Ospemifeeni vs. konjugoidut estrogeenit postmenopausaalisten seksuaalisten toimintahäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisten seksuaalinen toimintahäiriö (FSD) vaikuttaa 57 %:lla postmenopausaalisista naisista. Vulvovaginaalinen atrofia (VVA) on tila, joka vaikuttaa jopa 60 %:iin kasvavasta postmenopausaalisista naisista, ja yleisin oire on dyspareunia. Naisilla, joilla on FSD, on 3,84 kertaa todennäköisemmin myös VVA. Emättimen estrogeeni on yleisin VVA:n hoito, mutta se parantaa vain marginaalisesti yleistä seksuaalista toimintaa, ja monet naiset ja lääkärit välttävät sen käyttöä vaihdevuosien aikana tapahtuvan eksogeenisen estrogeenin käytön riskien vuoksi. Ospemifeeni on ei-estrogeeniselektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), joka on FDA:n hyväksymä VVA:han liittyvän dyspareunian hoitoon, ja se on osoittanut erinomaisia parannuksia yleisessä seksuaaliterveydessä. Tämä päivittäin otettu suun kautta otettava lääke parantaa emättimen terveyttä ja on osoittanut suojaavaa aktiivisuutta rinta- ja luukudoksissa. Se ei myöskään ole osoittanut karsinogeenista aktiivisuutta kohdun limakalvossa tai maksassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ospemifeeni parempi kuin konjugoidut estrogeenit seksuaalisen toiminnan ja emättimen atrofian oireiden parantamisessa.
104 naista satunnaistetaan saamaan 12 viikon ajan 60 mg ospemifeenia suun kautta päivittäin tai 12 viikon ajan 0,5 mg emättimen konjugoitua estrogeenia, joka annostellaan emättimeen kahdesti viikossa. Jokaiselle osallistujalle ilmoitetaan hänelle määrätyistä lääkkeistä, ja hän saa lääkekupongin, joka auttaa kattamaan lääkkeen kustannukset. Jokainen lääke on FDA:n hyväksymä pitkäaikaiseen, vähintään 52 viikon käyttöön. Tätä tutkimusta varten 12 viikon lääkkeen resepti lähetetään sähköisesti osallistujan valitsemaan apteekkiin. Seksuaaliterveyden parantumista ja VVA-oireiden vakavuutta verrataan kussakin ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory St. Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory Midtown Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinnostunut seksuaalisen toiminnan jatkamisesta tai jatkamisesta
- Yli 12 kuukautta edellisestä kuukautiskierrosta tai aikaisemmasta molemminpuolisesta munanpoistoleikkauksesta
- Dyspareunia vulvovaginaalisen atrofian oireena
- Normaali mammografia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän historia tai epäily
- Hormoniriippuvainen kasvain historiassa
- Sukuelinten verenvuoto tuntemattomasta syystä
- Jatkuva emätintulehdus
- Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), sydäninfarkti (MI) tai sydänsairaus
- Hallitsematon hypertensio (HTN) yli 160/100
- Vakava sairaus tai krooninen sairaus, joka voi estää tutkimuksen loppuun saattamisen
- Painoindeksi (BMI) yli 40
- Hyperkoaguloituva tila tai parhaillaan antikoagulanttihoito
- Minkä tahansa eksogeenisen sukupuolihormonin käyttö kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimuksen aikana
- Lantionleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ospemifeeni
Tähän haaraan satunnaistetut naiset saavat 60 mg suun kautta ospemifeenia päivittäin 12 viikon ajan
|
Ospemifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM), ja se on ainoa Yhdysvalloissa hyväksytty SERM VVA:han liittyvän kohtalaisen tai vaikean dyspareunian hoitoon.
Se on suun kautta otettava lääke, joka otetaan 60 mg:n tablettina kerran päivässä.
Ruoan saanti lisää sen imeytymistä 2-3-kertaiseksi, eikä ruuan rasva- tai kaloripitoisuus vaikuta tähän.
Se metaboloituu pääasiassa maksassa ja erittyy ulosteisiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Estrogeeni
Tähän haaraan satunnaistetut naiset saavat 0,5 mg emättimeen konjugoituja estrogeeneja emättimeen kahdesti viikossa 12 viikon ajan
|
Konjugoidut estrogeenit ovat seos useista erilaisista estrogeenisuoloista, jotka on johdettu luonnollisista lähteistä ja jotka on sekoitettu lähemmäs estrogeenien koostumusta raskaana olevien hevosten virtsassa.
Pääkomponentit ovat natriumestronisulfaatti ja natriumekviliinisulfaatti.
Emättimen estrogeenia pidetään ensisijaisena lääkkeenä vulvovaginaalisen atrofian (VVA) hoidossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksipisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Female Sexual Function Index (FSFI) on 19 kohdan kyselylomake, joka kysyy seksuaalisesta toiminnasta edellisten neljän viikon aikana.
FSFI kehitettiin erityisesti kliinisen tutkimuksen osallistujien seksuaalisen kiihottumisen, orgasmin, tyytyväisyyden ja seksuaaliseen toimintaan liittyvän kivun arvioimiseksi.
Osallistujat vastaavat valitsemalla 5–6 kysymyskohtaista vaihtoehtoa arvioidakseen, missä määrin kysymys sopii heidän kokemukseensa.
Jokaiselle vastausvaihtoehdolle annetaan piste ja jokaisessa kysymyksessä on 0-5 tai 1-5 mahdollista pistettä.
Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän määrittämiseksi.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 2–36, ja pisteet, jotka ovat yhtä suuria tai pienempiä kuin 26,55, osoittavat naisen seksuaalisen toimintahäiriön (FSD).
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kipu Seksin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat ilmoittivat kivusta seksin yhteydessä peruskäynnillä ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden välillä 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Emättimen kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat ilmoittivat emättimen kuivuudesta lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden välillä 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Emättimen kutina
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat ilmoittivat emättimen kutinasta lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden välillä 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Emättimen ärsytys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat ilmoittivat emättimen ärsytystä lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen.
Osallistujat arvioivat oireidensa vakavuuden välillä 0-3, missä 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea.
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gina Northington, MD, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00088077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .