- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03019146
Erforschung zeiteffizienter Strategien zur Verbesserung der Operationstauglichkeit bei älteren Erwachsenen (eHHH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anteil der über 65-Jährigen im Vereinigten Königreich stieg von 15 % im Jahr 1985 auf 17 % im Jahr 2010, was einer Zunahme von 1,7 Millionen Menschen entspricht. Eine altersbedingte physiologische Veränderung ist die beobachtete Verringerung der Gefäßfunktion, sowohl auf der Ebene der großen Arterien als auch der Mikrogefäße der Muskeln. An sich ist diese vaskuläre Dysfunktion mit einer reduzierten aeroben Leistungsfähigkeit verbunden. Die kardiorespiratorische Fitness (markiert durch die aerobe Leistung) hat sich als unabhängiger Prädiktor für die postoperative Mortalität erwiesen, der genauere prognostische Informationen liefert als das Alter allein. Im Gegensatz dazu kann körperliche Aktivität Elemente der Pathophysiologie umkehren, die mit diesen Zuständen verbunden sind, einschließlich vaskulärer Dysfunktion. Nichtsdestotrotz gibt es große Hindernisse für Bewegung als Strategie zur Bekämpfung von altersbedingter vaskulärer Dysfunktion und damit verbundenen Erkrankungen, nämlich: i) schlechte Belastungstoleranz, ii) „Zeitmangel“, iii) altersbedingte Mobilitätseinschränkungen und iv) Belastungswiderstand .
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob neuartige, zeiteffiziente Trainingsstrategien mit geringem Volumen die Indizes der vaskulären Gesundheit und der kardiorespiratorischen Leistung bei älteren Menschen verbessern können, um ihre Eignung für Operationen zu verbessern. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Phasen des überwachten Trainings die kardiorespiratorischen Indizes (Blutdruck, aerobe Kapazität sowie Blutfette und Gefäßfunktion) effektiv verbessern. Die Mehrzahl dieser Studien wurde jedoch mit hochvolumigem kontinuierlichem submaximalem Aerobic-Training (z. 50-65 % VO2max für 30-60 min) oder moderates bis hochvolumiges progressives Krafttraining. Diese Forschungsgruppe hat kürzlich die Wirksamkeit einer zeiteffizienten Übungsstrategie, bekannt als HIIT – High Intensity Interval Training, zur Verbesserung von VO2max und Muskelmasse bei jungen Personen mit erhöhtem Risiko für Stoffwechselerkrankungen gezeigt und auch signifikante Verbesserungen der VO2max, vergleichbar mit klassischem, gezeigt Aerobic-Übungstraining mit mehreren verschiedenen zeiteffizienten HIIT-Protokollen. Trotz der potenziellen Vorteile von HIIT, nicht zuletzt der 70-80 %igen Reduzierung des erforderlichen Zeitaufwands im Vergleich zu den aktuellen WHO-Richtlinien, hat es jedoch Einschränkungen, insbesondere für eine ältere Bevölkerung, bei der körperliche (Mobilität/Gelenk) und/oder soziale Wirtschaftliche Barrieren (Transport/Zugang zum Fitnessstudio/Kauf von Geräten) können es unwirksam und/oder unerreichbar machen.
Alternative Interventionen zur Vorbeugung oder Behandlung von altersbedingter vaskulärer Dysfunktion könnten durch isometrisches Handgrifftraining (IHG) oder ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) bereitgestellt werden, die beide einen ähnlich geringen Zeitaufwand im Vergleich zu HIIT haben, aber weniger anstrengend sind. haben Potenzial als häusliche Interventionen und erfordern nur eine kostengünstige Ausrüstung. Es wurde gezeigt, dass IHG den Ruheblutdruck sowohl bei normotensiven als auch bei medikamentös hypertensiven Populationen in einem ähnlichen oder größeren Ausmaß wie klassisches Aerobic-Übungstraining verbessert. Die Wirkungen von IHG auf andere Gefäße (z. mikrovaskuläre Durchblutung der Extremitäten, des Gehirns und der Muskeln) oder kardiorespiratorische Parameter (VO2 max, Herzfrequenz (Ruhe/Erholung), Belastungstoleranz) wurden nicht bewertet. Obwohl kürzlich gezeigt wurde, dass RIPC die maximale sportliche kardiorespiratorische Leistung und die Gefäßfunktion bei jungen Probanden verbessert, hat in ähnlicher Weise bisher keine Arbeit die Wirksamkeit von chronischem RIPC auf Indizes der Gesundheit oder Gefäßfunktion bei älteren Personen untersucht.
Daher sind die Ziele dieses Projekts:
(i) Bewerten Sie die Wirksamkeit von 6 Wochen HIT, IHG und RIPC zur Verbesserung der Indizes der kardiorespiratorischen, vaskulären und metabolischen Funktion bei älteren Probanden als Mittel zur Verbesserung der Eignung für Operationen.
(ii) Untersuchung des Konzepts „Übungswiderstand“ in Bezug auf HIT, IHG und RIPC durch:
- Bewertung, ob für die drei zeiteffizienten Trainingsmodi, die in dieser Studie verwendet wurden, der gleiche Grad an Antwortheterogenität besteht, wie für klassisches Widerstands- und Aerobic-Übungstraining berichtet wurde
- Beurteilung, ob ein „Non-Responder“ für einen Index (d. h. Ruheblutdruck oder Blutfluss in den Beinen) ein Non-Responder für alle anderen Indizes ist
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger im Alter von 65-85
Ausschlusskriterien:
• Aktuelle Teilnahme an einem formellen Übungsprogramm
- Ein BMI < 18 oder > 32 kg·m2
Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung:
- unkontrollierter Bluthochdruck (BD > 160/100),
- Angina,
- Herzinsuffizienz (Klasse III/IV),
- Signifikante Arrhythmie,
- Herz-Shunt von rechts nach links,
- kürzliches kardiales Ereignis
- Einnahme von Betablockern,
Zerebrovaskuläre Krankheit:
- vorheriger Schlaganfall,
- Aneurysma (großes Gefäß oder intrakranial)
- Epilepsie
Atemwegserkrankungen einschließlich:
- pulmonale Hypertonie,
- Signifikante COPD,
- Unkontrolliertes Asthma,
Stoffwechselkrankheit:
- Hyper- und Hypoparathyreoidismus,
- unbehandelte Hyper- und Hypothyreose,
- Cushing-Krankheit,
- Typ 1 oder 2 Diabetes
- Aktive entzündliche Darm- oder Nierenerkrankung
- Malignität
- Gerinnungsstörung
- Signifikante Muskel-Skelett- oder neurologische Erkrankungen
- Familienanamnese von frühem (<55 Jahre) Tod aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Sonovue
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
3 x 15 Minuten Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Die Sitzungen umfassen 5-maliges Radfahren in Intervallen bei 110 % der Wmax, abgeleitet von CPET, unterbrochen von 90-sekündigen Ruhephasen unbelasteten Radfahrens.
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Andere Namen:
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Experimental: Isometrischer Handgriff (HALTEN)
3 x 15-minütige Sitzungen pro Woche für 6 Wochen Die Sitzungen beinhalten 4 x Intervalle von 2 Minuten isometrischer Handgriffkontraktion des dominanten Arms bei 30 % der maximalen willkürlichen Kontraktion, unterbrochen von 2 Minuten Pausen
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Andere Namen:
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Experimental: Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (HUG)
3x 15 Minuten Sitzungen pro Woche für 6 Wochen.
Die Sitzungen umfassen 3 Intervalle von 3 Minuten Armischämie (Blutdruckmanschette auf 200 mmHg am dominanten Arm aufgepumpt), unterbrochen von 3 Minuten Ruhephasen.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des systolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen in sitzender Position mittels Oszillometrie, Mittelwert aus 3 Aufzeichnungen, gemessen nach British Society of Hypertension Guidelines 2013.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des diastolischen Ruheblutdrucks
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit einem inkrementellen Rampenbelastungstest auf einem Fahrradergometer.
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6 Wochen
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Ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Ambulanter Blutdruck
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6 Wochen
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V02 Spitze
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit einem inkrementellen Rampenbelastungstest auf einem Fahrradergometer.
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6 Wochen
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Anaerobe Schwelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit einem inkrementellen Rampenbelastungstest auf einem Fahrradergometer.
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6 Wochen
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Körperfettanteil
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
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6 Wochen
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Magermasse des gesamten Körpers
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
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6 Wochen
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Veränderung des Blutflusses in der Arteria femoralis communis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen durch Duplex-Ultraschall am nicht dominanten Bein als Reaktion auf 6 einseitige Beinstreckung bei 50 % maximal 1 Wiederholung
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6 Wochen
|
Veränderung des mikrovaskulären Blutflusses von Vastus lateralis
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen durch kontrastverstärkten Ultraschall am dominanten Bein als Reaktion auf 6 einseitige Beinstrecken bei 50 % 1 Wiederholung maximal
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6 Wochen
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Erholung der Herzfrequenz nach dem Training
Zeitfenster: 6 Wochen
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Änderung der Herzfrequenz nach dem Training von der Spitze im Laufe der Zeit
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6 Wochen
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Erholung des Blutdrucks nach dem Training
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Änderung des Blutdrucks nach dem Training vom Höhepunkt im Laufe der Zeit
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6 Wochen
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Fläche unter der Konzentrationskurve für Serumglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen anhand eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
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6 Wochen
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Fläche unter der Konzentrationskurve für Seruminsulin
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen anhand eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
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6 Wochen
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Matsuda-Index der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen anhand eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
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6 Wochen
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Cederholm-Index der Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen anhand eines 3-stündigen oralen Glukosetoleranztests
|
6 Wochen
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Bewertung des homöostatischen Modells der Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen an Nüchtern-Plasmaproben, die vor einem 3-stündigen oralen Glukosetoleranztest entnommen wurden
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6 Wochen
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Fasten-Serum-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Nüchternes Serumtriglycerid
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Zeit bis zum Ausfall, Radfahren bei 50 % der maximalen Leistung, die während CPET erreicht wird
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Maximale freiwillige Kontraktion des Handgriffs
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit einem Handgriffdynamometer
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
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- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- A12092016
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