Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ospemifen vs. konjugerte østrogener i behandling av postmenopausal seksuell dysfunksjon

28. desember 2017 oppdatert av: Gina Northington, Emory University

Ospemifen versus konjugerte østrogener i behandling av postmenopausal seksuell dysfunksjon

Vulvovaginal atrofi (VVA) er en tilstand som rammer opptil 60 % av den voksende postmenopausale kvinnelige befolkningen, og det vanligste symptomet er dyspareuni. Vaginalt østrogen er den vanligste behandlingen for VVA, men det forbedrer bare marginalt den generelle seksuelle funksjonen, og mange kvinner og klinikere unngår å bruke det på grunn av risikoen for eksogent østrogenbruk i overgangsalderen. Ospemifene er en ikke-østrogenselektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som er FDA-godkjent for behandling av dyspareuni relatert til VVA, og har vist suverene forbedringer i generell seksuell helse. 104 kvinner vil bli randomisert til å motta 12 uker med 60 mg oral ospemifen, tatt daglig, eller 12 uker med 0,5 mg vaginale konjugerte østrogener, som plasseres vaginalt to ganger per uke. Forbedringene i seksuell helse og alvorlighetsgraden av VVA-symptomer vil bli sammenlignet i hver gruppe. Denne studien vil bidra til å avgjøre om ospemifen er en bedre behandlingsmedisin enn konjugerte østrogener.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) påvirker 57 % av postmenopausale kvinner. Vulvovaginal atrofi (VVA) er en tilstand som rammer opptil 60 % av den voksende postmenopausale kvinnelige befolkningen, og det vanligste symptomet er dyspareuni. Kvinner med FSD har 3,84 ganger så stor sannsynlighet for å også ha VVA. Vaginalt østrogen er den vanligste behandlingen for VVA, men det forbedrer bare marginalt den generelle seksuelle funksjonen, og mange kvinner og klinikere unngår å bruke det på grunn av risikoen for eksogent østrogenbruk i overgangsalderen. Ospemifene er en ikke-østrogenselektiv østrogenreseptormodulator (SERM) som er FDA-godkjent for behandling av dyspareuni relatert til VVA, og har vist suverene forbedringer i generell seksuell helse. Denne orale medisinen, tatt daglig, forbedrer vaginal helse og har vist beskyttende aktivitet i bryst- og benvev. Det har heller ikke vist noen kreftfremkallende aktivitet i endometrium eller lever. Denne studien håper å finne ut om ospemifen er bedre enn konjugerte østrogener når det gjelder å forbedre seksuell funksjon og symptomer på vaginal atrofi.

104 kvinner vil bli randomisert til å motta 12 uker med 60 mg oral ospemifen, tatt daglig, eller 12 uker med 0,5 mg vaginale konjugerte østrogener, som plasseres vaginalt to ganger per uke. Hver deltaker vil bli informert om sin tildelte medisin, og vil motta en medisinkupong for å hjelpe med å kompensere kostnadene for medisinen. Hver medisin er FDA-godkjent for langtidsbruk på minst 52 uker. For denne studien vil en 12-ukers resept på medisinene sendes elektronisk til apoteket etter deltakerens valg. Forbedringene i seksuell helse og alvorlighetsgraden av VVA-symptomer vil bli sammenlignet i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Interessert i å gjenoppta eller fortsette seksuell aktivitet
  • Mer enn 12 måneder siden siste menstruasjonssyklus eller tidligere bilateral ooforektomi
  • Dyspareuni som et symptom på vulvovaginal atrofi
  • Normal mammografi innen 12 måneder før inntreden i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller mistanke om brystkarsinom
  • Historie med hormonavhengig svulst
  • Genital blødning av ukjent årsak
  • Pågående vaginal infeksjon
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), hjerteinfarkt (MI) eller hjertesykdom
  • Ukontrollert hypertensjon (HTN) over 160/100
  • Alvorlig sykdom eller kronisk tilstand som kan hindre fullføring av studiet
  • Kroppsmasseindeks (BMI) over 40
  • Hyperkoagulerbar tilstand, eller for tiden på antikoagulasjonsbehandling
  • Bruk av eksogent kjønnshormon innen tre måneder fra studiestart, eller under studien
  • Bekkenoperasjon i løpet av de siste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ospemifen
Kvinner randomisert til denne armen vil få 60 mg oral ospemifen, tatt daglig, i 12 uker
Legemiddel: Ospemifen
Ospemifene er en selektiv østrogenreseptormodulator (SERM), og det er den eneste SERM som er godkjent i USA for å behandle moderat til alvorlig dyspareuni assosiert med VVA. Det er en oral medisin som tas som en 60 mg tablett en gang daglig. Matinntak øker absorpsjonen med 2 til 3 ganger, og dette påvirkes ikke av fett- eller kaloriinnholdet i maten. Det metaboliseres primært i leveren, og skilles ut i avføring.
Andre navn:
  • Osphena
Aktiv komparator: Østrogen
Kvinner randomisert til denne armen vil motta 0,5 mg vaginale konjugerte østrogener, plassert vaginalt to ganger per uke, i 12 uker
Legemiddel: Vaginale konjugerte østrogener
Konjugerte østrogener er en blanding av flere forskjellige østrogensalter avledet fra naturlige kilder og blandet for å tilnærme sammensetningen av østrogener i urinen til drektige hester. Hovedkomponentene er natriumestronsulfat og natriumequilinsulfat. Vaginalt østrogen regnes som den foretrukne medisinen for behandling av vulvovaginal atrofi (VVA).
Andre navn:
  • Premarin vaginal krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indekspoeng for kvinnelig seksuell funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Female Sexual Function Index (FSFI) er et spørreskjema med 19 punkter som spør om seksuell funksjon de siste fire ukene. FSFI ble utviklet for det spesifikke formålet å vurdere seksuell opphisselse, orgasme, tilfredshet, smerte relatert til seksuell funksjon hos deltakere i kliniske forsøk. Deltakerne svarer ved å velge mellom 5-6 spørsmålsspesifikke alternativer for å vurdere i hvilken grad spørsmålet passer deres opplevelse. Hvert svaralternativ er tildelt et poeng og hvert spørsmål har 0-5 eller 1-5 mulige poeng. Poengene summeres for å bestemme en total poengsum. Den totale poengsummen kan variere fra 2 til 36 og skårer lik eller mindre enn 26,55 indikerer kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD).
Baseline, uke 12
Smerte med sex
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne rapporterte smerter ved sex ved baseline-besøket og etter 12 ukers behandling. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine fra 0 til 3, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Baseline, uke 12
Vaginal tørrhet
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne rapporterte vaginal tørrhet ved baseline-besøket og etter 12 ukers behandling. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine fra 0 til 3, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Baseline, uke 12
Vaginal kløe
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne rapporterte vaginal kløe ved baseline-besøket og etter 12 ukers behandling. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine fra 0 til 3, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Baseline, uke 12
Vaginal irritasjon
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne rapporterte vaginal irritasjon ved baseline-besøket og etter 12 ukers behandling. Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av symptomene sine fra 0 til 3, der 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gina Northington, MD, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00088077

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon, fysiologisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere