- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03019146
Explorer des stratégies rapides pour améliorer l'aptitude à la chirurgie chez les personnes âgées (eHHH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pourcentage de personnes âgées de plus de 65 ans au Royaume-Uni est passé de 15 % en 1985 à 17 % en 2010, soit une augmentation de 1,7 million de personnes. Un changement physiologique lié à l'âge est la réduction de la fonction vasculaire observée, tant au niveau des grosses artères qu'au niveau de la microvascularisation musculaire. En soi, ce dysfonctionnement vasculaire est associé à une diminution des performances aérobies. L'aptitude cardiorespiratoire (marquée par la performance aérobie) s'est avérée être un prédicteur indépendant de la mortalité postopératoire, qui fournit des informations pronostiques plus précises que l'âge seul. En revanche, l'activité physique peut inverser les éléments de la physiopathologie associés à ces conditions, y compris le dysfonctionnement vasculaire. Néanmoins, il existe des obstacles majeurs à l'exercice en tant que stratégie de lutte contre le dysfonctionnement vasculaire lié à l'âge et les affections associées, à savoir : i) mauvaise tolérance à l'exercice, ii) "manque de temps", iii) troubles de la mobilité liés à l'âge et iv) résistance à l'exercice .
Le but de cette étude est de déterminer si de nouvelles stratégies d'entraînement à faible volume et efficaces en temps peuvent améliorer les indices de santé vasculaire et de performance cardiorespiratoire chez les personnes âgées en vue d'améliorer leur aptitude à la chirurgie. De nombreuses études ont démontré que les périodes d'entraînement physique supervisé améliorent efficacement les indices de cardiorespiratoire (pression artérielle, capacité aérobie et lipides sanguins et fonction vasculaire). Cependant, la majorité de ces études ont été menées à l'aide d'un entraînement aérobie sous-maximal continu à haut volume (par ex. 50-65 % VO2max pendant 30-60 min) ou un entraînement de musculation progressif à volume modéré à élevé. Ce groupe de recherche a récemment montré l'efficacité d'une stratégie d'exercice efficace en temps connue sous le nom de HIIT - High Intensity Interval Training, pour améliorer le VO2 max et la masse musculaire chez les jeunes individus présentant un risque accru de maladie métabolique et a également démontré des améliorations significatives du VO2 max comparables aux classiques entraînement à l'exercice aérobie utilisant plusieurs protocoles HIIT efficaces en termes de temps. Cependant, malgré les avantages potentiels du HIIT, notamment sa réduction de 70 à 80 % du temps d'engagement requis par rapport aux directives actuelles de l'OMS, il a des limites, en particulier pour une population plus âgée où les problèmes physiques (mobilité/articulation) et/ou socio- des barrières économiques (transport/accès à la salle de sport/achat d'équipement) peuvent la rendre inefficace et/ou irréalisable.
Des interventions alternatives pour la prévention ou le traitement de la dysfonction vasculaire liée à l'âge pourraient être fournies par l'entraînement isométrique à la poignée (IHG) ou le préconditionnement ischémique à distance (RIPC), qui ont tous deux un faible engagement de temps similaire à celui du HIIT mais sont moins fatigants, ont un potentiel en tant qu'interventions à domicile et ne nécessitent qu'un équipement peu coûteux. Il a été démontré que l'IHG améliore la pression artérielle au repos chez les populations normotendues et hypertendues médicamenteuses dans une mesure similaire ou supérieure à celle de l'entraînement aérobique classique. Cependant, les effets de l'IHG sur d'autres systèmes vasculaires (par ex. microvasculaire des membres, du cerveau et des muscles) ou des paramètres cardio-respiratoires (VO2 max, fréquence cardiaque (repos/récupération), tolérance à l'effort) n'ont pas été évalués. De même, bien qu'il ait récemment été démontré que le RIPC améliore les performances cardio-respiratoires athlétiques maximales et la fonction vasculaire chez les sujets jeunes, aucun travail à ce jour n'a exploré l'efficacité du RIPC chronique sur les indices de santé ou la fonction vasculaire chez les personnes âgées.
Ainsi, les objectifs de ce projet sont de :
(i) Évaluer l'efficacité de 6 semaines HIT, IHG et RIPC pour améliorer les indices de la fonction cardio-respiratoire, vasculaire et métabolique chez les sujets âgés comme moyen d'améliorer l'aptitude à la chirurgie.
(ii) Explorer le concept de "résistance à l'exercice" en relation avec HIT, IHG et RIPC en :
- Évaluer si le même degré d'hétérogénéité de réponse existe pour les trois modes d'entraînement efficaces en temps utilisés dans cette étude comme cela a été rapporté pour la résistance classique et l'entraînement aérobique
- Évaluer si un « non-répondeur » pour un indice (c'est-à-dire la pression artérielle au repos ou le débit sanguin dans les jambes) est un non-répondeur pour tous les autres indices
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé âgé de 65 à 85 ans
Critère d'exclusion:
• Participation actuelle à un régime d'exercice formel
- Un IMC < 18 ou > 32 kg·m2
Maladie cardiovasculaire active :
- hypertension non contrôlée (TA > 160/100),
- angine,
- insuffisance cardiaque (classe III/IV),
- Arythmie importante,
- shunt cardiaque droite-gauche,
- événement cardiaque récent
- Prendre des bêtabloquants adrénergiques,
Maladie cérébrovasculaire:
- coup précédent,
- anévrisme (gros vaisseau ou intracrânien)
- épilepsie
Maladie respiratoire, y compris :
- hypertension pulmonaire,
- BPCO importante,
- Asthme non contrôlé,
Maladie métabolique :
- hyper et hypo parathyroïdie,
- hyper et hypothyroïdie non traitée,
- la maladie de Cushing,
- diabète de type 1 ou 2
- Maladie inflammatoire active de l'intestin ou des reins
- Malignité
- Dysfonctionnement de la coagulation
- Troubles musculosquelettiques ou neurologiques importants
- Antécédents familiaux de décès précoce (<55 ans) par maladie cardiovasculaire
- Sensibilité connue à Sonovue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Contrôler
Aucune intervention
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Expérimental: Entraînement Intervalle Haute Intensité (HIIT)
3 séances de 15 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Les sessions incluent des intervalles de 5x de cyclisme à 110% de Wmax dérivé de CPET, entrecoupés de périodes de repos de 90s de cyclisme déchargé.
|
Autres noms:
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|
Expérimental: Poignée isométrique (HOLD)
3 séances de 15 minutes par semaine pendant 6 semaines Les séances comprennent 4 intervalles de 2 minutes de contraction isométrique de la poignée du bras dominant à 30 % Contraction volontaire maximale, entrecoupées de périodes de repos de 2 minutes
|
Autres noms:
|
|
Expérimental: Préconditionnement ischémique à distance (HUG)
3 séances de 15 minutes par semaine pendant 6 semaines.
Les séances comprennent 3x intervalles de 3 minutes d'ischémie du bras (manchette de tensiomètre gonflé à 200 mmHg sur le bras dominant) entrecoupées de périodes de repos de 3 minutes.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la pression artérielle systolique au repos
Délai: 6 semaines
|
Mesuré en position assise par oscillométrie, valeur moyenne de 3 enregistrements, mesuré selon les directives de la British Society of Hypertension 2013.
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle diastolique au repos
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un test d'effort incrémentiel en rampe sur un vélo ergomètre.
|
6 semaines
|
|
Tension artérielle ambulatoire
Délai: 6 semaines
|
Tension artérielle ambulatoire
|
6 semaines
|
|
Pic V02
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un test d'effort incrémentiel en rampe sur un vélo ergomètre.
|
6 semaines
|
|
Seuil anaérobie
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un test d'effort incrémentiel en rampe sur un vélo ergomètre.
|
6 semaines
|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 6 semaines
|
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
6 semaines
|
|
Masse maigre corporelle totale
Délai: 6 semaines
|
Mesuré par absorptiométrie biénergétique à rayons X
|
6 semaines
|
|
Modification du débit sanguin de l'artère fémorale commune
Délai: 6 semaines
|
Mesuré par échodoppler sur jambe non dominante en réponse à 6 extensions unilatérales de jambe à 50% 1 répétition maximum
|
6 semaines
|
|
Modification du flux sanguin microvasculaire Vastus lateralis
Délai: 6 semaines
|
Mesuré par échographie de contraste sur la jambe dominante en réponse à 6 extensions unilatérales de jambe à 50% 1 répétition maximum
|
6 semaines
|
|
Dilatation médiée par le flux
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Récupération de la fréquence cardiaque après l'exercice
Délai: 6 semaines
|
Changement de la fréquence cardiaque après l'exercice à partir du pic au fil du temps
|
6 semaines
|
|
Récupération de la pression artérielle après l'exercice
Délai: 6 semaines
|
Changement de la pression artérielle après l'exercice à partir du pic au fil du temps
|
6 semaines
|
|
Aire sous la courbe de concentration pour le glucose sérique
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 3 heures
|
6 semaines
|
|
Aire sous la courbe de concentration pour l'insuline sérique
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 3 heures
|
6 semaines
|
|
Indice Matsuda de sensibilité à l'insuline
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 3 heures
|
6 semaines
|
|
Indice de Cederholm de sensibilité à l'insuline
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à partir d'un test de tolérance au glucose oral de 3 heures
|
6 semaines
|
|
Modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à partir d'échantillons de plasma à jeun, prélevés avant un test de tolérance au glucose par voie orale de 3 heures
|
6 semaines
|
|
Cholestérol sérique à jeun
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Triglycérides sériques à jeun
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Délai avant défaillance, cycle à 50 % de la puissance maximale atteinte pendant le CPET
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
|
|
Contraction volontaire maximale de la poignée
Délai: 6 semaines
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à poignée
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
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- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
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Achèvement primaire (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- A12092016
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