- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03019146
Aikatehokkaiden strategioiden tutkiminen ikääntyneiden leikkauskuntoisuuden parantamiseksi (eHHH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 65-vuotiaiden osuus Yhdistyneessä kuningaskunnassa kasvoi 15 prosentista vuonna 1985 17 prosenttiin vuonna 2010, mikä tarkoittaa 1,7 miljoonan ihmisen kasvua. Yksi ikään liittyvä fysiologinen muutos on verisuonten toiminnan heikkeneminen, joka havaitaan sekä suurten valtimoiden että lihasten mikroverisuonten tasolla. Sinänsä tämä verisuonten toimintahäiriö liittyy heikentyneeseen aerobiseen suorituskykyyn. Sydän-hengityskunto (joka on merkitty aerobisella suorituskyvyllä) on osoitettu itsenäiseksi ennustajaksi leikkauksen jälkeisestä kuolleisuudesta, mikä antaa tarkempaa ennustetta kuin ikä yksinään. Sitä vastoin fyysinen aktiivisuus voi muuttaa näihin tiloihin liittyviä patofysiologian osia, mukaan lukien verisuonten toimintahäiriöt. Siitä huolimatta ikään liittyvien verisuonten toimintahäiriöiden ja siihen liittyvien sairauksien torjumiseksi on olemassa suuria esteitä, joita ovat: i) huono harjoituksen sietokyky, ii) "ajan puute", iii) ikään liittyvät liikkumisvammat ja iv) rasitusvastus .
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, voivatko uudet pienivolyymit, aikatehokkaat harjoitusstrategiat parantaa verisuonten terveyden ja sydän-hengityksen suorituskykyä iäkkäillä henkilöillä heidän leikkauskuntonsa parantamiseksi. Lukuisat tutkimukset ovat osoittaneet, että valvotun harjoittelun jaksot parantavat tehokkaasti sydän- ja hengityselimiä (verenpaine, aerobinen kapasiteetti ja veren lipidit ja verisuonten toiminta). Suurin osa näistä tutkimuksista suoritettiin kuitenkin käyttämällä suurivolyymeistä jatkuvaa submaksimaalista aerobista harjoittelua (esim. 50-65 % VO2max 30-60 min) tai kohtalaisen tai suuren volyymin progressiivinen painoharjoittelu. Tämä tutkimusryhmä on äskettäin osoittanut aikatehokkaan harjoitusstrategian, joka tunnetaan nimellä HIIT - High Intensity Interval Training, tehokkuuden parantamaan VO2 max -arvoa ja lihasmassaa nuorilla yksilöillä, joilla on kohonnut aineenvaihduntasairauksien riski, ja osoittanut myös merkittäviä parannuksia VO2 max -arvossa verrattuna klassiseen. aerobista harjoittelua käyttämällä useita erilaisia aikatehokkaita HIIT-protokollia. Huolimatta HIIT:n mahdollisista eduista, etenkin sen 70–80 prosentin lyhennyksestä vaaditussa aikasitoumuksessa verrattuna WHO:n nykyisiin ohjeisiin, sillä on kuitenkin rajoituksia, erityisesti iäkkäälle väestölle, jossa fyysinen (liikkuvuus/nivelet) ja/tai sosiaalinen taloudelliset esteet (liikenne/kuntosalille pääsy/laitteiden hankinta) voivat tehdä siitä tehottoman ja/tai mahdoton toteuttaa.
Vaihtoehtoisia interventioita ikään liittyvien verisuonten toimintahäiriöiden ehkäisyyn tai hoitoon voitaisiin tarjota isometrisellä kädensijaharjoittelulla (IHG) tai etäiskeemisellä esikäsittelyllä (RIPC), joilla molemmilla on samanlainen alhainen aikasitoutuminen verrattuna HIIT:hen, mutta jotka ovat vähemmän rasittavia. ovat potentiaalisia kotihoitoina ja vaativat vain edullisia laitteita. IHG:n on osoitettu parantavan lepoverenpainetta sekä normotensiivisissä että lääkehoitoa saaneissa hypertensiivisissä populaatioissa samalla tai enemmän kuin klassinen aerobinen harjoittelu. Kuitenkin IHG:n vaikutukset muihin verisuoniin (esim. raajojen, aivojen ja lihasten mikrovaskulaarista verenkiertoa) tai sydän-hengitysparametreja (VO2 max, syke (lepo/palautuminen), rasituksen sietokyky) ei ole arvioitu. Vastaavasti, vaikka RIPC:n on äskettäin osoitettu parantavan nuorten koehenkilöiden maksimaalista urheilullista sydän- ja hengityksen suorituskykyä ja verisuonten toimintaa, mikään tähän mennessä tehdyssä tutkimuksessa ei ole tutkinut kroonisen RIPC:n tehokkuutta iäkkäiden henkilöiden terveyden tai verisuonten toiminnan indekseihin.
Siksi tämän projektin tavoitteet ovat:
(i) Arvioi 6 viikon HIT:n, IHG:n ja RIPC:n tehokkuus sydän-hengitys-, verisuoni- ja metabolisen toiminnan indeksien parantamisessa iäkkäillä henkilöillä keinona parantaa leikkauskuntoa.
(ii) Tutki "harjoitusvastus" -käsitettä HIT:n, IHG:n ja RIPC:n yhteydessä:
- Arvioidaan, onko tässä tutkimuksessa käytetyillä kolmella aikatehokkaalla harjoittelumoodilla sama vasteen heterogeenisuus kuin klassisen vastusharjoittelun ja aerobisen harjoittelun osalta on raportoitu
- Arvioimalla, onko "ei-vastaava" yhdelle indeksille (eli lepoverenpaine tai jalkojen verenvirtaus) ei-vaste kaikille muille indekseille
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 65-85-vuotias vapaaehtoistyöntekijä
Poissulkemiskriteerit:
• Nykyinen osallistuminen viralliseen harjoitusohjelmaan
- BMI < 18 tai > 32 kg·m2
Aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus:
- hallitsematon verenpaine (BP > 160/100),
- angina,
- sydämen vajaatoiminta (luokka III/IV),
- Merkittävä rytmihäiriö,
- oikealta vasemmalle sydämen shuntti,
- äskettäinen sydäntapahtuma
- beetasalpaajien ottaminen,
Aivoverisuonitauti:
- edellinen aivohalvaus,
- aneurysma (iso suoni tai kallonsisäinen)
- epilepsia
Hengityselinten sairaus mukaan lukien:
- keuhkoverenpainetauti,
- Merkittävä COPD,
- Hallitsematon astma,
Metabolinen sairaus:
- hyper- ja hypotyreoosi,
- hoitamaton hyper- ja hypotyreoosi,
- Cushingin tauti,
- tyypin 1 tai 2 diabetes
- Aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai munuaissairaus
- Pahanlaatuisuus
- Hyytymishäiriö
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset sairaudet
- Suvussa on esiintynyt varhaista (< 55-vuotias) kuolemaa sydän- ja verisuonitauteihin
- Tunnettu herkkyys Sonovuelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei väliintuloa
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT)
3 x 15 minuuttia viikossa 6 viikon ajan.
Istunnot sisältävät 5x pyöräilyjaksot 110 %:lla Wmax-arvosta, joka on johdettu CPET:stä, sekä 90-luvun kuormittamattoman pyöräilyn lepojaksoja.
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Isometrinen kahva (HOLD)
3 x 15 minuutin harjoituksia viikossa 6 viikon ajan. Istunnot sisältävät 4x 2 minuutin isometrisen käden supistuksen dominoivan käsivarren 30 %:n välein. Maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen, välissä 2 minuutin lepojaksot
|
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Etäiskeeminen esihoito (HUG)
3 x 15 minuutin harjoituksia viikossa 6 viikon ajan.
Istunnot sisältävät 3x 3 minuutin välein käsivarren iskemian (verenpainemansetti 200 mmHg:iin dominoivassa käsivarressa) välissä 3 minuutin lepojaksoja.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepotilan systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu istuma-asennossa oskillometrialla, 3 tallenteen keskiarvo, mitattuna British Society of Hypertension Guidelines 2013:n mukaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lepotilan diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu rampin inkrementaalisella rasitustestillä pyöräergometrillä.
|
6 viikkoa
|
Ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ambulatorinen verenpaine
|
6 viikkoa
|
V02 huippu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu rampin inkrementaalisella rasitustestillä pyöräergometrillä.
|
6 viikkoa
|
Anaerobinen kynnys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu rampin inkrementaalisella rasitustestillä pyöräergometrillä.
|
6 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
6 viikkoa
|
Koko kehon vähärasvainen massa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
6 viikkoa
|
Muutos yhteisen reisivaltimon verenkierrossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu duplex-ultraäänellä ei-dominoivasta jalasta vastauksena 6 yksipuoliseen jalan pidennykseen 50 %:lla 1 toisto maksimi
|
6 viikkoa
|
Muutos Vastus lateralis -mikrovaskulaarisessa verenkierrossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kontrastilla tehostetulla ultraäänellä hallitsevasta jalasta vastauksena 6 yksipuoliseen jalan pidennykseen 50 %:lla 1 toisto maksimi
|
6 viikkoa
|
Virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Sykepalautus harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos sykkeessä harjoituksen jälkeen huipusta ajan myötä
|
6 viikkoa
|
Verenpaineen palautuminen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenpaineen muutos harjoituksen jälkeen huipusta ajan myötä
|
6 viikkoa
|
Seerumin glukoosin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu 3 tunnin oraalisesta glukoositoleranssitestistä
|
6 viikkoa
|
Pinta-ala seerumin insuliinin pitoisuuskäyrän alla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu 3 tunnin oraalisesta glukoositoleranssitestistä
|
6 viikkoa
|
Matsuda insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu 3 tunnin oraalisesta glukoositoleranssitestistä
|
6 viikkoa
|
Cederholmin insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu 3 tunnin oraalisesta glukoositoleranssitestistä
|
6 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu paastoplasmanäytteistä, otettu ennen 3 tunnin oraalista glukoosinsietotestiä
|
6 viikkoa
|
Paasto seerumin kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Paasto seerumin triglyseridi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Aika epäonnistumiseen, pyöräily 50 %:n maksimiteholla CPET:n aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Kädensijan maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mitattu kädensijadynamometrillä
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- LaRocca TJ, Hearon CM Jr, Henson GD, Seals DR. Mitochondrial quality control and age-associated arterial stiffening. Exp Gerontol. 2014 Oct;58:78-82. doi: 10.1016/j.exger.2014.07.008. Epub 2014 Jul 14.
- Phillips BE, Atherton PJ, Varadhan K, Limb MC, Wilkinson DJ, Sjoberg KA, Smith K, Williams JP. The effects of resistance exercise training on macro- and micro-circulatory responses to feeding and skeletal muscle protein anabolism in older men. J Physiol. 2015 Jun 15;593(12):2721-34. doi: 10.1113/JP270343. Epub 2015 May 14.
- Gonzalez-Alonso J, Calbet JA. Reductions in systemic and skeletal muscle blood flow and oxygen delivery limit maximal aerobic capacity in humans. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):824-30. doi: 10.1161/01.cir.0000049746.29175.3f.
- Snowden CP, Prentis J, Jacques B, Anderson H, Manas D, Jones D, Trenell M. Cardiorespiratory fitness predicts mortality and hospital length of stay after major elective surgery in older people. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):999-1004. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828dbac2.
- Iwasaki K, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Dose-response relationship of the cardiovascular adaptation to endurance training in healthy adults: how much training for what benefit? J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1575-83. doi: 10.1152/japplphysiol.00482.2003. Epub 2003 Jun 27.
- Wilmore JH, Green JS, Stanforth PR, Gagnon J, Rankinen T, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Bouchard C. Relationship of changes in maximal and submaximal aerobic fitness to changes in cardiovascular disease and non-insulin-dependent diabetes mellitus risk factors with endurance training: the HERITAGE Family Study. Metabolism. 2001 Nov;50(11):1255-63. doi: 10.1053/meta.2001.27214.
- Vollaard NB, Constantin-Teodosiu D, Fredriksson K, Rooyackers O, Jansson E, Greenhaff PL, Timmons JA, Sundberg CJ. Systematic analysis of adaptations in aerobic capacity and submaximal energy metabolism provides a unique insight into determinants of human aerobic performance. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1479-86. doi: 10.1152/japplphysiol.91453.2008. Epub 2009 Feb 5.
- Santos-Parker JR, LaRocca TJ, Seals DR. Aerobic exercise and other healthy lifestyle factors that influence vascular aging. Adv Physiol Educ. 2014 Dec;38(4):296-307. doi: 10.1152/advan.00088.2014.
- Seals DR. Edward F. Adolph Distinguished Lecture: The remarkable anti-aging effects of aerobic exercise on systemic arteries. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 1;117(5):425-39. doi: 10.1152/japplphysiol.00362.2014. Epub 2014 May 22.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
- Phillips B, Williams J, Atherton P, Smith K, Hildebrandt W, Rankin D, Greenhaff P, Macdonald I, Rennie MJ. Resistance exercise training improves age-related declines in leg vascular conductance and rejuvenates acute leg blood flow responses to feeding and exercise. J Appl Physiol (1985). 2012 Feb;112(3):347-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01031.2011. Epub 2011 Oct 13.
- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A12092016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonMetabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuusSaksa
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonTerveyden edistäminen | Ensisijainen ehkäisySaksa
-
University of SevilleRekrytointiInsuliinin kasvutekijä I:n puutos | IGF1-puutos | Toimeenpanotoiminnan häiriöEspanja
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmisLihavuus | YlipainoinenYhdysvallat
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustLopetettu
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointiKorkean intensiteetin intervalliharjoitteluPakistan
-
Karolinska InstitutetPeruutettuTyypin 2 diabetes | Insuliinista riippumatonRuotsi
-
Cairo UniversityValmisDiabetes mellitusEgypti
-
Universiti Putra MalaysiaRekrytointiFyysinen kuntoKiina