mg ospemifenu užívaného denně po dobu 12 týdnů
|
Ospemifen je selektivní modulátor estrogenového receptoru (SERM) a je to jediný SERM schválený ve Spojených státech k léčbě středně těžké až těžké dyspareunie spojené s VVA.
Jedná se o perorální lék, který se užívá jako 60mg tableta jednou denně.
Příjem potravy zvyšuje její vstřebávání 2 až 3krát, a to není ovlivněno obsahem tuku nebo kalorií v potravě.
Metabolizuje se primárně v játrech a vylučuje se stolicí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Estrogen
Ženy randomizované do této větve budou dostávat 0,5 mg vaginálních konjugovaných estrogenů, podávaných vaginálně dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
|
Konjugované estrogeny jsou směsí několika různých estrogenových solí odvozených z přírodních zdrojů a smíchaných tak, aby se přiblížilo složení estrogenů v moči březích koní.
Hlavními složkami jsou estronsulfát sodný a ekvilinsulfát sodný.
Vaginální estrogen je považován za lék volby pro léčbu vulvovaginální atrofie (VVA).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) je 19-položkový dotazník, který se ptá na sexuální funkce v předchozích čtyřech týdnech.
FSFI byl vyvinut pro specifické účely hodnocení sexuálního vzrušení, orgasmu, spokojenosti, bolesti související se sexuálním fungováním u účastníků klinických studií.
Účastníci odpovídají výběrem mezi 5–6 možnostmi specifických pro otázky, aby ohodnotili míru, do jaké otázka odpovídá jejich zkušenostem.
Každá možnost odpovědi má přidělen bod a každá otázka má 0-5 nebo 1-5 možných bodů.
Body se sečtou a určí se celkové skóre.
Celkové skóre se může pohybovat od 2 do 36 a skóre rovné nebo menší než 26,55 označuje ženskou sexuální dysfunkci (FSD).
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Bolest Se Sexem
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci uváděli bolest při sexu při základní návštěvě a po 12 týdnech léčby.
Účastníci hodnotili závažnost svých příznaků od 0 do 3, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Vaginální suchost
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci uváděli vaginální suchost při základní návštěvě a po 12 týdnech léčby.
Účastníci hodnotili závažnost svých příznaků od 0 do 3, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Vaginální svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci uváděli vaginální svědění při základní návštěvě a po 12 týdnech léčby.
Účastníci hodnotili závažnost svých příznaků od 0 do 3, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Vaginální podráždění
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci hlásili vaginální podráždění při základní návštěvě a po 12 týdnech léčby.
Účastníci hodnotili závažnost svých příznaků od 0 do 3, kde 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Northington, MD, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00088077
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .