- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03019146
Zkoumání časově efektivních strategií ke zlepšení kondice pro chirurgii u starších dospělých (eHHH)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Procento lidí ve věku >65 let ve Spojeném království vzrostlo z 15 % v roce 1985 na 17 % v roce 2010, což představuje nárůst o 1,7 milionu lidí. Jednou fyziologickou změnou související s věkem je snížení vaskulární funkce, která je pozorována jak na úrovni velkých tepen, tak na úrovni svalové mikrovaskulatury. Tato vaskulární dysfunkce je sama o sobě spojena se sníženým aerobním výkonem. Kardiorespirační zdatnost (označená aerobním výkonem) se ukázala jako nezávislý prediktor pooperační mortality, který poskytuje přesnější prognostické informace než samotný věk. Naproti tomu fyzická aktivita může zvrátit prvky patofyziologie spojené s těmito stavy, včetně vaskulární dysfunkce. Nicméně existují hlavní překážky cvičení jako strategie boje proti vaskulární dysfunkci související s věkem a souvisejícím stavům, jmenovitě: i) špatná tolerance cvičení, ii) „nedostatek času“, iii) zhoršení pohyblivosti související s věkem a iv) odpor cvičení .
Cílem této studie je zjistit, zda nové nízkoobjemové a časově efektivní tréninkové strategie mohou zlepšit ukazatele vaskulárního zdraví a kardiorespirační výkonnosti u starších jedinců s cílem zlepšit jejich způsobilost k operaci. Četné studie prokázaly, že období tréninku pod dohledem účinně zlepšují kardiorespirační indexy (krevní tlak, aerobní kapacitu a krevní lipidy a vaskulární funkce. Většina těchto studií však byla provedena za použití velkoobjemového kontinuálního submaximálního aerobního tréninku (např. 50-65% VO2max po dobu 30-60 minut) nebo středně až vysoce objemový progresivní silový trénink. Tato výzkumná skupina nedávno prokázala účinnost časově efektivní cvičební strategie známé jako HIIT - High Intensity Interval Training pro zlepšení VO2 max a svalové hmoty u mladých jedinců se zvýšeným rizikem metabolických onemocnění a také prokázala významné zlepšení VO2 max srovnatelné s klasickým aerobní cvičení pomocí několika různých časově efektivních protokolů HIIT. Navzdory potenciálním přínosům HIIT, v neposlední řadě jeho 70–80% zkrácení potřebného časového závazku ve srovnání se současnými směrnicemi WHO, má však tato omezení, zejména pro starší populaci, kde je fyzická (mobilita/kloubní) a/nebo sociálně ekonomické překážky (doprava/přístup do tělocvičny/nákup vybavení) jej mohou učinit neúčinným a/nebo nedosažitelným.
Alternativní intervence pro prevenci nebo léčbu vaskulární dysfunkce související s věkem by mohly být poskytnuty izometrickým tréninkem úchopu (IHG) nebo vzdáleným ischemickým předkondicionováním (RIPC), přičemž oba mají podobně nízkou časovou náročnost ve srovnání s HIIT, ale jsou méně namáhavé, mají potenciál jako domácí intervence a vyžadují pouze levné vybavení. Bylo prokázáno, že IHG zlepšuje klidový krevní tlak u normotenzní i medikované hypertenzní populace v podobné nebo větší míře jako klasický aerobní trénink. Nicméně účinky IHG na jiné cévní (např. mikrovaskulární prokrvení končetin, mozku a svalů) nebo kardiorespirační parametry (VO2 max, srdeční frekvence (klidová/regenerační), tolerance zátěže) nebyly hodnoceny. Podobně, i když se nedávno ukázalo, že RIPC zlepšuje maximální atletickou kardiorespirační výkonnost a vaskulární funkci u mladých jedinců, žádná práce dosud neprozkoumala účinnost chronické RIPC na ukazatele zdraví nebo vaskulární funkce u starších jedinců.
Proto je cílem tohoto projektu:
(i) Posoudit účinnost 6týdenní HIT, IHG a RIPC pro zlepšení ukazatelů kardiorespirační, vaskulární a metabolické funkce u starších subjektů jako prostředku ke zlepšení způsobilosti k operaci.
(ii) Prozkoumejte koncept „odolnosti vůči cvičení“ ve vztahu k HIT, IHG a RIPC pomocí:
- Posouzení, zda existuje stejný stupeň heterogenity odezvy pro tři časově efektivní tréninkové režimy použité v této studii, jako byl popsán u klasického odporového a aerobního cvičení
- Posouzení, zda „nereagující“ na jeden index (tj. klidový krevní tlak nebo průtok krve v nohou) neodpovídá na všechny ostatní indexy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý dobrovolník ve věku 65-85 let
Kritéria vyloučení:
• Současná účast na formálním cvičebním režimu
- BMI < 18 nebo > 32 kg·m2
Aktivní kardiovaskulární onemocnění:
- nekontrolovaná hypertenze (TK > 160/100),
- angina,
- srdeční selhání (třída III/IV),
- výrazná arytmie,
- zprava doleva srdeční zkrat,
- nedávná srdeční příhoda
- Užívání beta-adrenergních blokátorů,
Cerebrovaskulární choroby:
- předchozí mrtvice,
- aneuryzma (velká céva nebo intrakraniální)
- epilepsie
Respirační onemocnění včetně:
- Plicní Hypertenze,
- Významná CHOPN,
- nekontrolované astma,
Metabolické onemocnění:
- hyper a hypo paratyreóza,
- neléčená hyper a hypotyreóza,
- Cushingova choroba,
- diabetes typu 1 nebo 2
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo ledvin
- Malignita
- Dysfunkce srážení
- Významné muskuloskeletální nebo neurologické poruchy
- Rodinná anamnéza časného (<55 let) úmrtí na kardiovaskulární onemocnění
- Známá citlivost na Sonovue
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
3 x 15 minut týdně po dobu 6 týdnů.
Relace zahrnují 5x intervaly cyklování při 110 % Wmax odvozené z CPET, proložené 90s odpočinkovými dobami nezatíženého cyklování.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Izometrická rukojeť (HOLD)
3x 15minutová sezení týdně po dobu 6 týdnů Sezení zahrnují 4x intervaly po 2 minutách izometrickou kontrakci úchopu dominantní paže při 30% maximální dobrovolné kontrakce, proložené 2minutovými přestávkami
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vzdálená ischemická preconditioning (HUG)
3x 15minutová sezení týdně po dobu 6 týdnů.
Sezení zahrnují 3x intervaly po 3 minutách ischemie paže (manžeta krevního tlaku nafouknutá na 200 mmHg na dominantní paži) proložené 3minutovými přestávkami.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového systolického krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno v sedě pomocí oscilometrie, průměrná hodnota 3 záznamů, měřeno podle British Society of Hypertension Guidelines 2013.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klidového diastolického krevního tlaku
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí přírůstkového zátěžového testu na cyklovém ergometru.
|
6 týdnů
|
|
Ambulantní krevní tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Ambulantní krevní tlak
|
6 týdnů
|
|
V02 Vrchol
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí přírůstkového zátěžového testu na cyklovém ergometru.
|
6 týdnů
|
|
Anaerobní práh
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí přírůstkového zátěžového testu na cyklovém ergometru.
|
6 týdnů
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
6 týdnů
|
|
Celková tělesná libová hmota
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií
|
6 týdnů
|
|
Změna průtoku krve společnou femorální tepnou
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno duplexním ultrazvukem na nedominantní noze v reakci na 6 jednostranných extenzí nohou při 50 % 1 opakování maximálně
|
6 týdnů
|
|
Změna mikrovaskulárního průtoku krve Vastus lateralis
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno ultrazvukem se zvýšeným kontrastem na dominantní noze v reakci na 6 jednostranných extenzí nohou při 50 % maximu 1 opakování
|
6 týdnů
|
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Obnova srdeční frekvence po cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna srdeční frekvence po cvičení z vrcholu v průběhu času
|
6 týdnů
|
|
Obnova krevního tlaku po cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Změna krevního tlaku po cvičení z vrcholu v průběhu času
|
6 týdnů
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou pro sérovou glukózu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
6 týdnů
|
|
Plocha pod koncentrační křivkou pro sérový inzulín
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
6 týdnů
|
|
Matsuda Index citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
6 týdnů
|
|
Cederholmův index citlivosti na inzulín
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno z 3hodinového orálního glukózového tolerančního testu
|
6 týdnů
|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno ze vzorků plazmy nalačno odebraných před 3hodinovým orálním glukózovým tolerančním testem
|
6 týdnů
|
|
Hladový cholesterol v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Triglycerid v séru nalačno
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Doba do selhání, cyklování na 50 % maximálního výkonu dosaženého během CPET
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
|
Maximální dobrovolná kontrakce rukojeti
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno pomocí ručního dynamometru
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- LaRocca TJ, Hearon CM Jr, Henson GD, Seals DR. Mitochondrial quality control and age-associated arterial stiffening. Exp Gerontol. 2014 Oct;58:78-82. doi: 10.1016/j.exger.2014.07.008. Epub 2014 Jul 14.
- Phillips BE, Atherton PJ, Varadhan K, Limb MC, Wilkinson DJ, Sjoberg KA, Smith K, Williams JP. The effects of resistance exercise training on macro- and micro-circulatory responses to feeding and skeletal muscle protein anabolism in older men. J Physiol. 2015 Jun 15;593(12):2721-34. doi: 10.1113/JP270343. Epub 2015 May 14.
- Gonzalez-Alonso J, Calbet JA. Reductions in systemic and skeletal muscle blood flow and oxygen delivery limit maximal aerobic capacity in humans. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):824-30. doi: 10.1161/01.cir.0000049746.29175.3f.
- Snowden CP, Prentis J, Jacques B, Anderson H, Manas D, Jones D, Trenell M. Cardiorespiratory fitness predicts mortality and hospital length of stay after major elective surgery in older people. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):999-1004. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828dbac2.
- Iwasaki K, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Dose-response relationship of the cardiovascular adaptation to endurance training in healthy adults: how much training for what benefit? J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1575-83. doi: 10.1152/japplphysiol.00482.2003. Epub 2003 Jun 27.
- Wilmore JH, Green JS, Stanforth PR, Gagnon J, Rankinen T, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Bouchard C. Relationship of changes in maximal and submaximal aerobic fitness to changes in cardiovascular disease and non-insulin-dependent diabetes mellitus risk factors with endurance training: the HERITAGE Family Study. Metabolism. 2001 Nov;50(11):1255-63. doi: 10.1053/meta.2001.27214.
- Vollaard NB, Constantin-Teodosiu D, Fredriksson K, Rooyackers O, Jansson E, Greenhaff PL, Timmons JA, Sundberg CJ. Systematic analysis of adaptations in aerobic capacity and submaximal energy metabolism provides a unique insight into determinants of human aerobic performance. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1479-86. doi: 10.1152/japplphysiol.91453.2008. Epub 2009 Feb 5.
- Santos-Parker JR, LaRocca TJ, Seals DR. Aerobic exercise and other healthy lifestyle factors that influence vascular aging. Adv Physiol Educ. 2014 Dec;38(4):296-307. doi: 10.1152/advan.00088.2014.
- Seals DR. Edward F. Adolph Distinguished Lecture: The remarkable anti-aging effects of aerobic exercise on systemic arteries. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 1;117(5):425-39. doi: 10.1152/japplphysiol.00362.2014. Epub 2014 May 22.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
- Phillips B, Williams J, Atherton P, Smith K, Hildebrandt W, Rankin D, Greenhaff P, Macdonald I, Rennie MJ. Resistance exercise training improves age-related declines in leg vascular conductance and rejuvenates acute leg blood flow responses to feeding and exercise. J Appl Physiol (1985). 2012 Feb;112(3):347-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01031.2011. Epub 2011 Oct 13.
- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A12092016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Beijing Sport UniversityDokončeno
-
Beijing Sport UniversityDokončenoObezita s normální váhouČína
-
Karabuk UniversityDokončenoVýkon cvičení | Fyzická zdatnost | Neuromuskulární funkceTurecko (Türkiye)
-
University of SevilleNáborNedostatek inzulinového růstového faktoru I | Nedostatek IGF1 | Porucha výkonné funkceŠpanělsko
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetStaženo
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPodpora zdraví | Primární prevenceNěmecko
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový tréninkPákistán