Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективных с точки зрения времени стратегий улучшения пригодности к хирургическому вмешательству у пожилых людей (eHHH)

3 мая 2019 г. обновлено: University of Nottingham
Частота состояний, требующих хирургического вмешательства, увеличивается с возрастом, однако сообщается о снижении частоты плановых хирургических вмешательств у лиц старше 65 лет. Это связано с тем, что пожилые пациенты описываются как «менее здоровые» и подверженные большему риску послеоперационных осложнений, что приводит к снижению оказания хирургической помощи нуждающимся. Вмешательства с упражнениями могут обратить вспять ухудшение состояния сердечно-сосудистой системы, связанное со старением, и улучшить «пригодность пожилых людей к хирургии» и потенциально расширить доступ к хирургической помощи для тех, кто больше всего в ней нуждается.

Обзор исследования

Подробное описание

Доля людей старше 65 лет в Соединенном Королевстве увеличилась с 15% в 1985 г. до 17% в 2010 г., т.е. на 1,7 млн ​​человек. Одним из связанных с возрастом физиологических изменений является снижение сосудистой функции, которое наблюдается как на уровне крупных артерий, так и на уровне микроциркуляторного русла мышц. Сама по себе эта сосудистая дисфункция связана со снижением аэробной производительности. Было показано, что кардиореспираторная выносливость (отмеченная аэробной производительностью) является независимым предиктором послеоперационной смертности, что дает более точную прогностическую информацию, чем только возраст. Напротив, физическая активность может обратить вспять элементы патофизиологии, связанные с этими состояниями, включая сосудистую дисфункцию. Тем не менее, существуют основные препятствия для физических упражнений как стратегии борьбы с возрастной сосудистой дисфункцией и связанными с ней состояниями, а именно: i) плохая переносимость физической нагрузки, ii) «нехватка времени», iii) возрастные нарушения подвижности и iv) сопротивление физическим нагрузкам. .

Целью данного исследования является изучение того, могут ли новые малообъемные, эффективные по времени тренировочные стратегии улучшить показатели здоровья сосудов и сердечно-легочной деятельности у пожилых людей с целью улучшения их пригодности к хирургическому вмешательству. Многочисленные исследования показали, что периоды тренировок под наблюдением врача эффективно улучшают показатели кардиореспираторной системы (артериальное давление, аэробная способность, липидный состав крови и функция сосудов). Тем не менее, большинство этих исследований были проведены с использованием непрерывных субмаксимальных аэробных тренировок с большим объемом (например, 50-65% VO2max в течение 30-60 минут) или прогрессивная силовая тренировка от умеренного до большого объема. Эта исследовательская группа недавно продемонстрировала эффективность эффективной по времени стратегии упражнений, известной как HIIT (высокоинтенсивная интервальная тренировка), для улучшения VO2 max и мышечной массы у молодых людей с повышенным риском метаболических заболеваний, а также продемонстрировала значительное улучшение VO2 max, сравнимое с классическими тренировками. аэробные упражнения с использованием нескольких различных эффективных по времени протоколов HIIT. Однако, несмотря на потенциальные преимущества ВИИТ, не в последнюю очередь сокращение требуемого времени на 70-80% по сравнению с текущими рекомендациями ВОЗ, у нее есть ограничения, особенно для пожилых людей, у которых физические (подвижность/суставы) и/или социально- экономические барьеры (транспорт/доступ в спортзал/покупка оборудования) могут сделать его неэффективным и/или недостижимым.

Альтернативные вмешательства для профилактики или лечения возрастной сосудистой дисфункции могут быть обеспечены изометрической тренировкой рукоятки (IHG) или дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием (RIPC), оба из которых имеют аналогичные низкие временные обязательства по сравнению с HIIT, но менее напряжены. имеют потенциал в качестве домашних вмешательств и требуют только недорогого оборудования. Было продемонстрировано, что IHG улучшает артериальное давление в покое как у людей с нормальным артериальным давлением, так и у пациентов с гипертонической болезнью, получающих медикаментозное лечение, в той же или большей степени, что и классическая аэробная тренировка. Однако влияние ИГГ на другие сосуды (например, микрососудистого кровотока в конечностях, мозге и мышцах) или кардио-респираторные параметры (VO2 max, частота сердечных сокращений (в покое/восстановление), толерантность к физической нагрузке) не оценивались. Точно так же, хотя недавно было показано, что RIPC улучшает максимальные спортивные кардио-респираторные показатели и функцию сосудов у молодых людей, до настоящего времени не проводилось исследований эффективности хронического RIPC на показатели здоровья или сосудистой функции у пожилых людей.

Таким образом, цели этого проекта заключаются в том, чтобы:

(i) Оценить эффективность 6-недельной HIT, IHG и RIPC для улучшения показателей сердечно-дыхательной, сосудистой и метаболической функции у пожилых людей в качестве средства улучшения пригодности к хирургическому вмешательству.

(ii) Изучить понятие «упражнения с сопротивлением» в отношении HIT, IHG и RIPC путем:

  1. Оценка того, существует ли такая же степень неоднородности реакции для трех эффективных по времени режимов тренировки, использованных в этом исследовании, как было сообщено для классической тренировки с отягощениями и аэробных упражнений.
  2. Оценка того, является ли «неответчик» по одному показателю (т. е. артериальное давление в покое или кровоток в ногах) отказом от ответа по всем остальным показателям

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый доброволец в возрасте 65-85 лет.

Критерий исключения:

  • • Текущее участие в официальном режиме учений

    • ИМТ < 18 или > 32 кг·м2
    • Активное сердечно-сосудистое заболевание:

      • неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100),
      • стенокардия,
      • сердечная недостаточность (класс III/IV),
      • выраженная аритмия,
      • сердечный шунт справа налево,
      • недавнее сердечное событие
    • прием бета-адреноблокаторов,
    • Цереброваскулярные заболевания:

      • предыдущий инсульт,
      • аневризмы (крупнососудистые или внутричерепные)
      • эпилепсия
    • Респираторные заболевания, в том числе:

      • легочная гипертензия,
      • Значительная ХОБЛ,
      • Неконтролируемая астма,
    • Метаболические заболевания:

      • гипер- и гипопаратиреоз,
      • нелеченный гипер- и гипотиреоз,
      • болезнь Кушинга,
      • сахарный диабет 1 или 2 типа
    • Активное воспалительное заболевание кишечника или почек
    • Злокачественность
    • Дисфункция свертывания крови
    • Значительные скелетно-мышечные или неврологические расстройства
    • Семейный анамнез ранней (<55 лет) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
    • Известная чувствительность к Sonovue

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
3 занятия по 15 минут в неделю в течение 6 недель. Сессии включают 5-кратные интервалы езды на велосипеде при 110% Wmax, полученной из CPET, с перерывами на 90-секундные периоды отдыха на велосипеде без нагрузки.
Другие имена:
  • Интервальная тренировка высокой интенсивности
Экспериментальный: Изометрическая рукоятка (ДЕРЖАТЬ)
3 занятия по 15 минут в неделю в течение 6 недель. Занятия включают 4 интервала по 2 минуты изометрического сокращения ведущей руки на 30% от максимального произвольного сокращения, чередующиеся с 2-минутными периодами отдыха.
Другие имена:
  • Изометрические упражнения
  • Изометрическая рукоятка
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (HUG)
3 занятия по 15 минут в неделю в течение 6 недель. Сеансы включают 3-кратные интервалы по 3 минуты ишемии руки (манжета для измерения артериального давления накачивается до 200 мм рт. ст. на ведущей руке), чередующиеся с 3-минутными периодами отдыха.
Другие имена:
  • Ишемическое прекондиционирование
  • Дистанционное ишемическое прекондиционирование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления в покое
Временное ограничение: 6 недель
Измерено в положении сидя с помощью осциллометрии, среднее значение из 3 записей, измерено в соответствии с рекомендациями Британского общества гипертонии 2013 г.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диастолического артериального давления в покое
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью теста с возрастающей нагрузкой на велоэргометре.
6 недель
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Амбулаторное артериальное давление
6 недель
V02 Пик
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью теста с возрастающей нагрузкой на велоэргометре.
6 недель
Анаэробный порог
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью теста с возрастающей нагрузкой на велоэргометре.
6 недель
Процент жира в организме
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
6 недель
Общая безжировая масса тела
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
6 недель
Изменение кровотока в общей бедренной артерии
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью дуплексного УЗИ недоминантной ноги в ответ на 6 односторонних разгибаний ноги на 50%, максимум 1 повторение
6 недель
Изменение кровотока в микрососудах латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: 6 недель
Измерено с помощью ультразвука с контрастным усилением на доминирующей ноге в ответ на 6 односторонних разгибаний ноги на 50%, максимум 1 повторение
6 недель
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Восстановление сердечного ритма после тренировки
Временное ограничение: 6 недель
Изменение частоты сердечных сокращений после тренировки от пиковой с течением времени
6 недель
Восстановление артериального давления после тренировки
Временное ограничение: 6 недель
Изменение артериального давления после физической нагрузки от пикового с течением времени
6 недель
Площадь под кривой концентрации глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
6 недель
Площадь под кривой концентрации сывороточного инсулина
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
6 недель
Мацуда Индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
6 недель
Индекс Седерхольма чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
6 недель
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется в образцах плазмы натощак, взятых перед 3-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
6 недель
Холестерин сыворотки натощак
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Наработка до отказа при циклировании при 50% максимальной мощности, достигнутой во время CPET
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Максимальное произвольное сокращение рукоятки
Временное ограничение: 6 недель
Измеряется с помощью ручного динамометра.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A12092016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИИТ

Подписаться