- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03019146
Időhatékony stratégiák felfedezése az idősebb felnőttek műtéti alkalmasságának javítására (eHHH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A 65 év felettiek aránya az Egyesült Királyságban az 1985-ös 15%-ról 2010-re 17%-ra nőtt, ami 1,7 millió fővel nőtt. Az egyik életkorral összefüggő fiziológiai változás a vaszkuláris funkció csökkenése, amely mind a nagy artériák, mind az izom mikrovaszkulatúra szintjén megfigyelhető. Önmagában ez az érrendszeri diszfunkció a csökkent aerob teljesítménnyel jár. A kardiorespiratorikus fittség (amelyet az aerob teljesítőképesség jellemez) a posztoperatív mortalitás független előrejelzőjének bizonyult, amely pontosabb prognosztikai információt szolgáltat, mint az életkor önmagában. Ezzel szemben a fizikai aktivitás megfordíthatja az ezekkel az állapotokkal kapcsolatos patofiziológiai elemeket, beleértve az érrendszeri diszfunkciót is. Mindazonáltal léteznek jelentős akadályok a testmozgásnak, mint stratégiának az életkorral összefüggő érrendszeri diszfunkció és a kapcsolódó állapotok leküzdésére, nevezetesen: i) rossz edzéstűrés, ii) "időhiány", iii) életkorral összefüggő mozgáskorlátozottság és iv) testmozgási ellenállás. .
Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy az új, kis volumenű, időhatékony edzésstratégiák javíthatják-e az érrendszeri egészségi állapotot és a kardiorespirációs teljesítményt idősebb egyéneknél a műtéti alkalmasság javítása érdekében. Számos tanulmány kimutatta, hogy a felügyelt edzési időszakok hatékonyan javítják a szív- és légzőrendszer mutatóit (vérnyomás, aerob kapacitás, vérzsírszint és érműködés). Ezeknek a vizsgálatoknak a többségét azonban nagy volumenű, folyamatos szubmaximális aerob edzéssel végezték (pl. 50-65% VO2max 30-60 percig) vagy közepes vagy nagy volumenű progresszív súlyzós edzés. Ez a kutatócsoport a közelmúltban kimutatta a HIIT – High Intensity Interval Training néven ismert időhatékony edzésstratégia hatékonyságát a VO2 max és az izomtömeg növelésére olyan fiatal egyéneknél, akiknél fokozott az anyagcsere-betegség kockázata, és a VO2 max tekintetében is jelentős javulást mutattak be a klasszikushoz képest. aerob gyakorlatok több különböző időhatékony HIIT protokoll használatával. Azonban a HIIT potenciális előnyei ellenére, nem utolsósorban annak ellenére, hogy a WHO jelenlegi iránymutatásaihoz képest 70-80%-kal csökkenti a szükséges időt, vannak korlátai, különösen az idősebb populáció esetében, ahol fizikai (mobilitás/ízületi) és/vagy szociális gazdasági (közlekedési/edzőtermi hozzáférés/eszközvásárlás) akadályok hatástalanná és/vagy megvalósíthatatlanná tehetik.
Az életkorral összefüggő vaszkuláris diszfunkció megelőzésére vagy kezelésére alternatív beavatkozásokat nyújthat az izometrikus markolat tréning (IHG) vagy a távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC), amelyek mindegyike a HIIT-hez képest hasonló alacsony időigényű, de kevésbé megerőltető. otthoni beavatkozásként is használhatók, és csak olcsó felszerelést igényelnek. Az IHG bizonyítottan javítja a nyugalmi vérnyomást mind a normotenzív, mind a gyógyszeres hipertóniás populációban, hasonló vagy nagyobb mértékben, mint a klasszikus aerob edzés. Az IHG hatása azonban más érrendszeri (pl. a végtagok, az agy és az izom mikrovaszkuláris véráramlását) vagy a kardio-légzés paramétereit (VO2 max, pulzusszám (pihenés/gyógyulás), terheléstűrés) nem értékelték. Hasonlóképpen, bár a RIPC a közelmúltban kimutatták, hogy javítja a maximális atlétikai légzési teljesítményt és a vaszkuláris funkciót fiatal alanyoknál, ez idáig egyetlen munka sem tárta fel a krónikus RIPC hatásosságát az idősek egészségi vagy érrendszeri funkcióira.
Ezért ennek a projektnek a céljai a következők:
(i) Értékelje a 6 hetes HIT, IHG és RIPC hatékonyságát a szív-légzés, az érrendszer és az anyagcsere-funkciók mutatóinak javítására idősebb személyeknél a műtéti alkalmasság javításának eszközeként.
(ii) Fedezze fel a „gyakorlati ellenállás” fogalmát a HIT-vel, az IHG-vel és a RIPC-vel kapcsolatban:
- Annak felmérése, hogy a válasz heterogenitása ugyanolyan mértékű-e a vizsgálatban alkalmazott három időhatékony edzési mód esetében, mint a klasszikus ellenállás és aerob gyakorlatok esetében.
- Annak felmérése, hogy egy indexre (azaz nyugalmi vérnyomásra vagy láb véráramlására) vonatkozó "nem válaszoló" az összes többi indexre nem válaszol-e
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntes 65-85 év között
Kizárási kritériumok:
• Jelenlegi részvétel egy formális gyakorlati rendszerben
- A BMI < 18 vagy > 32 kg·m2
Aktív szív- és érrendszeri betegségek:
- kontrollálatlan magas vérnyomás (BP > 160/100),
- angina,
- szívelégtelenség (III/IV. osztály),
- Jelentős aritmia,
- jobbról balra szív shunt,
- közelmúltbeli szívesemény
- béta-adrenerg blokkolók szedése,
Cerebrovaszkuláris betegség:
- előző stroke,
- aneurizma (nagy ér vagy intracranialis)
- epilepszia
Légúti betegségek, beleértve:
- pulmonális hipertónia,
- Jelentős COPD,
- ellenőrizetlen asztma,
Metabolikus betegségek:
- túl- és hipoparatireózis,
- kezeletlen hyper- és hypothyreosis,
- Cushing-kór,
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Aktív gyulladásos bél- vagy vesebetegség
- Rosszindulatú daganat
- Alvadási diszfunkció
- Jelentős mozgásszervi vagy neurológiai rendellenességek
- A családban előfordult szív- és érrendszeri betegségek miatti korai (55 év alatti) halálozás
- Ismert érzékenység a Sonovue-val szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Nagy intenzitású intervallum edzés (HIIT)
Heti 3 x 15 perces foglalkozás 6 héten keresztül.
A munkamenetek 5-szörös kerékpározást tartalmaznak a CPET-ből származó Wmax 110%-ával, 90 másodperces tehermentes kerékpározással tarkítva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Izometrikus markolat (HOLD)
Heti 3x 15 perces ülés 6 héten keresztül. A foglalkozások 4x 2 perces izometrikus fogantyú-összehúzódást tartalmaznak a domináns karban 30%-kal Maximális akaratlagos összehúzódás, 2 perces pihenőkkel tarkítva.
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Távoli ischaemiás előkondicionálás (HUG)
Heti 3x 15 perces foglalkozás 6 héten keresztül.
Az ülések háromszor 3 perces kar ischaemiát tartalmaznak (a domináns karon a vérnyomásmérő mandzsetta 200 Hgmm-re van felfújva), 3 perces pihenőkkel tarkítva.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hét
|
Ülő helyzetben oszcillometriával mérve, 3 felvétel átlagértéke, a British Society of Hypertension Guidelines 2013 szerint mérve.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 6 hét
|
Kerékergométeren végzett rámpa inkrementális terhelési teszttel mérve.
|
6 hét
|
|
Ambuláns vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
Ambuláns vérnyomás
|
6 hét
|
|
V02 csúcs
Időkeret: 6 hét
|
Kerékergométeren végzett rámpa inkrementális terhelési teszttel mérve.
|
6 hét
|
|
Anaerob küszöb
Időkeret: 6 hét
|
Kerékergométeren végzett rámpa inkrementális terhelési teszttel mérve.
|
6 hét
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 6 hét
|
Kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel
|
6 hét
|
|
Teljes test sovány tömeg
Időkeret: 6 hét
|
Kettős energiájú röntgen abszorpciós méréssel
|
6 hét
|
|
Változás a közös femorális artériás véráramlásban
Időkeret: 6 hét
|
Duplex ultrahanggal mérve nem domináns lábon 6 egyoldali lábnyújtásra válaszul, 50% 1 ismétlési maximumnál
|
6 hét
|
|
Változás a Vastus lateralis mikrovaszkuláris véráramlásban
Időkeret: 6 hét
|
A domináns lábon kontrasztos ultrahanggal mérve, válaszul 6 egyoldali lábnyújtásra, 50% 1 ismétlési maximummal
|
6 hét
|
|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A pulzusszám helyreállítása edzés után
Időkeret: 6 hét
|
A pulzusszám változása edzés után a csúcstól az idő múlásával
|
6 hét
|
|
Vérnyomás helyreállítása edzés után
Időkeret: 6 hét
|
A vérnyomás változása edzés után a csúcstól az idő múlásával
|
6 hét
|
|
A szérum glükóz koncentráció görbéje alatti terület
Időkeret: 6 hét
|
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
|
6 hét
|
|
A szérum inzulin koncentráció görbéje alatti terület
Időkeret: 6 hét
|
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
|
6 hét
|
|
Matsuda inzulinérzékenységi index
Időkeret: 6 hét
|
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
|
6 hét
|
|
Cederholm inzulinérzékenységi index
Időkeret: 6 hét
|
3 órás orális glükóz tolerancia tesztből mérve
|
6 hét
|
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellje
Időkeret: 6 hét
|
Éhez plazma mintákból mérve, 3 órás orális glükóz tolerancia teszt előtt
|
6 hét
|
|
Böjt szérum koleszterin
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Éhgyomri szérum triglicerid
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A meghibásodásig eltelt idő, a CPET során elért 50%-os maximális teljesítménnyel végzett ciklus
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
A markolat maximális akaratlagos összehúzódása
Időkeret: 6 hét
|
Fogantyús dinamométerrel mérve
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- LaRocca TJ, Hearon CM Jr, Henson GD, Seals DR. Mitochondrial quality control and age-associated arterial stiffening. Exp Gerontol. 2014 Oct;58:78-82. doi: 10.1016/j.exger.2014.07.008. Epub 2014 Jul 14.
- Phillips BE, Atherton PJ, Varadhan K, Limb MC, Wilkinson DJ, Sjoberg KA, Smith K, Williams JP. The effects of resistance exercise training on macro- and micro-circulatory responses to feeding and skeletal muscle protein anabolism in older men. J Physiol. 2015 Jun 15;593(12):2721-34. doi: 10.1113/JP270343. Epub 2015 May 14.
- Gonzalez-Alonso J, Calbet JA. Reductions in systemic and skeletal muscle blood flow and oxygen delivery limit maximal aerobic capacity in humans. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):824-30. doi: 10.1161/01.cir.0000049746.29175.3f.
- Snowden CP, Prentis J, Jacques B, Anderson H, Manas D, Jones D, Trenell M. Cardiorespiratory fitness predicts mortality and hospital length of stay after major elective surgery in older people. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):999-1004. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828dbac2.
- Iwasaki K, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Dose-response relationship of the cardiovascular adaptation to endurance training in healthy adults: how much training for what benefit? J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1575-83. doi: 10.1152/japplphysiol.00482.2003. Epub 2003 Jun 27.
- Wilmore JH, Green JS, Stanforth PR, Gagnon J, Rankinen T, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Bouchard C. Relationship of changes in maximal and submaximal aerobic fitness to changes in cardiovascular disease and non-insulin-dependent diabetes mellitus risk factors with endurance training: the HERITAGE Family Study. Metabolism. 2001 Nov;50(11):1255-63. doi: 10.1053/meta.2001.27214.
- Vollaard NB, Constantin-Teodosiu D, Fredriksson K, Rooyackers O, Jansson E, Greenhaff PL, Timmons JA, Sundberg CJ. Systematic analysis of adaptations in aerobic capacity and submaximal energy metabolism provides a unique insight into determinants of human aerobic performance. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1479-86. doi: 10.1152/japplphysiol.91453.2008. Epub 2009 Feb 5.
- Santos-Parker JR, LaRocca TJ, Seals DR. Aerobic exercise and other healthy lifestyle factors that influence vascular aging. Adv Physiol Educ. 2014 Dec;38(4):296-307. doi: 10.1152/advan.00088.2014.
- Seals DR. Edward F. Adolph Distinguished Lecture: The remarkable anti-aging effects of aerobic exercise on systemic arteries. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 1;117(5):425-39. doi: 10.1152/japplphysiol.00362.2014. Epub 2014 May 22.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
- Phillips B, Williams J, Atherton P, Smith K, Hildebrandt W, Rankin D, Greenhaff P, Macdonald I, Rennie MJ. Resistance exercise training improves age-related declines in leg vascular conductance and rejuvenates acute leg blood flow responses to feeding and exercise. J Appl Physiol (1985). 2012 Feb;112(3):347-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01031.2011. Epub 2011 Oct 13.
- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A12092016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIIT
-
University Health Network, TorontoToborzásHosszú COVID | A COVID-19 akut következményei | COVID-19 utáni állapotKanada
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture (USDA)ToborzásDiéta, egészségesEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
Hospital Civil de GuadalajaraToborzásOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Gonarthrosis | A térd osteoarthritisMexikó
-
Newcastle UniversityNorthumbria Healthcare NHS Foundation TrustIsmeretlenColorectalis rákEgyesült Királyság
-
Shanghai Mental Health CenterMég nincs toborzásAlkoholfogyasztási zavar (AUD)Kína
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilToborzás
-
University Hospital, AlexandroupolisIsmeretlenA szubglottikus váladék felszívásaGörögország
-
University Health Network, TorontoBefejezveCOVID-19 utáni állapotKanada
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometBefejezve