Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időhatékony stratégiák felfedezése az idősebb felnőttek műtéti alkalmasságának javítására (eHHH)

2019. május 3. frissítette: University of Nottingham
A sebészeti beavatkozást igénylő állapotok előfordulása az életkor előrehaladtával növekszik, azonban a 65 év felettiek körében csökken az elektív sebészeti beavatkozások aránya. Ez azzal jár, hogy az idősebb betegeket "kevésbé fittnek" nevezik, és nagyobb a kockázata a posztoperatív szövődményeknek, ami a rászorulók sebészeti ellátásának csökkenéséhez vezet. A gyakorlati beavatkozások megfordíthatják a szív- és érrendszeri alkalmasság öregedéssel összefüggő hanyatlását, és javíthatják az idősek "műtétre való alkalmasságát", és potenciálisan lehetővé teszik a sebészeti ellátáshoz való fokozottabb hozzáférést azok számára, akiknek a legnagyobb szüksége van rá.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A 65 év felettiek aránya az Egyesült Királyságban az 1985-ös 15%-ról 2010-re 17%-ra nőtt, ami 1,7 millió fővel nőtt. Az egyik életkorral összefüggő fiziológiai változás a vaszkuláris funkció csökkenése, amely mind a nagy artériák, mind az izom mikrovaszkulatúra szintjén megfigyelhető. Önmagában ez az érrendszeri diszfunkció a csökkent aerob teljesítménnyel jár. A kardiorespiratorikus fittség (amelyet az aerob teljesítőképesség jellemez) a posztoperatív mortalitás független előrejelzőjének bizonyult, amely pontosabb prognosztikai információt szolgáltat, mint az életkor önmagában. Ezzel szemben a fizikai aktivitás megfordíthatja az ezekkel az állapotokkal kapcsolatos patofiziológiai elemeket, beleértve az érrendszeri diszfunkciót is. Mindazonáltal léteznek jelentős akadályok a testmozgásnak, mint stratégiának az életkorral összefüggő érrendszeri diszfunkció és a kapcsolódó állapotok leküzdésére, nevezetesen: i) rossz edzéstűrés, ii) "időhiány", iii) életkorral összefüggő mozgáskorlátozottság és iv) testmozgási ellenállás. .

Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az új, kis volumenű, időhatékony edzésstratégiák javíthatják-e az érrendszeri egészségi állapotot és a kardiorespirációs teljesítményt idősebb egyéneknél a műtéti alkalmasság javítása érdekében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a felügyelt edzési időszakok hatékonyan javítják a szív- és légzőrendszer mutatóit (vérnyomás, aerob kapacitás, vérzsírszint és érműködés). Ezeknek a vizsgálatoknak a többségét azonban nagy volumenű, folyamatos szubmaximális aerob edzéssel végezték (pl. 50-65% VO2max 30-60 percig) vagy közepes vagy nagy volumenű progresszív súlyzós edzés. Ez a kutatócsoport a közelmúltban kimutatta a HIIT – High Intensity Interval Training néven ismert időhatékony edzésstratégia hatékonyságát a VO2 max és az izomtömeg növelésére olyan fiatal egyéneknél, akiknél fokozott az anyagcsere-betegség kockázata, és a VO2 max tekintetében is jelentős javulást mutattak be a klasszikushoz képest. aerob gyakorlatok több különböző időhatékony HIIT protokoll használatával. Azonban a HIIT potenciális előnyei ellenére, nem utolsósorban annak ellenére, hogy a WHO jelenlegi iránymutatásaihoz képest 70-80%-kal csökkenti a szükséges időt, vannak korlátai, különösen az idősebb populáció esetében, ahol fizikai (mobilitás/ízületi) és/vagy szociális gazdasági (közlekedési/edzőtermi hozzáférés/eszközvásárlás) akadályok hatástalanná és/vagy megvalósíthatatlanná tehetik.

Az életkorral összefüggő vaszkuláris diszfunkció megelőzésére vagy kezelésére alternatív beavatkozásokat nyújthat az izometrikus markolat tréning (IHG) vagy a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC), amelyek mindegyike a HIIT-hez képest hasonló alacsony időigényű, de kevésbé megerőltető. otthoni beavatkozásként is használhatók, és csak olcsó felszerelést igényelnek. Az IHG bizonyítottan javítja a nyugalmi vérnyomást mind a normotenzív, mind a gyógyszeres hipertóniás populációban, hasonló vagy nagyobb mértékben, mint a klasszikus aerob edzés. Az IHG hatása azonban más érrendszeri (pl. a végtagok, az agy és az izom mikrovaszkuláris véráramlását) vagy a kardio-légzés paramétereit (VO2 max, pulzusszám (pihenés/gyógyulás), terheléstűrés) nem értékelték. Hasonlóképpen, bár a RIPC a közelmúltban kimutatták, hogy javítja a maximális atlétikai légzési teljesítményt és a vaszkuláris funkciót fiatal alanyoknál, ez idáig egyetlen munka sem tárta fel a krónikus RIPC hatásosságát az idősek egészségi vagy érrendszeri funkcióira.

Ezért ennek a projektnek a céljai a következők:

(i) Értékelje a 6 hetes HIT, IHG és RIPC hatékonyságát a szív-légzés, az érrendszer és az anyagcsere-funkciók mutatóinak javítására idősebb személyeknél a műtéti alkalmasság javításának eszközeként.

(ii) Fedezze fel a „gyakorlati ellenállás” fogalmát a HIT-vel, az IHG-vel és a RIPC-vel kapcsolatban:

  1. Annak felmérése, hogy a válasz heterogenitása ugyanolyan mértékű-e a vizsgálatban alkalmazott három időhatékony edzési mód esetében, mint a klasszikus ellenállás és aerob gyakorlatok esetében.
  2. Annak felmérése, hogy egy indexre (azaz nyugalmi vérnyomásra vagy láb véráramlására) vonatkozó "nem válaszoló" az összes többi indexre nem válaszol-e

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntes 65-85 év között

Kizárási kritériumok:

  • • Jelenlegi részvétel egy formális gyakorlati rendszerben

    • A BMI < 18 vagy > 32 kg·m2
    • Aktív szív- és érrendszeri betegségek:

      • kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 160/100),
      • angina,
      • szívelégtelenség (III/IV. osztály),
      • Jelentős aritmia,
      • jobbról balra szív shunt,
      • közelmúltbeli szívesemény
    • béta-adrenerg blokkolók szedése,
    • Cerebrovaszkuláris betegség:

      • előző stroke,
      • aneurizma (nagy ér vagy intracranialis)
      • epilepszia
    • Légúti betegségek, beleértve:

      • pulmonális hipertónia,
      • Jelentős COPD,
      • ellenőrizetlen asztma,
    • Metabolikus betegségek:

      • túl- és hipoparatireózis,
      • kezeletlen hyper- és hypothyreosis,
      • Cushing-kór,
      • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
    • Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
    • Rosszindulatú daganat
    • Alvadási diszfunkció
    • Jelentős mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
    • A családban előfordult szív- és érrendszeri betegségek miatti korai (55 év alatti) halálozás
    • Ismert érzékenység a Sonovue-val szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Heti 3 x 15 perces foglalkozás 6 héten keresztül. A munkamenetek 5-szörös kerékpározást tartalmaznak a CPET-ből származó Wmax 110%-ával, 90 másodperces tehermentes kerékpározással tarkítva.
Más nevek:
  • Magas intenzitású intervallum edzés
Kísérleti: Izometrikus markolat (HOLD)
Heti 3x 15 perces ülés 6 héten keresztül. A foglalkozások 4x 2 perces izometrikus fogantyú-összehúzódást tartalmaznak a domináns karban 30%-kal Maximális akaratlagos összehúzódás, 2 perces pihenőkkel tarkítva.
Más nevek:
  • Izometrikus gyakorlat
  • Izometrikus markolat
Kísérleti: Távoli ischaemiás előkondicionálás (HUG)
Heti 3x 15 perces foglalkozás 6 héten keresztül. Az ülések háromszor 3 perces kar ischaemiát tartalmaznak (a domináns karon a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re van felfújva), 3 perces pihenőkkel tarkítva.
Más nevek:
  • Ischaemiás előkondicionálás
  • Távoli ischaemiás prekondicionálás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hét
Ülő helyzetben oszcillometriával mérve, 3 felvétel átlagértéke, a British Society of Hypertension Guidelines 2013 szerint mérve.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyugalmi diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hét
Kerékergométeren végzett rámpa inkrementális terhelési teszttel mérve.
6 hét
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: 6 hét
Ambuláns vérnyomás
6 hét
V02 csúcs
Időkeret: 6 hét
Kerékergométeren végzett rámpa inkrementális terhelési teszttel mérve.
6 hét
Anaerob küszöb
Időkeret: 6 hét
Kerékergométeren végzett rámpa inkrementális terhelési teszttel mérve.
6 hét
Testzsír százalék
Időkeret: 6 hét
Kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel
6 hét
Teljes test sovány tömeg
Időkeret: 6 hét
Kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel
6 hét
Változás a közös femorális artériás véráramlásban
Időkeret: 6 hét
Duplex ultrahanggal mérve nem domináns lábon 6 egyoldali lábnyújtásra válaszul, 50% 1 ismétlési maximumnál
6 hét
Változás a Vastus lateralis mikrovaszkuláris véráramlásban
Időkeret: 6 hét
A domináns lábon kontrasztos ultrahanggal mérve, válaszul 6 egyoldali lábnyújtásra, 50% 1 ismétlési maximummal
6 hét
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 6 hét
6 hét
A pulzusszám helyreállítása edzés után
Időkeret: 6 hét
A pulzusszám változása edzés után a csúcstól az idő múlásával
6 hét
Vérnyomás helyreállítása edzés után
Időkeret: 6 hét
A vérnyomás változása edzés után a csúcstól az idő múlásával
6 hét
A szérum glükóz koncentráció görbéje alatti terület
Időkeret: 6 hét
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
6 hét
A szérum inzulin koncentráció görbéje alatti terület
Időkeret: 6 hét
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
6 hét
Matsuda inzulinérzékenységi index
Időkeret: 6 hét
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
6 hét
Cederholm inzulinérzékenységi index
Időkeret: 6 hét
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
6 hét
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellje
Időkeret: 6 hét
Éhez plazma mintákból mérve, 3 órás orális glükóz tolerancia teszt előtt
6 hét
Böjt szérum koleszterin
Időkeret: 6 hét
6 hét
Éhgyomri szérum triglicerid
Időkeret: 6 hét
6 hét
A meghibásodásig eltelt idő, a CPET során elért 50%-os maximális teljesítménnyel végzett ciklus
Időkeret: 6 hét
6 hét
A markolat maximális akaratlagos összehúzódása
Időkeret: 6 hét
Fogantyús dinamométerrel mérve
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 25.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A12092016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIIT

Iratkozz fel