- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03019146
Exploración de estrategias eficientes en el tiempo para mejorar la condición física para la cirugía en adultos mayores (eHHH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El porcentaje de personas mayores de 65 años en el Reino Unido aumentó del 15 % en 1985 al 17 % en 2010, un aumento de 1,7 millones de personas. Un cambio fisiológico asociado a la edad es la reducción de la función vascular que se observa, tanto a nivel de las grandes arterias como de la microvasculatura muscular. En sí misma, esta disfunción vascular se asocia con un rendimiento aeróbico reducido. Se ha demostrado que la aptitud cardiorrespiratoria (marcada por el rendimiento aeróbico) es un predictor independiente de la mortalidad posoperatoria, lo que proporciona información pronóstica más precisa que la edad sola. Por el contrario, la actividad física puede revertir elementos de la fisiopatología asociada con estas condiciones, incluida la disfunción vascular. No obstante, existen obstáculos importantes para el ejercicio como estrategia para combatir la disfunción vascular asociada con la edad y las condiciones asociadas, a saber: i) mala tolerancia al ejercicio, ii) "falta de tiempo", iii) problemas de movilidad relacionados con la edad y iv) resistencia al ejercicio .
El objetivo de este estudio es investigar si las nuevas estrategias de entrenamiento de bajo volumen y tiempo eficiente pueden mejorar los índices de salud vascular y el rendimiento cardiorrespiratorio en personas mayores con miras a mejorar su aptitud para la cirugía. Numerosos estudios han demostrado que los períodos de entrenamiento físico supervisado mejoran eficazmente los índices cardiorrespiratorios (presión arterial, capacidad aeróbica y lípidos en sangre y función vascular). Sin embargo, la mayoría de estos estudios se realizaron utilizando entrenamiento aeróbico submáximo continuo de alto volumen (p. 50-65% VO2max durante 30-60 min) o entrenamiento con pesas progresivo de volumen moderado a alto. Este grupo de investigación ha demostrado recientemente la eficacia de una estrategia de ejercicio eficiente en el tiempo conocida como HIIT - Entrenamiento de intervalos de alta intensidad, para mejorar el VO2 máx. y la masa muscular en individuos jóvenes con un mayor riesgo de enfermedades metabólicas y también demostró mejoras significativas en el VO2 máx. entrenamiento con ejercicios aeróbicos utilizando varios protocolos HIIT eficientes en el tiempo. Sin embargo, a pesar de los beneficios potenciales de HIIT, sobre todo su reducción del 70-80% en el compromiso de tiempo requerido en comparación con las pautas actuales de la OMS, tiene limitaciones, particularmente para una población de mayor edad donde la movilidad física (movilidad/articulación) y/o socio- las barreras económicas (transporte/acceso al gimnasio/compra de equipos) pueden hacer que sea ineficaz y/o inalcanzable.
Las intervenciones alternativas para la prevención o el tratamiento de la disfunción vascular asociada con la edad podrían ser proporcionadas por el entrenamiento de agarre manual isométrico (IHG) o el preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC), los cuales tienen un compromiso de tiempo bajo similar en comparación con HIIT pero son menos extenuantes, tienen potencial como intervenciones domiciliarias y solo requieren equipo económico. Se ha demostrado que IHG mejora la presión arterial en reposo tanto en poblaciones normotensas como hipertensas medicadas en un grado similar o mayor que el entrenamiento aeróbico clásico. Sin embargo, los efectos de IHG en otros vasos (p. el flujo sanguíneo microvascular de las extremidades, el cerebro y los músculos) o los parámetros cardiorrespiratorios (VO2 máx., frecuencia cardíaca (reposo/recuperación), tolerancia al ejercicio) no han sido evaluados. De manera similar, aunque se ha demostrado recientemente que la RIPC mejora el rendimiento cardiorrespiratorio y la función vascular máxima en atletas jóvenes, ningún trabajo hasta la fecha ha explorado la eficacia de la RIPC crónica en los índices de salud o la función vascular en personas mayores.
Por lo tanto, los objetivos de este proyecto son:
(i) Evaluar la eficacia de 6 semanas de HIT, IHG y RIPC para mejorar los índices de función cardiorrespiratoria, vascular y metabólica en sujetos mayores como medio para mejorar la aptitud para la cirugía.
(ii) Explorar el concepto de "resistencia al ejercicio" en relación con HIT, IHG y RIPC mediante:
- Evaluar si existe el mismo grado de heterogeneidad de respuesta para los tres modos de entrenamiento eficientes en el tiempo empleados en este estudio como se informó para el entrenamiento clásico de fuerza y ejercicios aeróbicos
- Evaluar si un "no respondedor" para un índice (es decir, la presión arterial en reposo o el flujo sanguíneo de la pierna) no responde para todos los demás índices
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario sano de 65 a 85 años
Criterio de exclusión:
• Participación actual en un régimen formal de ejercicio
- Un IMC < 18 o > 32 kg·m2
Enfermedad cardiovascular activa:
- hipertensión no controlada (PA > 160/100),
- angina de pecho,
- insuficiencia cardiaca (clase III/IV),
- Arritmia significativa,
- derivación cardiaca de derecha a izquierda,
- evento cardíaco reciente
- Tomar agentes bloqueadores beta-adrenérgicos,
Enfermedad cerebrovascular:
- golpe anterior,
- aneurisma (vaso grande o intracraneal)
- epilepsia
Enfermedad respiratoria que incluye:
- hipertensión pulmonar,
- EPOC significativa,
- asma no controlada,
Enfermedad metabólica:
- hiper e hipo paratiroidismo,
- hiper e hipotiroidismo no tratados,
- enfermedad de Cushing,
- diabetes tipo 1 o 2
- Enfermedad inflamatoria intestinal o renal activa
- Malignidad
- disfunción de la coagulación
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos significativos
- Antecedentes familiares de muerte prematura (<55 años) por enfermedad cardiovascular
- Sensibilidad conocida a Sonovue
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Sin intervención
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Experimental: Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad (HIIT)
3 sesiones de 15 minutos por semana durante 6 semanas.
Las sesiones incluyen intervalos de 5x de ciclismo al 110 % de Wmax derivados de CPET, intercalados con períodos de descanso de 90 s de ciclismo sin carga.
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Otros nombres:
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Experimental: Empuñadura isométrica (MANTENER)
3 sesiones de 15 minutos por semana durante 6 semanas Las sesiones incluyen 4 intervalos de 2 minutos de contracción isométrica del brazo dominante al 30 % de la contracción voluntaria máxima, intercalados con períodos de descanso de 2 minutos
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Precondicionamiento isquémico remoto (HUG)
3 sesiones de 15 minutos por semana durante 6 semanas.
Las sesiones incluyen intervalos 3x de 3 minutos de isquemia del brazo (manguito de presión arterial inflado a 200 mmHg en el brazo dominante) intercalados con períodos de descanso de 3 minutos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido en posición sentada mediante oscilometría, valor medio de 3 registros, medido según las Directrices de la Sociedad Británica de Hipertensión de 2013.
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6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido utilizando una prueba de ejercicio incremental en rampa en un cicloergómetro.
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6 semanas
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|
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Presión arterial ambulatoria
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6 semanas
|
|
Pico V02
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido utilizando una prueba de ejercicio incremental en rampa en un cicloergómetro.
|
6 semanas
|
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Umbral anaeróbico
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido utilizando una prueba de ejercicio incremental en rampa en un cicloergómetro.
|
6 semanas
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
|
6 semanas
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|
Masa magra corporal total
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido por absorciometría de rayos X de energía dual
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6 semanas
|
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Cambio en el flujo sanguíneo de la arteria femoral común
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por ecografía dúplex en la pierna no dominante en respuesta a 6 extensiones de pierna unilaterales al 50 % 1 repetición máxima
|
6 semanas
|
|
Cambio en el flujo sanguíneo microvascular del vasto lateral
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido por ultrasonido mejorado con contraste en la pierna dominante en respuesta a 6 extensiones de pierna unilaterales al 50% 1 repetición máxima
|
6 semanas
|
|
Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
|
Recuperación del ritmo cardíaco después del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la frecuencia cardíaca después del ejercicio desde el pico a lo largo del tiempo
|
6 semanas
|
|
Recuperación de la presión arterial después del ejercicio
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio en la presión arterial después del ejercicio desde el punto máximo a lo largo del tiempo
|
6 semanas
|
|
Área bajo la curva de concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas
|
6 semanas
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|
Área bajo la curva de concentración de insulina sérica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas
|
6 semanas
|
|
Índice de Matsuda de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas
|
6 semanas
|
|
Índice Cederholm de sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 3 horas
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6 semanas
|
|
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido a partir de muestras de plasma en ayunas, tomadas antes de una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 3 horas
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6 semanas
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Colesterol sérico en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
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Triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
|
|
|
Tiempo hasta el fallo, ciclismo al 50 % de la potencia máxima alcanzada durante CPET
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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|
Contracción voluntaria máxima del mango
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Medido con un dinamómetro manual
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
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- A12092016
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