- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03019146
Utforsking av tidseffektive strategier for å forbedre kondisjon for kirurgi hos eldre voksne (eHHH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Andelen personer over 65 år i Storbritannia økte fra 15 % i 1985 til 17 % i 2010, en økning på 1,7 millioner mennesker. En aldersassosiert fysiologisk endring er reduksjonen i vaskulær funksjon som observeres, både på nivåene til de store arteriene og muskelmikrovaskulaturen. I seg selv er denne vaskulære dysfunksjonen assosiert med redusert aerob ytelse. Kardiorespiratorisk kondisjon (preget av aerob ytelse) har vist seg å være en uavhengig prediktor for postoperativ dødelighet, som gir mer nøyaktig prognostisk informasjon enn alder alene. I kontrast kan fysisk aktivitet reversere elementer av patofysiologi assosiert med disse tilstandene, inkludert vaskulær dysfunksjon. Ikke desto mindre eksisterer det store veisperringer for trening som en strategi for å bekjempe aldersrelatert vaskulær dysfunksjon og tilhørende tilstander, nemlig: i) dårlig treningstoleranse, ii) "mangel på tid", iii) aldersrelaterte bevegelseshemninger og iv) treningsmotstand .
Målet med denne studien er å undersøke om nye, lite volum, tidseffektive treningsstrategier kan forbedre indekser for vaskulær helse og kardiorespiratorisk ytelse hos eldre individer med sikte på å forbedre deres kondisjon for kirurgi. Tallrike studier har vist at perioder med overvåket treningstrening effektivt forbedrer kardiorespiratoriske indekser (blodtrykk, aerob kapasitet og blodlipider og vaskulær funksjon. Imidlertid ble flertallet av disse studiene utført ved bruk av kontinuerlig submaksimal aerob trening med høyt volum (f. 50-65 % VO2max i 30-60 min) eller moderat til høyt volum progressiv vekttrening. Denne forskergruppen har nylig vist effekten av en tidseffektiv treningsstrategi kjent som HIIT – High Intensity Interval Training, for å forbedre VO2 max og muskelmasse hos unge individer med økt risiko for metabolsk sykdom, og har også vist betydelige forbedringer i VO2 max sammenlignet med klassisk aerob trening med flere forskjellige tidseffektive HIIT-protokoller. Til tross for de potensielle fordelene med HIIT, ikke minst dets 70-80 % reduksjon i nødvendig tidsforpliktelse sammenlignet med gjeldende WHO-retningslinjer, har det begrensninger, spesielt for en eldre befolkning der fysisk (mobilitet/ledd) og/eller sosio- økonomiske barrierer (transport/treningstilgang/kjøp av utstyr) kan gjøre det ineffektivt og/eller uoppnåelig.
Alternative intervensjoner for forebygging eller behandling av aldersassosiert vaskulær dysfunksjon kan gis ved isometrisk håndgrepstrening (IHG) eller fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC), som begge har en tilsvarende lav tidsforpliktelse sammenlignet med HIIT, men er mindre anstrengende. har potensiale som hjemmebaserte intervensjoner, og krever kun rimelig utstyr. IHG har vist seg å forbedre hvileblodtrykket i både normotensive og medisinerte hypertensive populasjoner i tilsvarende eller større grad som klassisk aerob trening. Men effekten av IHG på andre vaskulære (f.eks. mikrovaskulær blodstrøm i lemmer, hjerne og muskler) eller kardio-respiratoriske parametere (VO2 max, hjertefrekvens (hvile/restitusjon), treningstoleranse) er ikke vurdert. Tilsvarende, selv om RIPC nylig har vist seg å forbedre maksimal atletisk kardio-respiratorisk ytelse og vaskulær funksjon hos unge forsøkspersoner, har ingen arbeid hittil undersøkt effekten av kronisk RIPC på indekser for helse eller vaskulær funksjon hos eldre individer.
Derfor er målet med dette prosjektet å:
(i) Vurder effekten av 6 ukers HIT, IHG og RIPC for å forbedre indekser for kardio-respiratorisk, vaskulær og metabolsk funksjon hos eldre personer som et middel til å forbedre kondisjon for kirurgi.
(ii) Utforsk konseptet "treningsmotstand" i forhold til HIT, IHG og RIPC ved å:
- Vurdere om samme grad av responsheterogenitet eksisterer for de tre tidseffektive treningsmodusene som er brukt i denne studien som er rapportert for klassisk motstands- og aerob treningstrening
- Vurdere om en "ikke-responder" for én indeks (dvs. blodtrykk i hvile eller blodstrøm i benene) er en ikke-responder for alle andre indekser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk frivillig i alderen 65-85
Ekskluderingskriterier:
• Nåværende deltakelse i et formelt treningsregime
- En BMI < 18 eller > 32 kg·m2
Aktiv kardiovaskulær sykdom:
- ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100),
- angina,
- hjertesvikt (klasse III/IV),
- Betydelig arytmi,
- høyre til venstre hjerteshunt,
- nylig hjertehendelse
- Tar beta-adrenerge blokkere,
Cerebrovaskulær sykdom:
- forrige slag,
- aneurisme (stort kar eller intrakranielt)
- epilepsi
Luftveissykdom inkludert:
- pulmonal hypertensjon,
- Betydelig KOLS,
- Ukontrollert astma,
Metabolsk sykdom:
- hyper og hypo parathyroidisme,
- ubehandlet hyper og hypotyreose,
- Cushings sykdom,
- diabetes type 1 eller 2
- Aktiv inflammatorisk tarm- eller nyresykdom
- Malignitet
- Koagulasjonsdysfunksjon
- Betydelige muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser
- Familiehistorie med tidlig (<55 år) død fra kardiovaskulær sykdom
- Kjent følsomhet for Sonovue
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
3 x 15 minutters økter per uke i 6 uker.
Økter inkluderer 5x intervaller med sykling med 110 % av Wmax avledet fra CPET, ispedd 90-talls hvileperioder med ubelastet sykling.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Isometrisk håndtak (HOLD)
3x 15 minutters økter per uke i 6 uker Øktene inkluderer 4x intervaller på 2 minutter isometrisk håndgrepssammentrekning av dominerende arm ved 30 % Maksimal frivillig sammentrekning, ispedd 2 minutters hvileperioder
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk forkondisjonering (HUG)
3x 15 minutters økter per uke i 6 uker.
Sesjoner inkluderer 3x intervaller på 3 minutter med armiskemi (blodtrykksmansjett oppblåst til 200 mmHg på dominerende arm) ispedd 3 minutters hvileperioder.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 6 uker
|
Målt i sittende stilling ved bruk av oscillometri, middelverdi av 3 registreringer, målt i henhold til British Society of Hypertension Guidelines 2013.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i det diastoliske blodtrykket i hvile
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en rampe inkrementell treningstest på et sykkelergometer.
|
6 uker
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Ambulant blodtrykk
|
6 uker
|
|
V02 Peak
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en rampe inkrementell treningstest på et sykkelergometer.
|
6 uker
|
|
Anaerob terskel
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved hjelp av en rampe inkrementell treningstest på et sykkelergometer.
|
6 uker
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Total kropps mager masse
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
6 uker
|
|
Endring i vanlig femoral arterie blodstrøm
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved dupleks ultralyd på ikke-dominant ben som respons på 6 unilaterale benforlengelser ved 50 % 1 repetisjon maksimum
|
6 uker
|
|
Endring i Vastus lateralis mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 6 uker
|
Målt ved kontrastforsterket ultralyd på det dominerende benet som respons på 6 unilaterale benforlengelser ved 50 % 1 repetisjon maksimum
|
6 uker
|
|
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Pulsgjenoppretting etter trening
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i puls etter trening fra topp over tid
|
6 uker
|
|
Gjenoppretting av blodtrykket etter trening
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i blodtrykk etter trening fra topp over tid
|
6 uker
|
|
Areal under konsentrasjonskurve for serumglukose
Tidsramme: 6 uker
|
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
|
6 uker
|
|
Areal under konsentrasjonskurve for seruminsulin
Tidsramme: 6 uker
|
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
|
6 uker
|
|
Matsuda-indeks for insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
|
6 uker
|
|
Cederholm Indeks for insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
|
6 uker
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: 6 uker
|
Målt fra fastende plasmaprøver, tatt før en 3 timers oral glukosetoleransetest
|
6 uker
|
|
Fastende serumkolesterol
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Fastende serum triglyserid
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Tid til feil, sykling med 50 % maksimal effekt oppnådd under CPET
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
|
|
Håndtak maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med et håndtaksdynamometer
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- LaRocca TJ, Hearon CM Jr, Henson GD, Seals DR. Mitochondrial quality control and age-associated arterial stiffening. Exp Gerontol. 2014 Oct;58:78-82. doi: 10.1016/j.exger.2014.07.008. Epub 2014 Jul 14.
- Phillips BE, Atherton PJ, Varadhan K, Limb MC, Wilkinson DJ, Sjoberg KA, Smith K, Williams JP. The effects of resistance exercise training on macro- and micro-circulatory responses to feeding and skeletal muscle protein anabolism in older men. J Physiol. 2015 Jun 15;593(12):2721-34. doi: 10.1113/JP270343. Epub 2015 May 14.
- Gonzalez-Alonso J, Calbet JA. Reductions in systemic and skeletal muscle blood flow and oxygen delivery limit maximal aerobic capacity in humans. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):824-30. doi: 10.1161/01.cir.0000049746.29175.3f.
- Snowden CP, Prentis J, Jacques B, Anderson H, Manas D, Jones D, Trenell M. Cardiorespiratory fitness predicts mortality and hospital length of stay after major elective surgery in older people. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):999-1004. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828dbac2.
- Iwasaki K, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Dose-response relationship of the cardiovascular adaptation to endurance training in healthy adults: how much training for what benefit? J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1575-83. doi: 10.1152/japplphysiol.00482.2003. Epub 2003 Jun 27.
- Wilmore JH, Green JS, Stanforth PR, Gagnon J, Rankinen T, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Bouchard C. Relationship of changes in maximal and submaximal aerobic fitness to changes in cardiovascular disease and non-insulin-dependent diabetes mellitus risk factors with endurance training: the HERITAGE Family Study. Metabolism. 2001 Nov;50(11):1255-63. doi: 10.1053/meta.2001.27214.
- Vollaard NB, Constantin-Teodosiu D, Fredriksson K, Rooyackers O, Jansson E, Greenhaff PL, Timmons JA, Sundberg CJ. Systematic analysis of adaptations in aerobic capacity and submaximal energy metabolism provides a unique insight into determinants of human aerobic performance. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1479-86. doi: 10.1152/japplphysiol.91453.2008. Epub 2009 Feb 5.
- Santos-Parker JR, LaRocca TJ, Seals DR. Aerobic exercise and other healthy lifestyle factors that influence vascular aging. Adv Physiol Educ. 2014 Dec;38(4):296-307. doi: 10.1152/advan.00088.2014.
- Seals DR. Edward F. Adolph Distinguished Lecture: The remarkable anti-aging effects of aerobic exercise on systemic arteries. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 1;117(5):425-39. doi: 10.1152/japplphysiol.00362.2014. Epub 2014 May 22.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
- Phillips B, Williams J, Atherton P, Smith K, Hildebrandt W, Rankin D, Greenhaff P, Macdonald I, Rennie MJ. Resistance exercise training improves age-related declines in leg vascular conductance and rejuvenates acute leg blood flow responses to feeding and exercise. J Appl Physiol (1985). 2012 Feb;112(3):347-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01031.2011. Epub 2011 Oct 13.
- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A12092016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentMetabolsk syndrom | Overvekt og fedmeTyskland
-
Beijing Sport UniversityFullført
-
Beijing Sport UniversityFullført
-
Karabuk UniversityFullførtTreningsytelse | Fysisk form | Nevromuskulær funksjonTyrkia (Türkiye)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentHelsefremmende | Primær forebyggingTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvsluttet
-
University of SevilleRekrutteringInsulinvekstfaktor I-mangel | IGF1-mangel | Eksekutiv funksjonsforstyrrelseSpania
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaFullførtKroppssammensetning | Periodevis fasting | Fysisk ytelseSpania
-
Karolinska InstitutetTilbaketrukket