奥培米芬与结合雌激素治疗绝经后性功能障碍
2017年12月28日 更新者：Gina Northington、Emory University
外阴阴道萎缩 (VVA) 是一种影响高达 60% 的绝经后女性人口的疾病，最常见的症状是性交困难。
阴道雌激素是 VVA 最常见的治疗方法，但它只能略微改善整体性功能，许多女性和临床医生避免使用它，因为绝经期间使用外源性雌激素存在风险。
Ospemifene 是一种非雌激素选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，经 FDA 批准用于治疗与 VVA 相关的性交困难，并在整体性健康方面表现出极好的改善。
104 名女性将被随机分配接受为期 12 周的 60 毫克口服欧司米芬，每天服用，或 12 周的 0.5 毫克阴道结合雌激素，每周两次阴道给药。
将在每组中比较性健康和 VVA 症状严重程度的改善。
这项研究将有助于确定欧司哌米芬是否是一种比结合雌激素更好的治疗药物。
研究概览
详细说明
女性性功能障碍 (FSD) 影响 57% 的绝经后妇女。 外阴阴道萎缩 (VVA) 是一种影响高达 60% 的绝经后女性人口的疾病，最常见的症状是性交困难。 患有 FSD 的女性患 VVA 的可能性是女性的 3.84 倍。 阴道雌激素是 VVA 最常见的治疗方法，但它只能略微改善整体性功能，许多女性和临床医生避免使用它，因为绝经期间使用外源性雌激素存在风险。 Ospemifene 是一种非雌激素选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，经 FDA 批准用于治疗与 VVA 相关的性交困难，并在整体性健康方面表现出极好的改善。 这种每天服用的口服药物可改善阴道健康，并已证明对乳房和骨骼组织具有保护作用。 它也没有在子宫内膜或肝脏中表现出任何致癌活性。 本研究希望确定奥培米芬在改善性功能和阴道萎缩症状方面是否优于结合雌激素。
104 名女性将被随机分配接受为期 12 周的 60 毫克口服欧司米芬，每天服用，或 12 周的 0.5 毫克阴道结合雌激素，每周两次阴道给药。 每个参与者都将被告知她分配的药物，并将收到一张药物优惠券以帮助抵消药物费用。 每种药物均经 FDA 批准可长期使用至少 52 周。 对于这项研究，为期 12 周的药物处方将以电子方式发送到参与者选择的药房。 将在每组中比较性健康和 VVA 症状严重程度的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Clinic
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有兴趣恢复或继续性活动
- 自上次月经周期或之前的双侧卵巢切除术以来超过 12 个月
- 性交困难作为外阴阴道萎缩的症状
- 进入研究前 12 个月内的正常乳房 X 光照片
排除标准：
- 有乳腺癌病史或疑似乳腺癌
- 激素依赖性肿瘤史
- 不明原因的生殖器出血
- 持续的阴道感染
- 脑血管意外 (CVA)、心肌梗塞 (MI) 或心脏病史
- 未控制的高血压 (HTN) 超过 160/100
- 可能妨碍完成研究的严重疾病或慢性病
- 身体质量指数 (BMI) 超过 40
- 高凝状态，或目前正在接受抗凝治疗
- 在研究开始后三个月内或研究期间使用任何外源性激素
- 最近 12 个月内进行过盆腔手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥司米芬
随机分配到该组的女性将每天口服 60 毫克奥培米芬，持续 12 周
|
Ospemifene 是一种选择性雌激素受体调节剂 (SERM)，它是美国唯一批准用于治疗与 VVA 相关的中度至重度性交痛的 SERM。
它是一种口服药物，每天服用一次 60 毫克片剂。
食物摄入可使其吸收增加 2 至 3 倍，而这不受食物脂肪或卡路里含量的影响。
主要在肝脏代谢，随粪便排出。
其他名称：
|
|
有源比较器：雌激素
随机分配到该组的女性将接受 0.5 毫克阴道结合雌激素，每周阴道放置两次，持续 12 周
|
共轭雌激素是几种不同的雌激素盐的混合物，这些盐来自天然来源，并混合以接近怀孕马尿液中雌激素的组成。
主要成分为雌酮硫酸钠和马烯雌酮硫酸钠。
阴道雌激素被认为是治疗外阴阴道萎缩 (VVA) 的首选药物。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
女性性功能指数评分
大体时间：基线，第 12 周
|
女性性功能指数 (FSFI) 是一份包含 19 项的问卷，询问前 4 周的性功能。
FSFI 的开发是为了评估临床试验参与者的性唤起、性高潮、满意度、与性功能相关的疼痛。
参与者通过在 5-6 个特定问题选项之间进行选择来回答问题，以评估问题与他们的经验相符的程度。
每个回答选项都分配了一个分数，每个问题都有 0-5 或 1-5 可能的分数。
将分数相加以确定总分。
总分范围从 2 到 36，分数等于或小于 26.55 表示女性性功能障碍 (FSD)。
|
基线，第 12 周
|
|
性爱疼痛
大体时间：基线，第 12 周
|
参与者在基线访问时和治疗 12 周后报告了性疼痛。
参与者将他们症状的严重程度从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
|
基线，第 12 周
|
|
阴道干燥
大体时间：基线，第 12 周
|
参与者在基线访问时和治疗 12 周后报告阴道干燥。
参与者将他们症状的严重程度从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
|
基线，第 12 周
|
|
阴道瘙痒
大体时间：基线，第 12 周
|
参与者在基线访视时和治疗 12 周后报告阴道瘙痒。
参与者将他们症状的严重程度从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
|
基线，第 12 周
|
|
阴道刺激
大体时间：基线，第 12 周
|
参与者在基线访问时和治疗 12 周后报告了阴道刺激。
参与者将他们症状的严重程度从 0 到 3 进行评分，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度。
|
基线，第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gina Northington, MD, PhD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年9月29日
研究完成 (实际的)
2017年9月29日
研究注册日期
首次提交
2017年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00088077
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.