Сравнение оспемифена и конъюгированных эстрогенов при лечении сексуальной дисфункции в постменопаузе
28 декабря 2017 г. обновлено: Gina Northington, Emory University
Оспемифен в сравнении с конъюгированными эстрогенами в лечении сексуальной дисфункции в постменопаузе
Вульвовагинальная атрофия (ВВА) — это состояние, от которого страдает до 60% растущего женского населения в постменопаузе, и наиболее частым симптомом является диспареуния.
Вагинальный эстроген является наиболее распространенным методом лечения ВВА, но он лишь незначительно улучшает общую сексуальную функцию, и многие женщины и врачи избегают его использования из-за риска применения экзогенного эстрогена во время менопаузы.
Оспемифен является неселективным модулятором эстрогеновых рецепторов (SERM), который одобрен FDA для лечения диспареунии, связанной с ВВА, и продемонстрировал превосходное улучшение общего сексуального здоровья.
104 женщины будут рандомизированы для приема 60 мг орального оспемифена ежедневно в течение 12 недель или 12 недель приема вагинальных конъюгированных эстрогенов по 0,5 мг дважды в неделю.
Улучшение сексуального здоровья и тяжести симптомов ВВА будут сравниваться в каждой группе.
Это исследование поможет определить, является ли оспемифен лучшим лечебным средством, чем конъюгированные эстрогены.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женская сексуальная дисфункция (ЖСД) затрагивает 57% женщин в постменопаузе. Вульвовагинальная атрофия (ВВА) — это состояние, от которого страдает до 60% растущего женского населения в постменопаузе, и наиболее частым симптомом является диспареуния. Женщины с ЖСД в 3,84 раза чаще имеют ВВА. Вагинальный эстроген является наиболее распространенным методом лечения ВВА, но он лишь незначительно улучшает общую сексуальную функцию, и многие женщины и врачи избегают его использования из-за риска применения экзогенного эстрогена во время менопаузы. Оспемифен является неселективным модулятором эстрогеновых рецепторов (SERM), который одобрен FDA для лечения диспареунии, связанной с ВВА, и продемонстрировал превосходное улучшение общего сексуального здоровья. Это пероральное лекарство, принимаемое ежедневно, улучшает здоровье влагалища и продемонстрировало защитную активность в грудных и костных тканях. Он также не продемонстрировал какой-либо канцерогенной активности в отношении эндометрия или печени. Это исследование надеется определить, превосходит ли оспемифен конъюгированные эстрогены в улучшении сексуальной функции и симптомов вагинальной атрофии.
104 женщины будут рандомизированы для приема 60 мг орального оспемифена ежедневно в течение 12 недель или 12 недель приема вагинальных конъюгированных эстрогенов по 0,5 мг дважды в неделю. Каждая участница будет проинформирована о назначенном ей лекарстве и получит купон на лекарство, чтобы компенсировать стоимость лекарства. Каждое лекарство одобрено FDA для длительного применения не менее 52 недель. Для этого исследования 12-недельный рецепт на лекарство будет отправлен в электронном виде в аптеку по выбору участника. Улучшение сексуального здоровья и тяжести симптомов ВВА будут сравниваться в каждой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Заинтересованы в возобновлении или продолжении сексуальной активности
- Более 12 месяцев с момента последнего менструального цикла или предшествующей двусторонней овариэктомии
- Диспареуния как симптом вульвовагинальной атрофии
- Нормальная маммограмма в течение 12 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- История или подозрение на рак молочной железы
- Гормонозависимая опухоль в анамнезе
- Генитальное кровотечение неизвестной причины
- Продолжающаяся вагинальная инфекция
- История нарушения мозгового кровообращения (CVA), инфаркта миокарда (MI) или болезни сердца
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (АГ) более 160/100
- Серьезное заболевание или хроническое заболевание, которое может помешать завершению обучения
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40
- Состояние гиперкоагуляции или в настоящее время на антикоагулянтной терапии
- Использование любого экзогенного полового гормона в течение трех месяцев после начала исследования или во время исследования.
- Операции на органах малого таза в течение последних 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оспемифен
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут получать 60 мг оспемифена перорально ежедневно в течение 12 недель.
|
Оспемифен является селективным модулятором рецепторов эстрогена (SERM) и единственным SERM, одобренным в США для лечения умеренной и тяжелой диспареунии, связанной с ВВА.
Это пероральный препарат, который принимается в виде таблеток по 60 мг один раз в день.
Прием пищи увеличивает его поглощение в 2-3 раза, и на это не влияет содержание жира или калорий в пище.
Метаболизируется преимущественно в печени, выводится с калом.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эстроген
Женщины, рандомизированные в эту группу, будут получать 0,5 мг вагинальных конъюгированных эстрогенов дважды в неделю в течение 12 недель.
|
Конъюгированные эстрогены представляют собой смесь нескольких различных солей эстрогенов, полученных из природных источников и смешанных таким образом, чтобы они приблизительно соответствовали составу эстрогенов в моче беременных лошадей.
Основными компонентами являются натрия эстрона сульфат и натрия эквилинсульфат.
Вагинальный эстроген считается препаратом выбора для лечения вульвовагинальной атрофии (ВВА).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI) представляет собой анкету из 19 пунктов, в которой задаются вопросы о сексуальной функции за предыдущие четыре недели.
FSFI был разработан специально для оценки сексуального возбуждения, оргазма, удовлетворения, боли, связанных с сексуальным функционированием, у участников клинических испытаний.
Участники отвечают, выбирая между 5-6 вариантами конкретных вопросов, чтобы оценить степень, в которой вопрос соответствует их опыту.
Каждому варианту ответа присваивается балл, и каждый вопрос имеет 0-5 или 1-5 возможных баллов.
Баллы суммируются для определения общего балла.
Общий балл может варьироваться от 2 до 36, а баллы, равные или менее 26,55, указывают на женскую сексуальную дисфункцию (ЖСД).
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Боль с сексом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники сообщали о боли во время секса во время исходного визита и через 12 недель лечения.
Участники оценили тяжесть своих симптомов от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Сухость влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники сообщали о сухости влагалища во время исходного визита и через 12 недель лечения.
Участники оценили тяжесть своих симптомов от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Вагинальный зуд
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники сообщали о зуде во влагалище во время исходного визита и через 12 недель лечения.
Участники оценили тяжесть своих симптомов от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Вагинальное раздражение
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участники сообщали о раздражении влагалища во время исходного визита и через 12 недель лечения.
Участники оценили тяжесть своих симптомов от 0 до 3, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gina Northington, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00088077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .