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Ospemifeno versus estrogênios conjugados no tratamento da disfunção sexual na pós-menopausa

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Gina Northington, Emory University
A atrofia vulvovaginal (AVV) é uma condição que afeta até 60% da crescente população feminina na pós-menopausa, e o sintoma mais comum é a dispareunia. O estrogênio vaginal é o tratamento mais comum para VVA, mas melhora apenas marginalmente a função sexual geral, e muitas mulheres e médicos evitam usá-lo devido aos riscos do uso de estrogênio exógeno durante a menopausa. O ospemifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio não estrogênico (SERM) aprovado pela FDA para o tratamento da dispareunia relacionada ao VVA e mostrou excelentes melhorias na saúde sexual geral. 104 mulheres serão randomizadas para receber 12 semanas de ospemifeno oral 60mg, tomado diariamente, ou 12 semanas de estrogênios conjugados vaginais 0,5mg, que são colocados na vagina duas vezes por semana. As melhorias na saúde sexual e na gravidade dos sintomas de VVA serão comparadas em cada grupo. Este estudo ajudará a determinar se o ospemifeno é um medicamento de tratamento melhor do que os estrogênios conjugados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção sexual feminina (FSD) afeta 57% das mulheres na pós-menopausa. A atrofia vulvovaginal (AVV) é uma condição que afeta até 60% da crescente população feminina na pós-menopausa, e o sintoma mais comum é a dispareunia. Mulheres com FSD têm 3,84 vezes mais chances de também ter VVA. O estrogênio vaginal é o tratamento mais comum para VVA, mas melhora apenas marginalmente a função sexual geral, e muitas mulheres e médicos evitam usá-lo devido aos riscos do uso de estrogênio exógeno durante a menopausa. O ospemifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio não estrogênico (SERM) aprovado pela FDA para o tratamento da dispareunia relacionada ao VVA e mostrou excelentes melhorias na saúde sexual geral. Esta medicação oral, tomada diariamente, melhora a saúde vaginal e demonstrou atividade protetora nos tecidos mamários e ósseos. Também não demonstrou qualquer atividade carcinogênica no endométrio ou no fígado. Este estudo espera determinar se o ospemifeno é superior aos estrogênios conjugados na melhora da função sexual e dos sintomas de atrofia vaginal.

104 mulheres serão randomizadas para receber 12 semanas de ospemifeno oral 60mg, tomado diariamente, ou 12 semanas de estrogênios conjugados vaginais 0,5mg, que são colocados na vagina duas vezes por semana. Cada participante será informado sobre a medicação que lhe foi atribuída e receberá um cupom de medicação para ajudar a compensar o custo da medicação. Cada medicamento é aprovado pela FDA para uso a longo prazo de pelo menos 52 semanas. Para este estudo, uma receita de 12 semanas para o medicamento será enviada eletronicamente para a farmácia de escolha do participante. As melhorias na saúde sexual e na gravidade dos sintomas de VVA serão comparadas em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Emory St. Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory Midtown Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Interessado em retomar ou continuar a atividade sexual
  • Mais de 12 meses desde o último ciclo menstrual ou ooforectomia bilateral prévia
  • Dispareunia como sintoma de atrofia vulvovaginal
  • Mamografia normal dentro de 12 meses antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Histórico ou suspeita de carcinoma de mama
  • História de tumor dependente de hormônio
  • Sangramento genital de causa desconhecida
  • Infecção vaginal contínua
  • História de acidente vascular cerebral (AVC), infarto do miocárdio (IM) ou doença cardíaca
  • Hipertensão não controlada (HTN) acima de 160/100
  • Doença grave ou condição crônica que pode impedir a conclusão do estudo
  • Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 40
  • Estado hipercoagulável, ou atualmente em terapia anticoagulante
  • Uso de qualquer hormônio sexual exógeno dentro de três meses a partir da entrada no estudo ou durante o estudo
  • Cirurgia pélvica nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ospemifeno
As mulheres randomizadas para este braço receberão 60 mg de ospemifeno oral, diariamente, por 12 semanas
Medicamento: Ospemifeno
O ospemifeno é um modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) e é o único SERM aprovado nos Estados Unidos para tratar a dispareunia moderada a grave associada à VVA. É um medicamento oral que é tomado como um comprimido de 60 mg uma vez ao dia. A ingestão de alimentos aumenta sua absorção em 2 a 3 vezes, e isso não é afetado pelo teor de gordura ou calorias dos alimentos. É metabolizado principalmente no fígado e é excretado nas fezes.
Outros nomes:
  • Osphena
Comparador Ativo: Estrogênio
As mulheres randomizadas para este braço receberão 0,5 mg de estrogênios conjugados vaginais, colocados na vagina duas vezes por semana, por 12 semanas
Medicamento: Estrogênios vaginais conjugados
Os estrogênios conjugados são uma mistura de vários sais de estrogênio diferentes derivados de fontes naturais e misturados para aproximar a composição dos estrogênios na urina de éguas grávidas. Os principais componentes são o sulfato de estrona sódico e o sulfato equilino sódico. O estrogênio vaginal é considerado o medicamento de escolha para o tratamento da atrofia vulvovaginal (AVV).
Outros nomes:
  • Premarin Creme Vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) é um questionário de 19 itens que pergunta sobre a função sexual nas quatro semanas anteriores. O FSFI foi desenvolvido com o propósito específico de avaliar a excitação sexual, orgasmo, satisfação, dor relacionada ao funcionamento sexual em participantes de ensaios clínicos. Os participantes respondem selecionando entre 5 a 6 opções específicas de perguntas para avaliar o grau em que a pergunta se ajusta à sua experiência. Cada opção de resposta recebe um ponto e cada pergunta tem 0-5 ou 1-5 pontos possíveis. Os pontos são somados para determinar uma pontuação total. A pontuação total pode variar de 2 a 36 e pontuações iguais ou menores que 26,55 indicam disfunção sexual feminina (DSF).
Linha de base, Semana 12
Dor com sexo
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os participantes relataram dor com sexo na visita inicial e após 12 semanas de tratamento. Os participantes classificaram a gravidade de seus sintomas de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Linha de base, Semana 12
Secura Vaginal
Prazo: Linha de base, Semana 12
As participantes relataram secura vaginal na visita inicial e após 12 semanas de tratamento. Os participantes classificaram a gravidade de seus sintomas de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Linha de base, Semana 12
Coceira Vaginal
Prazo: Linha de base, Semana 12
As participantes relataram coceira vaginal na visita inicial e após 12 semanas de tratamento. Os participantes classificaram a gravidade de seus sintomas de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Linha de base, Semana 12
Irritação Vaginal
Prazo: Linha de base, Semana 12
As participantes relataram irritação vaginal na visita inicial e após 12 semanas de tratamento. Os participantes classificaram a gravidade de seus sintomas de 0 a 3, onde 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Gina Northington, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00088077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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