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Ospemifeno versus estrógenos conjugados en el tratamiento de la disfunción sexual posmenopáusica

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Gina Northington, Emory University
La atrofia vulvovaginal (AVV) es una afección que afecta hasta al 60 % de la creciente población femenina posmenopáusica, y el síntoma más común es la dispareunia. El estrógeno vaginal es el tratamiento más común para la VVA, pero solo mejora marginalmente la función sexual general, y muchas mujeres y médicos evitan usarlo debido a los riesgos del uso de estrógenos exógenos durante la menopausia. El ospemifeno es un modulador del receptor de estrógeno selectivo no estrogénico (SERM, por sus siglas en inglés) que está aprobado por la FDA para tratar la dispareunia relacionada con VVA y ha mostrado mejoras excelentes en la salud sexual general. 104 mujeres serán aleatorizadas para recibir 12 semanas de 60 mg de ospemifeno oral, tomados diariamente, o 12 semanas de 0,5 mg de estrógenos vaginales conjugados, que se administran por vía vaginal dos veces por semana. Las mejoras en la salud sexual y la gravedad de los síntomas de VVA se compararán en cada grupo. Este estudio ayudará a determinar si el ospemifeno es un mejor medicamento de tratamiento que los estrógenos conjugados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción sexual femenina (FSD) afecta al 57% de las mujeres posmenopáusicas. La atrofia vulvovaginal (AVV) es una afección que afecta hasta al 60 % de la creciente población femenina posmenopáusica, y el síntoma más común es la dispareunia. Las mujeres con FSD tienen 3,84 veces más probabilidades de tener VVA. El estrógeno vaginal es el tratamiento más común para la VVA, pero solo mejora marginalmente la función sexual general, y muchas mujeres y médicos evitan usarlo debido a los riesgos del uso de estrógenos exógenos durante la menopausia. El ospemifeno es un modulador del receptor de estrógeno selectivo no estrogénico (SERM, por sus siglas en inglés) que está aprobado por la FDA para tratar la dispareunia relacionada con VVA y ha mostrado mejoras excelentes en la salud sexual general. Este medicamento oral, tomado diariamente, mejora la salud vaginal y ha demostrado actividad protectora en los tejidos mamarios y óseos. Tampoco ha demostrado ninguna actividad cancerígena en el endometrio o el hígado. Este estudio espera determinar si el ospemifeno es superior a los estrógenos conjugados para mejorar la función sexual y los síntomas de atrofia vaginal.

104 mujeres serán aleatorizadas para recibir 12 semanas de 60 mg de ospemifeno oral, tomados diariamente, o 12 semanas de 0,5 mg de estrógenos vaginales conjugados, que se administran por vía vaginal dos veces por semana. Cada participante será informada de su medicamento asignado y recibirá un cupón de medicamento para ayudar a compensar el costo del medicamento. Cada medicamento está aprobado por la FDA para uso a largo plazo de al menos 52 semanas. Para este estudio, se enviará electrónicamente una receta de 12 semanas para el medicamento a la farmacia de elección del participante. Las mejoras en la salud sexual y la gravedad de los síntomas de VVA se compararán en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Interesado en reanudar o continuar la actividad sexual
  • Más de 12 meses desde el último ciclo menstrual o ovariectomía bilateral previa
  • Dispareunia como síntoma de atrofia vulvovaginal
  • Mamografía normal dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia o sospecha de carcinoma de mama
  • Antecedentes de tumor dependiente de hormonas
  • Sangrado genital de causa desconocida
  • Infección vaginal en curso
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular (CVA), infarto de miocardio (IM) o enfermedad cardíaca
  • Hipertensión no controlada (HTA) superior a 160/100
  • Enfermedad grave o condición crónica que puede impedir la finalización del estudio
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40
  • Estado hipercoagulable, o actualmente en terapia anticoagulante
  • Uso de cualquier hormona sexual exógena dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio o durante el estudio
  • Cirugía pélvica en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ospemifeno
Las mujeres asignadas al azar a este grupo recibirán 60 mg de ospemifeno por vía oral, diariamente, durante 12 semanas.
Droga: Ospemifeno
El ospemifeno es un modulador selectivo de los receptores de estrógenos (SERM) y es el único SERM aprobado en los Estados Unidos para tratar la dispareunia de moderada a grave asociada con VVA. Es un medicamento oral que se toma en tabletas de 60 mg una vez al día. La ingesta de alimentos aumenta su absorción de 2 a 3 veces, y esto no se ve afectado por el contenido de grasas o calorías de los alimentos. Se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta en las heces.
Otros nombres:
  • Osfena
Comparador activo: Estrógeno
Las mujeres asignadas al azar a este grupo recibirán 0,5 mg de estrógenos vaginales conjugados, administrados por vía vaginal dos veces por semana, durante 12 semanas.
Droga: Estrógenos vaginales conjugados
Los estrógenos conjugados son una mezcla de varias sales de estrógeno diferentes derivadas de fuentes naturales y mezcladas para aproximarse a la composición de estrógenos en la orina de las yeguas preñadas. Los componentes principales son sulfato de estrona de sodio y sulfato de equilina de sodio. El estrógeno vaginal se considera el medicamento de elección para tratar la atrofia vulvovaginal (AVV).
Otros nombres:
  • Crema Vaginal Premarin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del Índice de Función Sexual Femenina
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
El Índice de función sexual femenina (FSFI) es un cuestionario de 19 ítems que pregunta sobre la función sexual en las cuatro semanas anteriores. El FSFI se desarrolló con el propósito específico de evaluar la excitación sexual, el orgasmo, la satisfacción y el dolor relacionado con el funcionamiento sexual en los participantes de ensayos clínicos. Los participantes responden seleccionando entre 5 y 6 opciones específicas de preguntas para calificar el grado en que la pregunta se ajusta a su experiencia. A cada opción de respuesta se le asigna un punto y cada pregunta tiene de 0 a 5 o de 1 a 5 puntos posibles. Los puntos se suman para determinar una puntuación total. La puntuación total puede oscilar entre 2 y 36 y las puntuaciones iguales o inferiores a 26,55 indican disfunción sexual femenina (DSF).
Línea de base, semana 12
Dolor con el sexo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Los participantes informaron dolor con las relaciones sexuales en la visita inicial y después de 12 semanas de tratamiento. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas de 0 a 3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
Línea de base, semana 12
Sequedad Vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las participantes informaron sequedad vaginal en la visita inicial y después de 12 semanas de tratamiento. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas de 0 a 3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
Línea de base, semana 12
Picazón vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las participantes informaron picazón vaginal en la visita inicial y después de 12 semanas de tratamiento. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas de 0 a 3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
Línea de base, semana 12
Irritación Vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Las participantes informaron irritación vaginal en la visita inicial y después de 12 semanas de tratamiento. Los participantes calificaron la gravedad de sus síntomas de 0 a 3, donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo.
Línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Northington, MD, PhD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00088077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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