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Ospemifen vs. konjugierte Östrogene bei der Behandlung von postmenopausaler sexueller Dysfunktion

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Gina Northington, Emory University

Ospemifen versus konjugierte Östrogene bei der Behandlung von postmenopausaler sexueller Dysfunktion

Vulvovaginale Atrophie (VVA) ist eine Erkrankung, die bis zu 60 % der wachsenden postmenopausalen weiblichen Bevölkerung betrifft, und das häufigste Symptom ist Dyspareunie. Vaginales Östrogen ist die häufigste Behandlung für VVA, aber es verbessert die allgemeine sexuelle Funktion nur geringfügig, und viele Frauen und Ärzte vermeiden es aufgrund der Risiken einer exogenen Östrogenanwendung während der Menopause. Ospemifen ist ein nicht östrogenselektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), der von der FDA für die Behandlung von Dyspareunie im Zusammenhang mit VVA zugelassen ist und hervorragende Verbesserungen der allgemeinen sexuellen Gesundheit gezeigt hat. 104 Frauen werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang 60 mg orales Ospemifen, das täglich eingenommen wird, oder 12 Wochen lang 0,5 mg vaginal konjugierte Östrogene, die zweimal pro Woche vaginal platziert werden. Die Verbesserungen der sexuellen Gesundheit und der Schweregrad der VVA-Symptome werden in jeder Gruppe verglichen. Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob Ospemifen ein besseres Behandlungsmedikament ist als konjugierte Östrogene.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) betrifft 57 % der postmenopausalen Frauen. Vulvovaginale Atrophie (VVA) ist eine Erkrankung, die bis zu 60 % der wachsenden postmenopausalen weiblichen Bevölkerung betrifft, und das häufigste Symptom ist Dyspareunie. Frauen mit FSD haben eine 3,84-mal höhere Wahrscheinlichkeit, auch VVA zu haben. Vaginales Östrogen ist die häufigste Behandlung für VVA, aber es verbessert die allgemeine sexuelle Funktion nur geringfügig, und viele Frauen und Ärzte vermeiden es aufgrund der Risiken einer exogenen Östrogenanwendung während der Menopause. Ospemifen ist ein nicht östrogenselektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM), der von der FDA für die Behandlung von Dyspareunie im Zusammenhang mit VVA zugelassen ist und hervorragende Verbesserungen der allgemeinen sexuellen Gesundheit gezeigt hat. Dieses orale Medikament, das täglich eingenommen wird, verbessert die vaginale Gesundheit und hat eine schützende Aktivität im Brust- und Knochengewebe gezeigt. Es hat auch keine krebserzeugende Aktivität im Endometrium oder in der Leber gezeigt. Diese Studie hofft festzustellen, ob Ospemifen konjugierten Östrogenen bei der Verbesserung der sexuellen Funktion und der Symptome der vaginalen Atrophie überlegen ist.

104 Frauen werden randomisiert und erhalten 12 Wochen lang 60 mg orales Ospemifen, das täglich eingenommen wird, oder 12 Wochen lang 0,5 mg vaginal konjugierte Östrogene, die zweimal pro Woche vaginal platziert werden. Jede Teilnehmerin wird über die ihr zugewiesene Medikation informiert und erhält einen Medikationsgutschein, um die Kosten für die Medikation auszugleichen. Jedes Medikament ist von der FDA für eine Langzeitanwendung von mindestens 52 Wochen zugelassen. Für diese Studie wird ein 12-Wochen-Rezept für das Medikament elektronisch an die Apotheke der Wahl des Teilnehmers gesendet. Die Verbesserungen der sexuellen Gesundheit und der Schweregrad der VVA-Symptome werden in jeder Gruppe verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Interesse an der Wiederaufnahme oder Fortsetzung der sexuellen Aktivität
  • Mehr als 12 Monate seit dem letzten Menstruationszyklus oder vorheriger bilateraler Ovarektomie
  • Dyspareunie als Symptom der vulvovaginalen Atrophie
  • Normale Mammographie innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Brustkrebs
  • Vorgeschichte eines hormonabhängigen Tumors
  • Genitalblutung unbekannter Ursache
  • Anhaltende vaginale Infektion
  • Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Myokardinfarkt (MI) oder Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie (HTN) über 160/100
  • Schwere Krankheit oder chronischer Zustand, der den Abschluss des Studiums verhindern kann
  • Body-Mass-Index (BMI) über 40
  • Hyperkoagulabler Zustand oder derzeit unter Antikoagulanzientherapie
  • Verwendung eines exogenen Sexualhormons innerhalb von drei Monaten nach Studieneintritt oder während der Studie
  • Beckenchirurgie innerhalb der letzten 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ospemifen
Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 12 Wochen lang täglich 60 mg Ospemifen zum Einnehmen
Arzneimittel: Ospemifen
Ospemifen ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM) und der einzige SERM, der in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie im Zusammenhang mit VVA zugelassen ist. Es ist ein orales Medikament, das einmal täglich als 60-mg-Tablette eingenommen wird. Die Nahrungsaufnahme erhöht die Absorption um das 2- bis 3-fache, und dies wird nicht durch den Fett- oder Kaloriengehalt der Nahrung beeinflusst. Es wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Kot ausgeschieden.
Andere Namen:
  • Osphena
Aktiver Komparator: Östrogen
Frauen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten 12 Wochen lang 0,5 mg vaginal konjugierte Östrogene, die zweimal pro Woche vaginal platziert werden
Arzneimittel: Vaginal konjugierte Östrogene
Konjugierte Östrogene sind eine Mischung aus mehreren verschiedenen Östrogensalzen, die aus natürlichen Quellen stammen und gemischt werden, um die Zusammensetzung von Östrogenen im Urin von trächtigen Pferden anzunähern. Die Hauptbestandteile sind Natriumöstronsulfat und Natriumequilinsulfat. Vaginales Östrogen gilt als Mittel der Wahl zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie (VVA).
Andere Namen:
  • Premarin Vaginalcreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indexwert für die weibliche Sexualfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Female Sexual Function Index (FSFI) ist ein Fragebogen mit 19 Punkten, der nach der sexuellen Funktion in den letzten vier Wochen fragt. Der FSFI wurde für den spezifischen Zweck entwickelt, sexuelle Erregung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerzen im Zusammenhang mit der sexuellen Funktion bei Teilnehmern klinischer Studien zu bewerten. Die Teilnehmer antworten, indem sie zwischen 5-6 fragenspezifischen Optionen auswählen, um zu bewerten, inwieweit die Frage zu ihrer Erfahrung passt. Jeder Antwortoption wird ein Punkt zugeordnet und jede Frage hat 0-5 oder 1-5 mögliche Punkte. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 2 und 36 liegen, und Werte gleich oder weniger als 26,55 weisen auf eine weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) hin.
Baseline, Woche 12
Schmerzen beim Sex
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer berichteten beim Baseline-Besuch und nach 12 Wochen Behandlung über Schmerzen beim Sex. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Baseline, Woche 12
Vaginale Trockenheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmerinnen berichteten beim Baseline-Besuch und nach 12 Wochen Behandlung über vaginale Trockenheit. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Baseline, Woche 12
Vaginaler Juckreiz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmerinnen berichteten beim Baseline-Besuch und nach 12 Wochen Behandlung über vaginalen Juckreiz. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Baseline, Woche 12
Vaginale Reizung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmerinnen berichteten beim Baseline-Besuch und nach 12-wöchiger Behandlung über vaginale Reizungen. Die Teilnehmer bewerteten die Schwere ihrer Symptome von 0 bis 3, wobei 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Northington, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00088077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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