폐경 후 성기능 장애 치료에서 오스페미펜 대 공액 에스트로겐
연구 개요
상세 설명
여성 성기능 장애(FSD)는 폐경 후 여성의 57%에 영향을 미칩니다. VVA(Vulvovaginal atrophy)는 증가하는 폐경 후 여성 인구의 최대 60%에 영향을 미치는 상태이며 가장 흔한 증상은 성교통입니다. FSD를 가진 여성은 VVA를 가질 가능성이 3.84배 더 높습니다. 질 에스트로겐은 VVA에 대한 가장 일반적인 치료법이지만 전반적인 성기능을 약간만 향상시키고 많은 여성과 임상의는 폐경기 동안 외인성 에스트로겐 사용의 위험 때문에 사용을 피합니다. 오스페미펜은 VVA와 관련된 성교통을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 비에스트로겐 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)이며 전반적인 성 건강에 탁월한 개선을 보였습니다. 매일 복용하는 이 경구용 약물은 질 건강을 개선하고 유방 및 뼈 조직에서 보호 활동을 입증했습니다. 또한 자궁내막이나 간에서 어떠한 발암성 활성도 나타내지 않았습니다. 이 연구는 ospemifene이 성기능 및 질 위축 증상 개선에 결합 에스트로겐보다 우수한지 확인하기를 희망합니다.
104명의 여성이 무작위로 배정되어 60mg 경구용 오스페미펜을 12주 동안 매일 복용하거나 12주 동안 0.5mg 질 복합 에스트로겐을 주당 2회 질에 투여합니다. 각 참가자는 자신에게 할당된 약물에 대한 정보를 받게 되며 약물 비용을 상쇄하는 데 도움이 되는 약물 쿠폰을 받게 됩니다. 각 약물은 최소 52주의 장기 사용에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구를 위해 약물에 대한 12주 처방전이 참가자가 선택한 약국에 전자적으로 전송됩니다. 성 건강 및 VVA 증상 심각도의 개선을 각 그룹에서 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory Midtown Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성행위 재개 또는 지속에 관심이 있음
- 마지막 월경 주기 또는 이전 양측 난소 절제술 이후 12개월 이상
- 외음질 위축 증상으로서의 성교통
- 연구 시작 전 12개월 이내의 정상 유방조영상
제외 기준:
- 유방암 병력 또는 의심
- 호르몬 의존성 종양의 병력
- 원인 불명의 생식기 출혈
- 진행중인 질 감염
- 뇌혈관 사고(CVA), 심근 경색(MI) 또는 심장 질환의 병력
- 160/100 이상의 조절되지 않는 고혈압(HTN)
- 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 만성 상태
- 체질량 지수(BMI) 40 이상
- 과응고 상태 또는 현재 항응고제 치료 중
- 연구 시작 후 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 임의의 외인성 성 호르몬 사용
- 지난 12개월 이내의 골반 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오스페미펜
이 팔에 무작위 배정된 여성들은 12주 동안 매일 복용하는 60mg 경구용 오스페미펜을 받게 됩니다.
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오스페미펜은 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)이며 VVA와 관련된 중등도에서 중증의 성교통을 치료하기 위해 미국에서 승인된 유일한 SERM입니다.
1일 1회 60mg 정제로 복용하는 경구용 약물입니다.
음식을 섭취하면 흡수율이 2~3배 증가하며 이는 음식의 지방이나 칼로리 함량에 영향을 받지 않습니다.
주로 간에서 대사되어 대변으로 배설됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에스트로겐
이 팔에 무작위로 배정된 여성은 12주 동안 질 복합 에스트로겐 0.5mg을 주 2회 질에 투여받게 됩니다.
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복합 에스트로겐은 천연 공급원에서 추출한 여러 가지 에스트로겐 염의 혼합물이며 임신한 말의 소변에 있는 에스트로겐의 조성과 유사하도록 혼합됩니다.
주성분은 에스트론황산나트륨과 에퀼린황산나트륨입니다.
질 에스트로겐은 외음질 위축증(VVA) 치료를 위한 선택 약물로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성기능 지수 점수
기간: 기준선, 12주차
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여성 성기능 지수(FSFI)는 지난 4주 동안의 성기능에 대해 묻는 19개 항목 설문지입니다.
FSFI는 임상 시험 참가자의 성적 기능과 관련된 성적 흥분, 오르가즘, 만족도, 통증을 평가하는 특정 목적을 위해 개발되었습니다.
참가자는 질문이 자신의 경험에 맞는 정도를 평가하기 위해 5-6개의 질문별 옵션 중에서 선택하여 답변합니다.
각 응답 옵션에는 점수가 할당되며 각 질문에는 0-5 또는 1-5 가능한 점수가 있습니다.
점수를 합산하여 총점을 결정합니다.
총점의 범위는 2에서 36까지이며 26.55 이하의 점수는 여성 성기능 장애(FSD)를 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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섹스의 고통
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 기준선 방문과 치료 12주 후에 성관계 시 통증을 보고했습니다.
참가자들은 증상의 심각도를 0에서 3까지 평가했으며, 여기서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증입니다.
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기준선, 12주차
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질 건조증
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 기준선 방문과 치료 12주 후에 질 건조증을 보고했습니다.
참가자들은 증상의 심각도를 0에서 3까지 평가했으며, 여기서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증입니다.
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기준선, 12주차
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질 가려움증
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 기준선 방문과 치료 12주 후에 질 가려움증을 보고했습니다.
참가자들은 증상의 심각도를 0에서 3까지 평가했으며, 여기서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증입니다.
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기준선, 12주차
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질 자극
기간: 기준선, 12주차
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참가자들은 기준선 방문과 치료 12주 후에 질 자극을 보고했습니다.
참가자들은 증상의 심각도를 0에서 3까지 평가했으며, 여기서 0 = 없음, 1 = 경증, 2 = 중등도 및 3 = 중증입니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gina Northington, MD, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00088077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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