Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ospemifeen versus geconjugeerde oestrogenen bij de behandeling van postmenopauzale seksuele disfunctie

28 december 2017 bijgewerkt door: Gina Northington, Emory University
Vulvovaginale atrofie (VVA) is een aandoening die tot 60% van de groeiende vrouwelijke postmenopauzale bevolking treft, en het meest voorkomende symptoom is dyspareunie. Vaginaal oestrogeen is de meest gebruikelijke behandeling voor VVA, maar het verbetert slechts marginaal de algehele seksuele functie, en veel vrouwen en clinici vermijden het vanwege de risico's van exogeen oestrogeengebruik tijdens de menopauze. Ospemifeen is een niet-oestrogeen selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van dyspareunie gerelateerd aan VVA, en heeft uitstekende verbeteringen in de algehele seksuele gezondheid laten zien. 104 vrouwen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken 60 mg oraal ospemifeen te krijgen, dagelijks ingenomen, of 12 weken lang 0,5 mg vaginale geconjugeerde oestrogenen, die tweemaal per week vaginaal worden geplaatst. De verbeteringen in seksuele gezondheid en de ernst van VVA-symptomen zullen in elke groep worden vergeleken. Deze studie zal helpen bepalen of ospemifeen een betere behandelingsmedicatie is dan geconjugeerde oestrogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) treft 57% van de postmenopauzale vrouwen. Vulvovaginale atrofie (VVA) is een aandoening die tot 60% van de groeiende vrouwelijke postmenopauzale bevolking treft, en het meest voorkomende symptoom is dyspareunie. Vrouwen met FSD hebben 3,84 keer zoveel kans om ook VVA te hebben. Vaginaal oestrogeen is de meest gebruikelijke behandeling voor VVA, maar het verbetert slechts marginaal de algehele seksuele functie, en veel vrouwen en clinici vermijden het vanwege de risico's van exogeen oestrogeengebruik tijdens de menopauze. Ospemifeen is een niet-oestrogeen selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) die door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van dyspareunie gerelateerd aan VVA, en heeft uitstekende verbeteringen in de algehele seksuele gezondheid laten zien. Deze orale medicatie, die dagelijks wordt ingenomen, verbetert de vaginale gezondheid en heeft een beschermende werking in de borst- en botweefsels aangetoond. Het heeft ook geen enkele carcinogene activiteit in het endometrium of de lever aangetoond. Deze studie hoopt te bepalen of ospemifeen superieur is aan geconjugeerde oestrogenen bij het verbeteren van de seksuele functie en symptomen van vaginale atrofie.

104 vrouwen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 12 weken 60 mg oraal ospemifeen te krijgen, dagelijks ingenomen, of 12 weken lang 0,5 mg vaginale geconjugeerde oestrogenen, die tweemaal per week vaginaal worden geplaatst. Elke deelnemer wordt op de hoogte gebracht van haar toegewezen medicatie en ontvangt een medicatiebon om de kosten van de medicatie te helpen compenseren. Elk medicijn is door de FDA goedgekeurd voor langdurig gebruik van minimaal 52 weken. Voor deze studie wordt een recept voor de medicatie voor 12 weken elektronisch verzonden naar de apotheek van de keuze van de deelnemer. De verbeteringen in seksuele gezondheid en de ernst van VVA-symptomen zullen in elke groep worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnteresseerd in het hervatten of voortzetten van seksuele activiteit
  • Meer dan 12 maanden sinds de laatste menstruatiecyclus of eerdere bilaterale ovariëctomie
  • Dyspareunie als symptoom van vulvovaginale atrofie
  • Normaal mammogram binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of vermoeden van mammacarcinoom
  • Geschiedenis van hormoonafhankelijke tumor
  • Genitale bloeding van onbekende oorzaak
  • Aanhoudende vaginale infectie
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA), myocardinfarct (MI) of hartziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie (HTN) meer dan 160/100
  • Ernstige ziekte of chronische aandoening die de afronding van de studie kan verhinderen
  • Body Mass Index (BMI) hoger dan 40
  • Hypercoaguleerbare toestand, of momenteel op antistollingstherapie
  • Gebruik van een exogeen geslachtshormoon binnen drie maanden na aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Bekkenoperaties in de afgelopen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ospemifeen
Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 60 mg oraal ospemifeen, dagelijks ingenomen, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ospemifeen
Ospemifeen is een selectieve oestrogeenreceptormodulator (SERM) en het is de enige SERM die in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige dyspareunie geassocieerd met VVA. Het is een oraal medicijn dat eenmaal daags wordt ingenomen als een tablet van 60 mg. Voedselinname verhoogt de opname met een factor 2 tot 3, en dit wordt niet beïnvloed door het vet- of caloriegehalte van het voedsel. Het wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd en uitgescheiden in de ontlasting.
Andere namen:
  • Osfena
Actieve vergelijker: Oestrogeen
Vrouwen die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen 0,5 mg vaginale geconjugeerde oestrogenen, tweemaal per week vaginaal geplaatst, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Vaginale geconjugeerde oestrogenen
Geconjugeerde oestrogenen zijn een mengsel van verschillende oestrogeenzouten afkomstig van natuurlijke bronnen en gemengd om de samenstelling van oestrogenen in de urine van drachtige paarden te benaderen. De belangrijkste componenten zijn natriumoestronsulfaat en natriumequilinesulfaat. Vaginaal oestrogeen wordt beschouwd als het favoriete medicijn voor de behandeling van vulvovaginale atrofie (VVA).
Andere namen:
  • Premarin vaginale crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrouwelijke seksuele functie-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een vragenlijst met 19 items waarin wordt gevraagd naar het seksueel functioneren in de voorgaande vier weken. De FSFI is ontwikkeld voor het specifieke doel van het beoordelen van seksuele opwinding, orgasme, tevredenheid, pijn gerelateerd aan seksueel functioneren bij deelnemers aan klinische onderzoeken. Deelnemers antwoorden door te kiezen tussen 5-6 vraagspecifieke opties om te beoordelen in hoeverre de vraag aansluit bij hun ervaring. Elke antwoordoptie krijgt een punt toegewezen en elke vraag heeft 0-5 of 1-5 mogelijke punten. De punten worden opgeteld om een ​​totaalscore te bepalen. De totale score kan variëren van 2 tot 36 en scores gelijk aan of minder dan 26,55 duiden op vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD).
Basislijn, week 12
Pijn met seks
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers meldden pijn bij seks tijdens het baselinebezoek en na 12 weken behandeling. Deelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
Basislijn, week 12
Vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers meldden vaginale droogheid bij het baselinebezoek en na 12 weken behandeling. Deelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
Basislijn, week 12
Vaginale jeuk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers meldden vaginale jeuk bij het baselinebezoek en na 12 weken behandeling. Deelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
Basislijn, week 12
Vaginale irritatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deelnemers meldden vaginale irritatie tijdens het baselinebezoek en na 12 weken behandeling. Deelnemers beoordeelden de ernst van hun symptomen van 0 tot 3, waarbij 0 = geen, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gina Northington, MD, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00088077

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie, fysiologisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren