- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03019146
Изучение эффективных с точки зрения времени стратегий улучшения пригодности к хирургическому вмешательству у пожилых людей (eHHH)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доля людей старше 65 лет в Соединенном Королевстве увеличилась с 15% в 1985 г. до 17% в 2010 г., т.е. на 1,7 млн человек. Одним из связанных с возрастом физиологических изменений является снижение сосудистой функции, которое наблюдается как на уровне крупных артерий, так и на уровне микроциркуляторного русла мышц. Сама по себе эта сосудистая дисфункция связана со снижением аэробной производительности. Было показано, что кардиореспираторная выносливость (отмеченная аэробной производительностью) является независимым предиктором послеоперационной смертности, что дает более точную прогностическую информацию, чем только возраст. Напротив, физическая активность может обратить вспять элементы патофизиологии, связанные с этими состояниями, включая сосудистую дисфункцию. Тем не менее, существуют основные препятствия для физических упражнений как стратегии борьбы с возрастной сосудистой дисфункцией и связанными с ней состояниями, а именно: i) плохая переносимость физической нагрузки, ii) «нехватка времени», iii) возрастные нарушения подвижности и iv) сопротивление физическим нагрузкам. .
Целью данного исследования является изучение того, могут ли новые малообъемные, эффективные по времени тренировочные стратегии улучшить показатели здоровья сосудов и сердечно-легочной деятельности у пожилых людей с целью улучшения их пригодности к хирургическому вмешательству. Многочисленные исследования показали, что периоды тренировок под наблюдением врача эффективно улучшают показатели кардиореспираторной системы (артериальное давление, аэробная способность, липидный состав крови и функция сосудов). Тем не менее, большинство этих исследований были проведены с использованием непрерывных субмаксимальных аэробных тренировок с большим объемом (например, 50-65% VO2max в течение 30-60 минут) или прогрессивная силовая тренировка от умеренного до большого объема. Эта исследовательская группа недавно продемонстрировала эффективность эффективной по времени стратегии упражнений, известной как HIIT (высокоинтенсивная интервальная тренировка), для улучшения VO2 max и мышечной массы у молодых людей с повышенным риском метаболических заболеваний, а также продемонстрировала значительное улучшение VO2 max, сравнимое с классическими тренировками. аэробные упражнения с использованием нескольких различных эффективных по времени протоколов HIIT. Однако, несмотря на потенциальные преимущества ВИИТ, не в последнюю очередь сокращение требуемого времени на 70-80% по сравнению с текущими рекомендациями ВОЗ, у нее есть ограничения, особенно для пожилых людей, у которых физические (подвижность/суставы) и/или социально- экономические барьеры (транспорт/доступ в спортзал/покупка оборудования) могут сделать его неэффективным и/или недостижимым.
Альтернативные вмешательства для профилактики или лечения возрастной сосудистой дисфункции могут быть обеспечены изометрической тренировкой рукоятки (IHG) или дистанционным ишемическим предварительным кондиционированием (RIPC), оба из которых имеют аналогичные низкие временные обязательства по сравнению с HIIT, но менее напряжены. имеют потенциал в качестве домашних вмешательств и требуют только недорогого оборудования. Было продемонстрировано, что IHG улучшает артериальное давление в покое как у людей с нормальным артериальным давлением, так и у пациентов с гипертонической болезнью, получающих медикаментозное лечение, в той же или большей степени, что и классическая аэробная тренировка. Однако влияние ИГГ на другие сосуды (например, микрососудистого кровотока в конечностях, мозге и мышцах) или кардио-респираторные параметры (VO2 max, частота сердечных сокращений (в покое/восстановление), толерантность к физической нагрузке) не оценивались. Точно так же, хотя недавно было показано, что RIPC улучшает максимальные спортивные кардио-респираторные показатели и функцию сосудов у молодых людей, до настоящего времени не проводилось исследований эффективности хронического RIPC на показатели здоровья или сосудистой функции у пожилых людей.
Таким образом, цели этого проекта заключаются в том, чтобы:
(i) Оценить эффективность 6-недельной HIT, IHG и RIPC для улучшения показателей сердечно-дыхательной, сосудистой и метаболической функции у пожилых людей в качестве средства улучшения пригодности к хирургическому вмешательству.
(ii) Изучить понятие «упражнения с сопротивлением» в отношении HIT, IHG и RIPC путем:
- Оценка того, существует ли такая же степень неоднородности реакции для трех эффективных по времени режимов тренировки, использованных в этом исследовании, как было сообщено для классической тренировки с отягощениями и аэробных упражнений.
- Оценка того, является ли «неответчик» по одному показателю (т. е. артериальное давление в покое или кровоток в ногах) отказом от ответа по всем остальным показателям
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец в возрасте 65-85 лет.
Критерий исключения:
• Текущее участие в официальном режиме учений
- ИМТ < 18 или > 32 кг·м2
Активное сердечно-сосудистое заболевание:
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД > 160/100),
- стенокардия,
- сердечная недостаточность (класс III/IV),
- выраженная аритмия,
- сердечный шунт справа налево,
- недавнее сердечное событие
- прием бета-адреноблокаторов,
Цереброваскулярные заболевания:
- предыдущий инсульт,
- аневризмы (крупнососудистые или внутричерепные)
- эпилепсия
Респираторные заболевания, в том числе:
- легочная гипертензия,
- Значительная ХОБЛ,
- Неконтролируемая астма,
Метаболические заболевания:
- гипер- и гипопаратиреоз,
- нелеченный гипер- и гипотиреоз,
- болезнь Кушинга,
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- Активное воспалительное заболевание кишечника или почек
- Злокачественность
- Дисфункция свертывания крови
- Значительные скелетно-мышечные или неврологические расстройства
- Семейный анамнез ранней (<55 лет) смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
- Известная чувствительность к Sonovue
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
|
|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивный интервальный тренинг (HIIT)
3 занятия по 15 минут в неделю в течение 6 недель.
Сессии включают 5-кратные интервалы езды на велосипеде при 110% Wmax, полученной из CPET, с перерывами на 90-секундные периоды отдыха на велосипеде без нагрузки.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изометрическая рукоятка (ДЕРЖАТЬ)
3 занятия по 15 минут в неделю в течение 6 недель. Занятия включают 4 интервала по 2 минуты изометрического сокращения ведущей руки на 30% от максимального произвольного сокращения, чередующиеся с 2-минутными периодами отдыха.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (HUG)
3 занятия по 15 минут в неделю в течение 6 недель.
Сеансы включают 3-кратные интервалы по 3 минуты ишемии руки (манжета для измерения артериального давления накачивается до 200 мм рт. ст. на ведущей руке), чередующиеся с 3-минутными периодами отдыха.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического артериального давления в покое
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено в положении сидя с помощью осциллометрии, среднее значение из 3 записей, измерено в соответствии с рекомендациями Британского общества гипертонии 2013 г.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диастолического артериального давления в покое
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью теста с возрастающей нагрузкой на велоэргометре.
|
6 недель
|
|
Амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
|
Амбулаторное артериальное давление
|
6 недель
|
|
V02 Пик
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью теста с возрастающей нагрузкой на велоэргометре.
|
6 недель
|
|
Анаэробный порог
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью теста с возрастающей нагрузкой на велоэргометре.
|
6 недель
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
6 недель
|
|
Общая безжировая масса тела
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
|
6 недель
|
|
Изменение кровотока в общей бедренной артерии
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью дуплексного УЗИ недоминантной ноги в ответ на 6 односторонних разгибаний ноги на 50%, максимум 1 повторение
|
6 недель
|
|
Изменение кровотока в микрососудах латеральной широкой мышцы бедра
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью ультразвука с контрастным усилением на доминирующей ноге в ответ на 6 односторонних разгибаний ноги на 50%, максимум 1 повторение
|
6 недель
|
|
Расширение, опосредованное потоком
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Восстановление сердечного ритма после тренировки
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение частоты сердечных сокращений после тренировки от пиковой с течением времени
|
6 недель
|
|
Восстановление артериального давления после тренировки
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение артериального давления после физической нагрузки от пикового с течением времени
|
6 недель
|
|
Площадь под кривой концентрации глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6 недель
|
|
Площадь под кривой концентрации сывороточного инсулина
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6 недель
|
|
Мацуда Индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6 недель
|
|
Индекс Седерхольма чувствительности к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется на основе 3-часового перорального теста на толерантность к глюкозе.
|
6 недель
|
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется в образцах плазмы натощак, взятых перед 3-часовым пероральным тестом на толерантность к глюкозе.
|
6 недель
|
|
Холестерин сыворотки натощак
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Наработка до отказа при циклировании при 50% максимальной мощности, достигнутой во время CPET
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Максимальное произвольное сокращение рукоятки
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряется с помощью ручного динамометра.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- LaRocca TJ, Hearon CM Jr, Henson GD, Seals DR. Mitochondrial quality control and age-associated arterial stiffening. Exp Gerontol. 2014 Oct;58:78-82. doi: 10.1016/j.exger.2014.07.008. Epub 2014 Jul 14.
- Phillips BE, Atherton PJ, Varadhan K, Limb MC, Wilkinson DJ, Sjoberg KA, Smith K, Williams JP. The effects of resistance exercise training on macro- and micro-circulatory responses to feeding and skeletal muscle protein anabolism in older men. J Physiol. 2015 Jun 15;593(12):2721-34. doi: 10.1113/JP270343. Epub 2015 May 14.
- Gonzalez-Alonso J, Calbet JA. Reductions in systemic and skeletal muscle blood flow and oxygen delivery limit maximal aerobic capacity in humans. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):824-30. doi: 10.1161/01.cir.0000049746.29175.3f.
- Snowden CP, Prentis J, Jacques B, Anderson H, Manas D, Jones D, Trenell M. Cardiorespiratory fitness predicts mortality and hospital length of stay after major elective surgery in older people. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):999-1004. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828dbac2.
- Iwasaki K, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Dose-response relationship of the cardiovascular adaptation to endurance training in healthy adults: how much training for what benefit? J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1575-83. doi: 10.1152/japplphysiol.00482.2003. Epub 2003 Jun 27.
- Wilmore JH, Green JS, Stanforth PR, Gagnon J, Rankinen T, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Bouchard C. Relationship of changes in maximal and submaximal aerobic fitness to changes in cardiovascular disease and non-insulin-dependent diabetes mellitus risk factors with endurance training: the HERITAGE Family Study. Metabolism. 2001 Nov;50(11):1255-63. doi: 10.1053/meta.2001.27214.
- Vollaard NB, Constantin-Teodosiu D, Fredriksson K, Rooyackers O, Jansson E, Greenhaff PL, Timmons JA, Sundberg CJ. Systematic analysis of adaptations in aerobic capacity and submaximal energy metabolism provides a unique insight into determinants of human aerobic performance. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1479-86. doi: 10.1152/japplphysiol.91453.2008. Epub 2009 Feb 5.
- Santos-Parker JR, LaRocca TJ, Seals DR. Aerobic exercise and other healthy lifestyle factors that influence vascular aging. Adv Physiol Educ. 2014 Dec;38(4):296-307. doi: 10.1152/advan.00088.2014.
- Seals DR. Edward F. Adolph Distinguished Lecture: The remarkable anti-aging effects of aerobic exercise on systemic arteries. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 1;117(5):425-39. doi: 10.1152/japplphysiol.00362.2014. Epub 2014 May 22.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
- Phillips B, Williams J, Atherton P, Smith K, Hildebrandt W, Rankin D, Greenhaff P, Macdonald I, Rennie MJ. Resistance exercise training improves age-related declines in leg vascular conductance and rejuvenates acute leg blood flow responses to feeding and exercise. J Appl Physiol (1985). 2012 Feb;112(3):347-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01031.2011. Epub 2011 Oct 13.
- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A12092016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВИИТ
-
Riphah International UniversityРекрутингИнтервальная тренировка высокой интенсивностиПакистан
-
Karolinska InstitutetОтозванДиабет 2 типа | Инсулин независимыйШвеция
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustПрекращено
-
University of MaiaЕще не набираютИнтервальные упражнения высокой интенсивности (HIIE)
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalРекрутингСтарение | Рак головы и шеи - миндалины | Высокоинтенсивная интервальная тренировкаТайвань
-
Cristian AlvarezUniversidad de La FronteraЗавершенный
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaЗавершенныйСостав тела | Прерывистый пост | Физическая производительностьИспания
-
University of Vermont Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)РекрутингИнтервальная тренировка высокой интенсивности | Аэробная мощностьСоединенные Штаты
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesАктивный, не рекрутирующийФизическая активность | Кровяное давление | Кардиореспираторный фитнес | Жировая ткань | ПодросткиПольша