Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsking av tidseffektive strategier for å forbedre kondisjon for kirurgi hos eldre voksne (eHHH)

3. mai 2019 oppdatert av: University of Nottingham
Forekomsten av tilstander som krever kirurgisk inngrep øker med alderen, men det er rapportert en nedgang i frekvensen av elektive kirurgiske prosedyrer hos de over 65 år. Dette er assosiert med at eldre pasienter blir beskrevet som "mindre i form" og mer utsatt for postoperative komplikasjoner, noe som fører til redusert kirurgisk behandling til de som trenger det. Treningsintervensjoner har potensial til å reversere noe av nedgangen i kardiovaskulær kondisjon forbundet med aldring og forbedre eldres "kondisjon for kirurgi" og potensielt gi økt tilgang til kirurgisk behandling for de som trenger det mest.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Andelen personer over 65 år i Storbritannia økte fra 15 % i 1985 til 17 % i 2010, en økning på 1,7 millioner mennesker. En aldersassosiert fysiologisk endring er reduksjonen i vaskulær funksjon som observeres, både på nivåene til de store arteriene og muskelmikrovaskulaturen. I seg selv er denne vaskulære dysfunksjonen assosiert med redusert aerob ytelse. Kardiorespiratorisk kondisjon (preget av aerob ytelse) har vist seg å være en uavhengig prediktor for postoperativ dødelighet, som gir mer nøyaktig prognostisk informasjon enn alder alene. I kontrast kan fysisk aktivitet reversere elementer av patofysiologi assosiert med disse tilstandene, inkludert vaskulær dysfunksjon. Ikke desto mindre eksisterer det store veisperringer for trening som en strategi for å bekjempe aldersrelatert vaskulær dysfunksjon og tilhørende tilstander, nemlig: i) dårlig treningstoleranse, ii) "mangel på tid", iii) aldersrelaterte bevegelseshemninger og iv) treningsmotstand .

Målet med denne studien er å undersøke om nye, lite volum, tidseffektive treningsstrategier kan forbedre indekser for vaskulær helse og kardiorespiratorisk ytelse hos eldre individer med sikte på å forbedre deres kondisjon for kirurgi. Tallrike studier har vist at perioder med overvåket treningstrening effektivt forbedrer kardiorespiratoriske indekser (blodtrykk, aerob kapasitet og blodlipider og vaskulær funksjon. Imidlertid ble flertallet av disse studiene utført ved bruk av kontinuerlig submaksimal aerob trening med høyt volum (f. 50-65 % VO2max i 30-60 min) eller moderat til høyt volum progressiv vekttrening. Denne forskergruppen har nylig vist effekten av en tidseffektiv treningsstrategi kjent som HIIT – High Intensity Interval Training, for å forbedre VO2 max og muskelmasse hos unge individer med økt risiko for metabolsk sykdom, og har også vist betydelige forbedringer i VO2 max sammenlignet med klassisk aerob trening med flere forskjellige tidseffektive HIIT-protokoller. Til tross for de potensielle fordelene med HIIT, ikke minst dets 70-80 % reduksjon i nødvendig tidsforpliktelse sammenlignet med gjeldende WHO-retningslinjer, har det begrensninger, spesielt for en eldre befolkning der fysisk (mobilitet/ledd) og/eller sosio- økonomiske barrierer (transport/treningstilgang/kjøp av utstyr) kan gjøre det ineffektivt og/eller uoppnåelig.

Alternative intervensjoner for forebygging eller behandling av aldersassosiert vaskulær dysfunksjon kan gis ved isometrisk håndgrepstrening (IHG) eller fjern iskemisk prekondisjonering (RIPC), som begge har en tilsvarende lav tidsforpliktelse sammenlignet med HIIT, men er mindre anstrengende. har potensiale som hjemmebaserte intervensjoner, og krever kun rimelig utstyr. IHG har vist seg å forbedre hvileblodtrykket i både normotensive og medisinerte hypertensive populasjoner i tilsvarende eller større grad som klassisk aerob trening. Men effekten av IHG på andre vaskulære (f.eks. mikrovaskulær blodstrøm i lemmer, hjerne og muskler) eller kardio-respiratoriske parametere (VO2 max, hjertefrekvens (hvile/restitusjon), treningstoleranse) er ikke vurdert. Tilsvarende, selv om RIPC nylig har vist seg å forbedre maksimal atletisk kardio-respiratorisk ytelse og vaskulær funksjon hos unge forsøkspersoner, har ingen arbeid hittil undersøkt effekten av kronisk RIPC på indekser for helse eller vaskulær funksjon hos eldre individer.

Derfor er målet med dette prosjektet å:

(i) Vurder effekten av 6 ukers HIT, IHG og RIPC for å forbedre indekser for kardio-respiratorisk, vaskulær og metabolsk funksjon hos eldre personer som et middel til å forbedre kondisjon for kirurgi.

(ii) Utforsk konseptet "treningsmotstand" i forhold til HIT, IHG og RIPC ved å:

  1. Vurdere om samme grad av responsheterogenitet eksisterer for de tre tidseffektive treningsmodusene som er brukt i denne studien som er rapportert for klassisk motstands- og aerob treningstrening
  2. Vurdere om en "ikke-responder" for én indeks (dvs. blodtrykk i hvile eller blodstrøm i benene) er en ikke-responder for alle andre indekser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • University of Nottingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk frivillig i alderen 65-85

Ekskluderingskriterier:

  • • Nåværende deltakelse i et formelt treningsregime

    • En BMI < 18 eller > 32 kg·m2
    • Aktiv kardiovaskulær sykdom:

      • ukontrollert hypertensjon (BP > 160/100),
      • angina,
      • hjertesvikt (klasse III/IV),
      • Betydelig arytmi,
      • høyre til venstre hjerteshunt,
      • nylig hjertehendelse
    • Tar beta-adrenerge blokkere,
    • Cerebrovaskulær sykdom:

      • forrige slag,
      • aneurisme (stort kar eller intrakranielt)
      • epilepsi
    • Luftveissykdom inkludert:

      • pulmonal hypertensjon,
      • Betydelig KOLS,
      • Ukontrollert astma,
    • Metabolsk sykdom:

      • hyper og hypo parathyroidisme,
      • ubehandlet hyper og hypotyreose,
      • Cushings sykdom,
      • diabetes type 1 eller 2
    • Aktiv inflammatorisk tarm- eller nyresykdom
    • Malignitet
    • Koagulasjonsdysfunksjon
    • Betydelige muskel- og skjelettlidelser eller nevrologiske lidelser
    • Familiehistorie med tidlig (<55 år) død fra kardiovaskulær sykdom
    • Kjent følsomhet for Sonovue

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Høyintensiv intervalltrening (HIIT)
3 x 15 minutters økter per uke i 6 uker. Økter inkluderer 5x intervaller med sykling med 110 % av Wmax avledet fra CPET, ispedd 90-talls hvileperioder med ubelastet sykling.
Andre navn:
  • Intervalltrening med høy intensitet
Eksperimentell: Isometrisk håndtak (HOLD)
3x 15 minutters økter per uke i 6 uker Øktene inkluderer 4x intervaller på 2 minutter isometrisk håndgrepssammentrekning av dominerende arm ved 30 % Maksimal frivillig sammentrekning, ispedd 2 minutters hvileperioder
Andre navn:
  • Isometrisk øvelse
  • Isometrisk håndtak
Eksperimentell: Ekstern iskemisk forkondisjonering (HUG)
3x 15 minutters økter per uke i 6 uker. Sesjoner inkluderer 3x intervaller på 3 minutter med armiskemi (blodtrykksmansjett oppblåst til 200 mmHg på dominerende arm) ispedd 3 minutters hvileperioder.
Andre navn:
  • Iskemisk forkondisjonering
  • Ekstern iskemisk prekondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk i hvile
Tidsramme: 6 uker
Målt i sittende stilling ved bruk av oscillometri, middelverdi av 3 registreringer, målt i henhold til British Society of Hypertension Guidelines 2013.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i det diastoliske blodtrykket i hvile
Tidsramme: 6 uker
Målt ved hjelp av en rampe inkrementell treningstest på et sykkelergometer.
6 uker
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Ambulant blodtrykk
6 uker
V02 Peak
Tidsramme: 6 uker
Målt ved hjelp av en rampe inkrementell treningstest på et sykkelergometer.
6 uker
Anaerob terskel
Tidsramme: 6 uker
Målt ved hjelp av en rampe inkrementell treningstest på et sykkelergometer.
6 uker
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 6 uker
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uker
Total kropps mager masse
Tidsramme: 6 uker
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uker
Endring i vanlig femoral arterie blodstrøm
Tidsramme: 6 uker
Målt ved dupleks ultralyd på ikke-dominant ben som respons på 6 unilaterale benforlengelser ved 50 % 1 repetisjon maksimum
6 uker
Endring i Vastus lateralis mikrovaskulær blodstrøm
Tidsramme: 6 uker
Målt ved kontrastforsterket ultralyd på det dominerende benet som respons på 6 unilaterale benforlengelser ved 50 % 1 repetisjon maksimum
6 uker
Strømningsmediert dilatasjon
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Pulsgjenoppretting etter trening
Tidsramme: 6 uker
Endring i puls etter trening fra topp over tid
6 uker
Gjenoppretting av blodtrykket etter trening
Tidsramme: 6 uker
Endring i blodtrykk etter trening fra topp over tid
6 uker
Areal under konsentrasjonskurve for serumglukose
Tidsramme: 6 uker
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
6 uker
Areal under konsentrasjonskurve for seruminsulin
Tidsramme: 6 uker
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
6 uker
Matsuda-indeks for insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
6 uker
Cederholm Indeks for insulinfølsomhet
Tidsramme: 6 uker
Målt fra en 3 timers oral glukosetoleransetest
6 uker
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens
Tidsramme: 6 uker
Målt fra fastende plasmaprøver, tatt før en 3 timers oral glukosetoleransetest
6 uker
Fastende serumkolesterol
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Fastende serum triglyserid
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Tid til feil, sykling med 50 % maksimal effekt oppnådd under CPET
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Håndtak maksimal frivillig sammentrekning
Tidsramme: 6 uker
Målt med et håndtaksdynamometer
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A12092016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på HIIT

Abonnere