Ospemifene vs. estrogeni coniugati nel trattamento della disfunzione sessuale postmenopausale
Ospemifene contro estrogeni coniugati nel trattamento della disfunzione sessuale postmenopausale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione sessuale femminile (FSD) colpisce il 57% delle donne in postmenopausa. L'atrofia vulvovaginale (VVA) è una condizione che colpisce fino al 60% della crescente popolazione femminile in postmenopausa e il sintomo più comune è la dispareunia. Le donne con FSD hanno una probabilità 3,84 volte maggiore di avere anche VVA. L'estrogeno vaginale è il trattamento più comune per VVA, ma migliora solo marginalmente la funzione sessuale complessiva e molte donne e medici evitano di usarlo a causa dei rischi dell'uso di estrogeni esogeni durante la menopausa. Ospemifene è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) non estrogeno approvato dalla FDA per il trattamento della dispareunia correlata alla VVA e ha mostrato miglioramenti eccezionali nella salute sessuale generale. Questo farmaco orale, assunto quotidianamente, migliora la salute vaginale e ha dimostrato un'attività protettiva nei tessuti mammari e ossei. Inoltre non ha dimostrato alcuna attività cancerogena nell'endometrio o nel fegato. Questo studio spera di determinare se l'ospemifene è superiore agli estrogeni coniugati nel migliorare la funzione sessuale e i sintomi dell'atrofia vaginale.
104 donne saranno randomizzate per ricevere 12 settimane di 60 mg di ospemifene orale, assunto giornalmente, o 12 settimane di 0,5 mg di estrogeni vaginali coniugati, che vengono inseriti per via vaginale due volte a settimana. Ogni partecipante verrà informato del farmaco assegnato e riceverà un buono per il farmaco per aiutare a compensare il costo del farmaco. Ogni farmaco è approvato dalla FDA per un uso a lungo termine di almeno 52 settimane. Per questo studio, una prescrizione di 12 settimane per il farmaco verrà inviata elettronicamente alla farmacia scelta dal partecipante. I miglioramenti nella salute sessuale e nella gravità dei sintomi VVA saranno confrontati in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Interessato a riprendere o continuare l'attività sessuale
- Più di 12 mesi dall'ultimo ciclo mestruale o precedente ovariectomia bilaterale
- Dispareunia come sintomo di atrofia vulvovaginale
- - Mammografia normale entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Storia o sospetto di carcinoma mammario
- Storia di tumore ormone-dipendente
- Sanguinamento genitale di causa sconosciuta
- Infezione vaginale in corso
- Storia di accidente cerebrovascolare (CVA), infarto del miocardio (MI) o malattie cardiache
- Ipertensione non controllata (HTN) superiore a 160/100
- Malattia grave o condizione cronica che può impedire il completamento dello studio
- Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40
- Stato di ipercoagulabilità o attualmente in terapia anticoagulante
- Uso di qualsiasi ormone sessuale esogeno entro tre mesi dall'ingresso nello studio o durante lo studio
- Chirurgia pelvica negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ospemifene
Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno 60 mg di ospemifene per via orale, assunti giornalmente, per 12 settimane
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Ospemifene è un modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM) ed è l'unico SERM approvato negli Stati Uniti per il trattamento della dispareunia da moderata a grave associata a VVA.
È un farmaco orale che viene assunto in compresse da 60 mg una volta al giorno.
L'assunzione di cibo aumenta il suo assorbimento da 2 a 3 volte e questo non è influenzato dal contenuto di grassi o calorie del cibo.
Viene metabolizzato principalmente nel fegato ed è escreto nelle feci.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estrogeno
Le donne randomizzate in questo braccio riceveranno 0,5 mg di estrogeni vaginali coniugati, inseriti per via vaginale due volte a settimana, per 12 settimane
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Gli estrogeni coniugati sono una miscela di diversi sali di estrogeni derivati da fonti naturali e miscelati per approssimare la composizione degli estrogeni nell'urina delle cavalle gravide.
I componenti principali sono il sodio estrone solfato e il sodio equilin solfato.
Gli estrogeni vaginali sono considerati il farmaco di scelta per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale (VVA).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un questionario di 19 voci che chiede informazioni sulla funzione sessuale nelle quattro settimane precedenti.
Il FSFI è stato sviluppato con lo scopo specifico di valutare l'eccitazione sessuale, l'orgasmo, la soddisfazione, il dolore correlato al funzionamento sessuale nei partecipanti alla sperimentazione clinica.
I partecipanti rispondono selezionando tra 5-6 opzioni specifiche per la domanda per valutare il grado in cui la domanda si adatta alla loro esperienza.
A ogni opzione di risposta viene assegnato un punto e ogni domanda ha 0-5 o 1-5 punti possibili.
I punti vengono sommati per determinare un punteggio totale.
Il punteggio totale può variare da 2 a 36 e punteggi uguali o inferiori a 26,55 indicano disfunzione sessuale femminile (FSD).
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Basale, settimana 12
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Dolore con il sesso
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I partecipanti hanno riportato dolore durante il sesso alla visita di riferimento e dopo 12 settimane di trattamento.
I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi da 0 a 3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
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Basale, settimana 12
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Secchezza vaginale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le partecipanti hanno riportato secchezza vaginale alla visita basale e dopo 12 settimane di trattamento.
I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi da 0 a 3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
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Basale, settimana 12
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Prurito vaginale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I partecipanti hanno riportato prurito vaginale alla visita basale e dopo 12 settimane di trattamento.
I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi da 0 a 3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
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Basale, settimana 12
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Irritazione vaginale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Le partecipanti hanno riportato irritazione vaginale alla visita basale e dopo 12 settimane di trattamento.
I partecipanti hanno valutato la gravità dei loro sintomi da 0 a 3, dove 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gina Northington, MD, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00088077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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