Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ospemifen vs. konjugerede østrogener i behandling af postmenopausal seksuel dysfunktion

28. december 2017 opdateret af: Gina Northington, Emory University

Ospemifen versus konjugerede østrogener i behandling af postmenopausal seksuel dysfunktion

Vulvovaginal atrofi (VVA) er en tilstand, der påvirker op til 60 % af den voksende postmenopausale kvindelige befolkning, og det mest almindelige symptom er dyspareuni. Vaginalt østrogen er den mest almindelige behandling for VVA, men det forbedrer kun marginalt den generelle seksuelle funktion, og mange kvinder og klinikere undgår at bruge det på grund af risikoen for eksogent østrogenbrug i overgangsalderen. Ospemifene er en ikke-østrogen selektiv østrogen receptor modulator (SERM), der er FDA-godkendt til behandling af dyspareuni relateret til VVA, og har vist fremragende forbedringer i den generelle seksuelle sundhed. 104 kvinder vil blive randomiseret til at modtage 12 uger med 60 mg oral ospemifen, taget dagligt, eller 12 uger med 0,5 mg vaginale konjugerede østrogener, som placeres vaginalt to gange om ugen. Forbedringerne i seksuel sundhed og sværhedsgraden af ​​VVA-symptomer vil blive sammenlignet i hver gruppe. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om ospemifen er en bedre behandlingsmedicin end konjugerede østrogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD) påvirker 57 % af postmenopausale kvinder. Vulvovaginal atrofi (VVA) er en tilstand, der påvirker op til 60 % af den voksende postmenopausale kvindelige befolkning, og det mest almindelige symptom er dyspareuni. Kvinder med FSD er 3,84 gange så tilbøjelige til også at have VVA. Vaginalt østrogen er den mest almindelige behandling for VVA, men det forbedrer kun marginalt den generelle seksuelle funktion, og mange kvinder og klinikere undgår at bruge det på grund af risikoen for eksogent østrogenbrug i overgangsalderen. Ospemifene er en ikke-østrogen selektiv østrogen receptor modulator (SERM), der er FDA-godkendt til behandling af dyspareuni relateret til VVA, og har vist fremragende forbedringer i den generelle seksuelle sundhed. Denne orale medicin, der tages dagligt, forbedrer vaginal sundhed og har vist beskyttende aktivitet i bryst- og knoglevæv. Det har heller ikke vist nogen kræftfremkaldende aktivitet i endometriet eller leveren. Denne undersøgelse håber at afgøre, om ospemifen er bedre end konjugerede østrogener til at forbedre seksuel funktion og symptomer på vaginal atrofi.

104 kvinder vil blive randomiseret til at modtage 12 uger med 60 mg oral ospemifen, taget dagligt, eller 12 uger med 0,5 mg vaginale konjugerede østrogener, som placeres vaginalt to gange om ugen. Hver deltager vil blive informeret om sin tildelte medicin og vil modtage en medicinkupon for at hjælpe med at kompensere for udgifterne til medicinen. Hver medicin er FDA-godkendt til langtidsbrug på mindst 52 uger. Til denne undersøgelse vil en 12-ugers recept på medicinen blive sendt elektronisk til apoteket efter deltagerens valg. Forbedringerne i seksuel sundhed og sværhedsgraden af ​​VVA-symptomer vil blive sammenlignet i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Interesseret i at genoptage eller fortsætte seksuel aktivitet
  • Mere end 12 måneder siden sidste menstruationscyklus eller tidligere bilateral ooforektomi
  • Dyspareuni som et symptom på vulvovaginal atrofi
  • Normal mammografi inden for 12 måneder før indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om brystcarcinom
  • Anamnese med hormonafhængig tumor
  • Genital blødning af ukendt årsag
  • Igangværende vaginal infektion
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), myokardieinfarkt (MI) eller hjertesygdom
  • Ukontrolleret hypertension (HTN) over 160/100
  • Alvorlig sygdom eller kronisk tilstand, der kan forhindre færdiggørelse af studiet
  • Body Mass Index (BMI) over 40
  • Hyperkoagulerbar tilstand eller i øjeblikket i antikoagulerende behandling
  • Brug af ethvert eksogent kønshormon inden for tre måneder fra undersøgelsens start eller under undersøgelsen
  • Bækkenoperation inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ospemifen
Kvinder randomiseret til denne arm vil modtage 60 mg oral ospemifen, taget dagligt, i 12 uger
Medicin: Ospemifen
Ospemifen er en selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), og det er den eneste SERM godkendt i USA til behandling af moderat til svær dyspareuni forbundet med VVA. Det er en oral medicin, der tages som en 60 mg tablet én gang dagligt. Fødeindtagelse øger dets absorption med 2 til 3 gange, og dette påvirkes ikke af fedt- eller kalorieindholdet i maden. Det metaboliseres primært i leveren og udskilles i fæces.
Andre navne:
  • Osphena
Aktiv komparator: Østrogen
Kvinder randomiseret til denne arm vil modtage 0,5 mg vaginale konjugerede østrogener, placeret vaginalt to gange om ugen i 12 uger
Medicin: Vaginale konjugerede østrogener
Konjugerede østrogener er en blanding af flere forskellige østrogensalte, der stammer fra naturlige kilder og blandes for at tilnærme sammensætningen af ​​østrogener i urinen fra drægtige heste. Hovedkomponenterne er natriumestronsulfat og natriumequilinsulfat. Vaginalt østrogen betragtes som den foretrukne medicin til behandling af vulvovaginal atrofi (VVA).
Andre navne:
  • Premarin vaginal creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørgeskema med 19 punkter, der spørger om seksuel funktion i de foregående fire uger. FSFI blev udviklet med det specifikke formål at vurdere seksuel ophidselse, orgasme, tilfredshed, smerte relateret til seksuel funktion hos deltagere i kliniske forsøg. Deltagerne svarer ved at vælge mellem 5-6 spørgsmålsspecifikke muligheder for at vurdere, i hvilken grad spørgsmålet passer til deres oplevelse. Hver svarmulighed tildeles et point, og hvert spørgsmål har 0-5 eller 1-5 mulige point. Pointene summeres for at bestemme en samlet score. Den samlede score kan variere fra 2 til 36, og score lig med eller mindre end 26,55 indikerer kvindelig seksuel dysfunktion (FSD).
Baseline, uge ​​12
Smerter med sex
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne rapporterede smerter ved sex ved baselinebesøget og efter 12 ugers behandling. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline, uge ​​12
Vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne rapporterede vaginal tørhed ved baselinebesøget og efter 12 ugers behandling. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline, uge ​​12
Vaginal kløe
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne rapporterede vaginal kløe ved baselinebesøget og efter 12 ugers behandling. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline, uge ​​12
Vaginal irritation
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne rapporterede vaginal irritation ved baselinebesøget og efter 12 ugers behandling. Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres symptomer fra 0 til 3, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Northington, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00088077

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion, Fysiologisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner