- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03018522
Proteina S100B e disfunzione cognitiva postoperatoria
Proteina S100B come predittore di disfunzione cognitiva dopo prostatectomia radicale assistita da robot: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo di valutazione neurocognitiva progetterà per valutare la funzione cognitiva generale e identificare i pazienti con disfunzione cognitiva. I test neuropsicologici di tutti i pazienti verranno condotti rispettivamente il giorno prima dell'intervento, il settimo giorno dopo l'intervento e il 3° mese dopo l'intervento. Secondo una dichiarazione di consenso, la funzione cognitiva verrà valutata utilizzando una batteria di sette test neuropsicologici: Rey Auditory Verbal Learning Test (richiamo ritardato), Trail Making Test (Parti A e B), Digit Span Test (avanti e indietro) e Grooved Pegboard Test (mani dominanti e non dominanti). Per determinare un normale valore di riferimento delle funzioni cognitive, è stato reclutato come gruppo di controllo un gruppo di 20 individui sani opportunamente selezionati rispetto a sesso, età e livello di istruzione senza alcun disturbo mentale o somatico significativo e senza interventi chirurgici. Per determinare la disfunzione cognitiva, il punteggio basale o la misurazione del tempo sono stati sottratti dal punteggio del test e la differenza è stata divisa per la deviazione standard del punteggio nel gruppo di controllo. Il risultato è stato chiamato il punteggio Z. Il punteggio Z è stato calcolato per ciascun test e POCD è stato definito come un punteggio Z maggiore di 1,96 in almeno due dei sette test e/o un punteggio Z combinato maggiore di 1,96.
I livelli sierici della proteina S100B saranno ottenuti da campioni di sangue venoso prelevati prima dell'intervento chirurgico, dopo l'induzione dell'anestesia, a 30 minuti e 24 ore dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07100
- Antalya Training and Research Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 50 anni
- programmato per prostatectomia radicale laparoscopica robot-assistita
- l'indice di massa corporea variava da 18 kg/m2 a 25 kg/m2
- Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente deficit neurologico (ictus sintomatico, emorragia, attacco ischemico transitorio)
- altri disturbi neurologici (epilessia, traumi, tumori maligni intra o extracranici)
- malattie psichiatriche (schizofrenia o disturbo depressivo)
- alcolismo o qualsiasi altra dipendenza da droghe
- gravi danni all'udito o alla vista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio nei test neuropsicologici
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi dei test neuropsicologici a 3 mesi.
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Questa valutazione verrà applicata prima dell'intervento chirurgico e 7 giorni e 3 mesi dopo l'intervento.
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Variazione dai punteggi dei test neuropsicologici a 3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Nilgun Kavrut Ozturk, M.D., Antalya Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tomaszewski D. Biomarkers of Brain Damage and Postoperative Cognitive Disorders in Orthopedic Patients: An Update. Biomed Res Int. 2015;2015:402959. doi: 10.1155/2015/402959. Epub 2015 Aug 31.
- Silva FP, Schmidt AP, Valentin LS, Pinto KO, Zeferino SP, Oses JP, Wiener CD, Otsuki DA, Tort AB, Portela LV, Souza DO, Auler JO Jr, Carmona MJ. S100B protein and neuron-specific enolase as predictors of cognitive dysfunction after coronary artery bypass graft surgery: A prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2016 Sep;33(9):681-9. doi: 10.1097/EJA.0000000000000450.
- Chen K, Wei P, Zheng Q, Zhou J, Li J. Neuroprotective effects of intravenous lidocaine on early postoperative cognitive dysfunction in elderly patients following spine surgery. Med Sci Monit. 2015 May 15;21:1402-7. doi: 10.12659/MSM.894384.
- van Munster BC, Korevaar JC, Korse CM, Bonfrer JM, Zwinderman AH, de Rooij SE. Serum S100B in elderly patients with and without delirium. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Mar;25(3):234-9. doi: 10.1002/gps.2326.
- Kavrut Ozturk N, Kavakli AS, Arslan U, Aykal G, Savas M. [S100B level and cognitive dysfunction after robotic-assisted laparoscopic radical prostatectomy procedures: a prospective observational study]. Braz J Anesthesiol. 2020 Nov-Dec;70(6):573-582. doi: 10.1016/j.bjan.2020.06.006. Epub 2020 Oct 15.
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- AntalyaTRH14
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