Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ospemifen vs. konjugált ösztrogének a posztmenopauzás szexuális diszfunkció kezelésében

2017. december 28. frissítette: Gina Northington, Emory University

Az ospemifen kontra konjugált ösztrogének a posztmenopauzális szexuális diszfunkció kezelésében

A vulvovaginális atrófia (VVA) olyan állapot, amely a növekvő posztmenopauzás nőpopuláció 60%-át érinti, és a leggyakoribb tünet a dyspareunia. A hüvelyi ösztrogén a VVA leggyakoribb kezelése, de csak kismértékben javítja az általános szexuális funkciót, és sok nő és klinikus kerüli a használatát a menopauza alatti exogén ösztrogénhasználat kockázata miatt. Az ospemifen egy nem ösztrogén-szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM), amelyet az FDA jóváhagyott a VVA-val kapcsolatos dyspareunia kezelésére, és nagyszerű javulást mutatott az általános szexuális egészségben. 104 nőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy 12 hétig kapjanak napi 60 mg orális ospemifent, vagy 12 hétig 0,5 mg hüvelyi konjugált ösztrogént, amelyet hetente kétszer adnak be hüvelybe. A szexuális egészség javulását és a VVA-tünetek súlyosságát minden csoportban összehasonlítják. Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy az oszpemifen jobb kezelési gyógyszer-e, mint a konjugált ösztrogének.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A női szexuális diszfunkció (FSD) a posztmenopauzás nők 57%-át érinti. A vulvovaginális atrófia (VVA) olyan állapot, amely a növekvő posztmenopauzás nőpopuláció 60%-át érinti, és a leggyakoribb tünet a dyspareunia. Az FSD-ben szenvedő nőknél 3,84-szer nagyobb az esély a VVA-ra is. A hüvelyi ösztrogén a VVA leggyakoribb kezelése, de csak kismértékben javítja az általános szexuális funkciót, és sok nő és klinikus kerüli a használatát a menopauza alatti exogén ösztrogénhasználat kockázata miatt. Az ospemifen egy nem ösztrogén-szelektív ösztrogénreceptor-modulátor (SERM), amelyet az FDA jóváhagyott a VVA-val kapcsolatos dyspareunia kezelésére, és nagyszerű javulást mutatott az általános szexuális egészségben. Ez a naponta bevehető szájon át szedhető gyógyszer javítja a hüvely egészségét, és védő hatást mutat a mell- és csontszövetekben. Nem mutatott ki semmilyen karcinogén hatást sem az endometriumban, sem a májban. Ez a tanulmány azt reméli, hogy meghatározza, hogy az ospemifen jobb-e a konjugált ösztrogéneknél a szexuális funkciók és a hüvelysorvadás tüneteinek javításában.

104 nőt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy 12 hétig kapjanak napi 60 mg orális ospemifent, vagy 12 hétig 0,5 mg hüvelyi konjugált ösztrogént, amelyet hetente kétszer adnak be hüvelybe. Minden résztvevő tájékoztatást kap a hozzárendelt gyógyszereiről, és kap egy gyógyszerkupont, amely segít ellensúlyozni a gyógyszerköltséget. Mindegyik gyógyszer az FDA által jóváhagyott, legalább 52 hetes hosszú távú használatra. Ehhez a vizsgálathoz a 12 hetes gyógyszerre szóló receptet elektronikus úton küldik el a résztvevő által választott gyógyszertárba. A szexuális egészség javulását és a VVA-tünetek súlyosságát minden csoportban összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Érdekel a szexuális tevékenység folytatása vagy folytatása
  • Több mint 12 hónap telt el az utolsó menstruációs ciklus vagy korábbi kétoldali peteeltávolítás óta
  • A dyspareunia mint vulvovaginális atrófiás tünet
  • Normál mammográfiás vizsgálat a vizsgálat megkezdése előtt 12 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Mellkarcinóma anamnézisében vagy annak gyanúja
  • Hormonfüggő daganat anamnézisében
  • Ismeretlen okú nemi vérzés
  • Folyamatos hüvelyi fertőzés
  • Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset (CVA), szívinfarktus (MI) vagy szívbetegség
  • Kontrollálatlan magas vérnyomás (HTN) 160/100 felett
  • Súlyos betegség vagy krónikus állapot, amely megakadályozhatja a vizsgálat befejezését
  • Testtömegindex (BMI) 40 felett
  • Hiperkoagulálható állapot, vagy jelenleg antikoaguláns kezelés alatt áll
  • Bármilyen exogén nemi hormon alkalmazása a vizsgálatba lépéstől számított három hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Kismedencei műtét az elmúlt 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ospemifene
Az ebbe a karba randomizált nők 60 mg orális ospemifent kapnak naponta, 12 héten keresztül.
Drog: Ospemifene
Az ospemifen egy szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM), és ez az egyetlen SERM, amelyet az Egyesült Államokban jóváhagytak a VVA-val összefüggő mérsékelt vagy súlyos dyspareunia kezelésére. Ez egy orális gyógyszer, amelyet naponta egyszer 60 mg-os tabletta formájában kell bevenni. A táplálékfelvétel 2-3-szorosára növeli annak felszívódását, és ezt nem befolyásolja az élelmiszer zsír- vagy kalóriatartalma. Elsősorban a májban metabolizálódik, és a széklettel ürül.
Más nevek:
  • Osphena
Aktív összehasonlító: Ösztrogén
Az ebbe a karba randomizált nők 0,5 mg hüvelyi konjugált ösztrogént kapnak hetente kétszer hüvelybe 12 héten keresztül.
Drog: Hüvelyi konjugált ösztrogének
A konjugált ösztrogének több különböző, természetes forrásból származó ösztrogénsó keveréke, amelyeket a vemhes lovak vizeletében lévő ösztrogének összetételének közelítésére kevernek össze. A fő összetevők a nátrium-ösztron-szulfát és a nátrium-ekvilin-szulfát. A vaginális ösztrogént a vulvovaginális atrófia (VVA) kezelésében választott gyógyszernek tekintik.
Más nevek:
  • Premarin hüvelykrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Női szexuális funkcióindex pontszám
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Női Szexuális Funkció Index (FSFI) egy 19 elemből álló kérdőív, amely az előző négy hét szexuális funkciójáról kérdez rá. Az FSFI-t kifejezetten a szexuális izgalom, az orgazmus, az elégedettség és a szexuális működéshez kapcsolódó fájdalom értékelésére fejlesztették ki a klinikai vizsgálat résztvevőinél. A résztvevők 5-6 kérdésspecifikus opció kiválasztásával válaszolnak annak értékelésére, hogy a kérdés mennyire illeszkedik a tapasztalataikhoz. Minden válaszlehetőséghez egy pont tartozik, és minden kérdésre 0-5 vagy 1-5 lehetséges pont tartozik. A pontok összegzése az összpontszám meghatározásához. A teljes pontszám 2-től 36-ig terjedhet, és a 26,55 vagy annál kisebb pontszámok a női szexuális diszfunkcióra (FSD) utalnak.
Alapállapot, 12. hét
Fájdalom szex közben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevők szex közbeni fájdalomról számoltak be a kiindulási vizit alkalmával és 12 hetes kezelés után. A résztvevők tüneteik súlyosságát 0-tól 3-ig értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Alapállapot, 12. hét
Hüvelyszárazság
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevők hüvelyszárazságról számoltak be a kiindulási vizit alkalmával és 12 hetes kezelés után. A résztvevők tüneteik súlyosságát 0-tól 3-ig értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Alapállapot, 12. hét
Hüvelyi viszketés
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevők hüvelyi viszketésről számoltak be a kiindulási vizit alkalmával és 12 hetes kezelés után. A résztvevők tüneteik súlyosságát 0-tól 3-ig értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Alapállapot, 12. hét
Hüvelyi irritáció
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A résztvevők hüvelyi irritációról számoltak be a kiindulási vizit alkalmával és 12 hetes kezelés után. A résztvevők tüneteik súlyosságát 0-tól 3-ig értékelték, ahol 0 = nincs, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gina Northington, MD, PhD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00088077

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szexuális diszfunkció, fiziológiai

Klinikai vizsgálatok a Ospemifene

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel