- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03018106
Ospémifène vs œstrogènes conjugués dans le traitement de la dysfonction sexuelle post-ménopausique
Ospémifène versus œstrogènes conjugués dans le traitement de la dysfonction sexuelle post-ménopausique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction sexuelle féminine (FSD) affecte 57% des femmes ménopausées. L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) est une affection qui affecte jusqu'à 60 % de la population féminine ménopausée croissante, et le symptôme le plus courant est la dyspareunie. Les femmes atteintes de FSD sont 3,84 fois plus susceptibles d'avoir également un AVV. L'œstrogène vaginal est le traitement le plus courant de l'AVV, mais il n'améliore que marginalement la fonction sexuelle globale, et de nombreuses femmes et cliniciens évitent de l'utiliser en raison des risques d'utilisation d'œstrogènes exogènes pendant la ménopause. L'ospémifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM) non œstrogénique qui est approuvé par la FDA pour le traitement de la dyspareunie liée à l'AVV et a montré de superbes améliorations de la santé sexuelle globale. Ce médicament oral, pris quotidiennement, améliore la santé vaginale et a démontré une activité protectrice dans les tissus mammaires et osseux. Il n'a pas non plus démontré d'activité cancérogène dans l'endomètre ou le foie. Cette étude espère déterminer si l'ospémifène est supérieur aux œstrogènes conjugués pour améliorer la fonction sexuelle et les symptômes d'atrophie vaginale.
104 femmes seront randomisées pour recevoir 12 semaines de 60 mg d'ospémifène oral, pris quotidiennement, ou 12 semaines de 0,5 mg d'œstrogènes conjugués vaginaux, qui sont placés par voie vaginale deux fois par semaine. Chaque participante sera informée des médicaments qui lui sont attribués et recevra un coupon de médicaments pour aider à compenser le coût des médicaments. Chaque médicament est approuvé par la FDA pour une utilisation à long terme d'au moins 52 semaines. Pour cette étude, une ordonnance de 12 semaines pour le médicament sera envoyée par voie électronique à la pharmacie du choix du participant. Les améliorations de la santé sexuelle et de la gravité des symptômes d'AVV seront comparées dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Intéressé à reprendre ou à poursuivre une activité sexuelle
- Plus de 12 mois depuis le dernier cycle menstruel ou une ovariectomie bilatérale antérieure
- Dyspareunie en tant que symptôme d'atrophie vulvo-vaginale
- Mammographie normale dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou suspicion de cancer du sein
- Antécédents de tumeur hormono-dépendante
- Saignement génital de cause inconnue
- Infection vaginale en cours
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), d'infarctus du myocarde (IM) ou de maladie cardiaque
- Hypertension non contrôlée (HTN) supérieure à 160/100
- Maladie grave ou affection chronique pouvant empêcher la fin des études
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40
- État d'hypercoagulabilité ou actuellement sous traitement anticoagulant
- Utilisation de toute hormone sexuelle exogène dans les trois mois suivant l'entrée à l'étude ou pendant l'étude
- Chirurgie pelvienne au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Ospémifène
Les femmes randomisées dans ce groupe recevront 60 mg d'ospémifène par voie orale, pris quotidiennement, pendant 12 semaines
|
L'ospémifène est un modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes (SERM), et c'est le seul SERM approuvé aux États-Unis pour traiter la dyspareunie modérée à sévère associée à l'AVV.
C'est un médicament oral qui se prend sous forme de comprimé de 60 mg une fois par jour.
L'apport alimentaire augmente son absorption de 2 à 3 fois, et cela n'est pas impacté par la teneur en matières grasses ou en calories de l'aliment.
Il est métabolisé principalement dans le foie et excrété dans les fèces.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Oestrogène
Les femmes randomisées dans ce bras recevront 0,5 mg d'œstrogènes conjugués vaginaux, placés par voie vaginale deux fois par semaine, pendant 12 semaines
|
Les œstrogènes conjugués sont un mélange de plusieurs sels d'œstrogènes différents dérivés de sources naturelles et mélangés pour se rapprocher de la composition des œstrogènes dans l'urine des chevaux enceintes.
Les principaux composants sont le sulfate d'estrone de sodium et le sulfate d'équiline de sodium.
L'œstrogène vaginal est considéré comme le médicament de choix pour traiter l'atrophie vulvo-vaginale (AVV).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: Base de référence, semaine 12
|
L'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) est un questionnaire en 19 points qui interroge sur la fonction sexuelle au cours des quatre semaines précédentes.
Le FSFI a été développé dans le but spécifique d'évaluer l'excitation sexuelle, l'orgasme, la satisfaction, la douleur liée au fonctionnement sexuel chez les participants aux essais cliniques.
Les participants répondent en sélectionnant entre 5 et 6 options spécifiques à la question pour évaluer dans quelle mesure la question correspond à leur expérience.
Chaque option de réponse se voit attribuer un point et chaque question a 0-5 ou 1-5 points possibles.
Les points sont additionnés pour déterminer un score total.
Le score total peut varier de 2 à 36 et les scores égaux ou inférieurs à 26,55 indiquent un dysfonctionnement sexuel féminin (FSD).
|
Base de référence, semaine 12
|
Douleur avec le sexe
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participants ont signalé des douleurs lors des rapports sexuels lors de la visite de référence et après 12 semaines de traitement.
Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes de 0 à 3, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
|
Base de référence, semaine 12
|
Sécheresse vaginale
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participantes ont signalé une sécheresse vaginale lors de la visite de référence et après 12 semaines de traitement.
Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes de 0 à 3, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
|
Base de référence, semaine 12
|
Démangeaisons vaginales
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participantes ont signalé des démangeaisons vaginales lors de la visite de référence et après 12 semaines de traitement.
Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes de 0 à 3, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
|
Base de référence, semaine 12
|
Irritation vaginale
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Les participantes ont signalé une irritation vaginale lors de la visite de référence et après 12 semaines de traitement.
Les participants ont évalué la gravité de leurs symptômes de 0 à 3, où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
|
Base de référence, semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina Northington, MD, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00088077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .