S100B Protein a pooperační kognitivní dysfunkce
Protein S100B jako prediktor kognitivní dysfunkce po roboticky asistované radikální prostatektomii: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol neurokognitivního hodnocení bude navržen tak, aby vyhodnotil obecné kognitivní funkce a identifikoval pacienty s kognitivní dysfunkcí. Neuropsychologické testy všech pacientů budou provedeny jeden den před operací, sedmý den po operaci a 3. měsíc po operaci. Podle konsenzuálního prohlášení budou kognitivní funkce hodnoceny pomocí baterie sedmi neuropsychologických testů: Rey Auditory Verbal Learning Test (zpožděné vyvolání), Trail Making Test (části A a B), Digit Span Test (dopředu a dozadu) a Grooved Pegboard Test (dominantní a nedominantní ruce). Pro stanovení normální referenční hodnoty kognitivních funkcí byla jako kontrolní skupina vybrána skupina 20 zdravých jedinců vhodně vybraných s ohledem na pohlaví, věk a vzdělání bez výraznějších psychických či somatických poruch a bez operace. Pro stanovení kognitivní dysfunkce bylo základní skóre nebo měření času odečteno od skóre testu a rozdíl byl vydělen směrodatnou odchylkou skóre v kontrolní skupině. Výsledek byl nazýván Z skóre. Z skóre bylo vypočteno pro každý test a POCD bylo definováno jako Z skóre vyšší než 1,96 v alespoň dvou ze sedmi testů a/nebo kombinované Z skóre vyšší než 1,96.
Sérové hladiny proteinu S100B se získají ze vzorků žilní krve odebraných před operací, po indukci anestezie, 30 minut a 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 50 let
- plánováno na roboticky asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii
- index tělesné hmotnosti se pohyboval od 18 kg/m2 do 25 kg/m2
- Americká společnost anesteziologů třídy I, II nebo III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím neurologickým deficitem (symptomatická cévní mozková příhoda, krvácení, tranzitorní ischemická ataka)
- jiné neurologické poruchy (epilepsie, trauma, intra- nebo extrakraniální malignita)
- psychiatrická onemocnění (schizofrenie nebo depresivní porucha)
- alkoholismus nebo jakákoli jiná drogová závislost
- vážné poškození sluchu nebo zraku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre v neuropsychologických testech
Časové okno: Změna skóre neuropsychologických testů po 3 měsících.
|
Toto hodnocení bude aplikováno před operací a 7 dní a 3 měsíce po operaci.
|
Změna skóre neuropsychologických testů po 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nilgun Kavrut Ozturk, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tomaszewski D. Biomarkers of Brain Damage and Postoperative Cognitive Disorders in Orthopedic Patients: An Update. Biomed Res Int. 2015;2015:402959. doi: 10.1155/2015/402959. Epub 2015 Aug 31.
- Silva FP, Schmidt AP, Valentin LS, Pinto KO, Zeferino SP, Oses JP, Wiener CD, Otsuki DA, Tort AB, Portela LV, Souza DO, Auler JO Jr, Carmona MJ. S100B protein and neuron-specific enolase as predictors of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):681-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000450.
- Chen K, Wei P, Zheng Q, Zhou J, Li J. Neuroprotective effects of intravenous lidocaine on early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients following spine surgery. Med Sci Monit. 2015 May 15;21:1402-7. doi: 10.12659/MSM.894384.
- van Munster BC, Korevaar JC, Korse CM, Bonfrer JM, Zwinderman AH, de Rooij SE. Serum S100B in elderly patients with and without delirium. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Mar;25(3):234-9. doi: 10.1002/gps.2326.
- Kavrut Ozturk N, Kavakli AS, Arslan U, Aykal G, Savas M. [S100B level and cognitive dysfunction after robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy procedures: a prospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020 Nov-Dec;70(6):573-582. doi: 10.1016/j.bjan.2020.06.006. Epub 2020 Oct 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AntalyaTRH14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .