- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03019146
Utforska tidseffektiva strategier för att förbättra konditionen för kirurgi hos äldre vuxna (eHHH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andelen personer över 65 år i Storbritannien ökade från 15 % 1985 till 17 % 2010, en ökning med 1,7 miljoner människor. En åldersrelaterad fysiologisk förändring är den minskning av kärlfunktionen som observeras, både på nivåerna av de stora artärerna och muskelmikrovaskulaturen. I sig är denna vaskulära dysfunktion associerad med minskad aerob prestation. Kardiorespiratorisk kondition (markerad av aerob prestation) har visat sig vara en oberoende prediktor för postoperativ mortalitet, vilket ger mer exakt prognostisk information än enbart ålder. Däremot kan fysisk aktivitet vända delar av patofysiologi som är förknippade med dessa tillstånd, inklusive vaskulär dysfunktion. Icke desto mindre finns det stora vägspärrar för träning som en strategi för att bekämpa åldersrelaterad vaskulär dysfunktion och associerade tillstånd, nämligen: i) dålig träningstolerans, ii) "brist på tid", iii) åldersrelaterade rörelsehinder och iv) träningsmotstånd .
Syftet med denna studie är att undersöka om nya, lågvolymer, tidseffektiva träningsstrategier kan förbättra index för vaskulär hälsa och kardiorespiratorisk prestation hos äldre individer i syfte att förbättra deras kondition för operation. Flera studier har visat att perioder av övervakad träning effektivt förbättrar kardiorespiratoriska index (blodtryck, aerob kapacitet och blodfetter och vaskulär funktion. Men majoriteten av dessa studier utfördes med kontinuerlig submaximal aerob träning med hög volym (t. 50-65 % VO2max i 30-60 min) eller progressiv styrketräning med måttlig till hög volym. Denna forskargrupp har nyligen visat effekten av en tidseffektiv träningsstrategi känd som HIIT - High Intensity Interval Training, för att förbättra VO2 max och muskelmassa hos unga individer med ökad risk för metabola sjukdomar och även visat betydande förbättringar i VO2 max jämförbara med klassiska aerob träning med flera olika tidseffektiva HIIT-protokoll. Men trots de potentiella fördelarna med HIIT, inte minst dess 70-80 % minskning av tidsåtgången jämfört med nuvarande WHO-riktlinjer, har det begränsningar, särskilt för en äldre befolkning där fysisk (rörlighet/led) och/eller social- ekonomiska hinder (transport/tillgång till gym/köp av utrustning) kan göra det ineffektivt och/eller ouppnåeligt.
Alternativa insatser för att förebygga eller behandla åldersrelaterad vaskulär dysfunktion skulle kunna tillhandahållas genom isometrisk handgreppsträning (IHG) eller remote ischemic pre-conditioning (RIPC), som båda har en liknande låg tidsåtgång jämfört med HIIT men är mindre ansträngande, har potential som hemmabaserade insatser och kräver endast billig utrustning. IHG har visat sig förbättra viloblodtrycket i både normotensiva och medicinerade hypertonipopulationer i liknande eller större utsträckning som klassisk aerob träning. Men effekterna av IHG på andra vaskulära (t.ex. mikrovaskulärt blodflöde i lem, hjärna och muskler) eller kardio-respiratoriska parametrar (VO2 max, hjärtfrekvens (vila/återhämtning), träningstolerans) har inte utvärderats. På liknande sätt, även om RIPC nyligen har visat sig förbättra maximal atletisk kardio-respiratorisk prestanda och vaskulär funktion hos unga försökspersoner, har inget arbete hittills undersökt effekten av kronisk RIPC på index för hälsa eller vaskulär funktion hos äldre individer.
Därför är syftet med detta projekt att:
(i) Bedöm effektiviteten av 6 veckors HIT, IHG och RIPC för att förbättra index för kardio-respiratorisk, vaskulär och metabolisk funktion hos äldre patienter som ett sätt att förbättra konditionen för operation.
(ii) Utforska konceptet "träningsmotstånd" i relation till HIT, IHG och RIPC genom att:
- Att bedöma om samma grad av responsheterogenitet finns för de tre tidseffektiva träningssätten som används i denna studie som har rapporterats för klassisk motstånds- och aerob träningsträning
- Att bedöma om en "icke-svarare" för ett index (d.v.s. vilande blodtryck eller benblodflöde) är en icke-svarare för alla andra index
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk volontär i åldern 65-85
Exklusions kriterier:
• Aktuellt deltagande i en formell träningsordning
- Ett BMI < 18 eller > 32 kg·m2
Aktiv hjärt-kärlsjukdom:
- okontrollerad hypertoni (BP > 160/100),
- angina,
- hjärtsvikt (klass III/IV),
- Betydande arytmi,
- höger till vänster hjärtshunt,
- senaste hjärthändelse
- Att ta beta-adrenerga blockerande medel,
Cerebrovaskulär sjukdom:
- föregående stroke,
- aneurysm (stort kärl eller intrakraniellt)
- epilepsi
Luftvägssjukdomar inklusive:
- pulmonell hypertoni,
- Betydande KOL,
- Okontrollerad astma,
Metabolisk sjukdom:
- hyper och hypo paratyreos,
- obehandlad hyper- och hypotyreos,
- Cushings sjukdom,
- diabetes typ 1 eller 2
- Aktiv inflammatorisk tarm- eller njursjukdom
- Malignitet
- Koagulationsdysfunktion
- Betydande muskuloskeletala eller neurologiska störningar
- Familjehistoria med tidig (<55 år) död från hjärt-kärlsjukdom
- Känd känslighet för Sonovue
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Inget ingripande
|
|
|
Experimentell: Högintensiv intervallträning (HIIT)
3 x 15 minuters pass per vecka i 6 veckor.
Sessionerna inkluderar 5x intervaller av cykling med 110 % av Wmax härledd från CPET, varvat med 90-tals viloperioder av obelastad cykling.
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Isometriskt handtag (HOLD)
3x 15 minuters sessioner per vecka i 6 veckor Sessionerna inkluderar 4x intervaller om 2 minuter isometrisk handgreppskontraktion av dominant arm vid 30 % Maximal frivillig sammandragning, varvat med 2 minuters viloperioder
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering (HUG)
3x 15 minuters pass per vecka i 6 veckor.
Sessionerna inkluderar 3x intervall om 3 minuters armischemi (blodtrycksmanschett uppblåst till 200 mmHg på dominant arm) varvat med 3 minuters viloperioder.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av systoliskt blodtryck i vila
Tidsram: 6 veckor
|
Uppmätt i sittande läge med hjälp av oscillometri, medelvärde av 3 registreringar, uppmätt enligt British Society of Hypertension Guidelines 2013.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vilande diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med hjälp av ett inkrementellt träningstest på en cykelergometer.
|
6 veckor
|
|
Ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Ambulatoriskt blodtryck
|
6 veckor
|
|
V02 Peak
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med hjälp av ett inkrementellt träningstest på en cykelergometer.
|
6 veckor
|
|
Anaerob tröskel
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med hjälp av ett inkrementellt träningstest på en cykelergometer.
|
6 veckor
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
6 veckor
|
|
Total kropps mager massa
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri
|
6 veckor
|
|
Förändring av det vanliga blodflödet i lårbensartären
Tidsram: 6 veckor
|
Uppmätt med duplex ultraljud på icke-dominant ben som svar på 6 unilaterala benförlängningar vid 50 % max 1 repetition
|
6 veckor
|
|
Förändring i Vastus lateralis mikrovaskulärt blodflöde
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt med kontrastförstärkt ultraljud på det dominanta benet som svar på 6 unilaterala benförlängningar vid 50 % max 1 repetition
|
6 veckor
|
|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Pulsåterhämtning efter träning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i puls efter träning från topp över tid
|
6 veckor
|
|
Återhämtning av blodtrycket efter träning
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i blodtryck efter träning från topp över tid
|
6 veckor
|
|
Area under koncentrationskurva för serumglukos
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt från ett 3 timmars oralt glukostoleranstest
|
6 veckor
|
|
Area under koncentrationskurva för seruminsulin
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt från ett 3 timmars oralt glukostoleranstest
|
6 veckor
|
|
Matsuda Index för insulinkänslighet
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt från ett 3 timmars oralt glukostoleranstest
|
6 veckor
|
|
Cederholm Index för insulinkänslighet
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt från ett 3 timmars oralt glukostoleranstest
|
6 veckor
|
|
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens
Tidsram: 6 veckor
|
Mätt från fastande plasmaprover, tagna före ett 3 timmars oralt glukostoleranstest
|
6 veckor
|
|
Fastande serumkolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Fastande serumtriglycerid
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Tid till fel, cykling med 50 % maximal effekt uppnådd under CPET
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Handtag maximal frivillig sammandragning
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med handtagsdynamometer
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- LaRocca TJ, Hearon CM Jr, Henson GD, Seals DR. Mitochondrial quality control and age-associated arterial stiffening. Exp Gerontol. 2014 Oct;58:78-82. doi: 10.1016/j.exger.2014.07.008. Epub 2014 Jul 14.
- Phillips BE, Atherton PJ, Varadhan K, Limb MC, Wilkinson DJ, Sjoberg KA, Smith K, Williams JP. The effects of resistance exercise training on macro- and micro-circulatory responses to feeding and skeletal muscle protein anabolism in older men. J Physiol. 2015 Jun 15;593(12):2721-34. doi: 10.1113/JP270343. Epub 2015 May 14.
- Gonzalez-Alonso J, Calbet JA. Reductions in systemic and skeletal muscle blood flow and oxygen delivery limit maximal aerobic capacity in humans. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):824-30. doi: 10.1161/01.cir.0000049746.29175.3f.
- Snowden CP, Prentis J, Jacques B, Anderson H, Manas D, Jones D, Trenell M. Cardiorespiratory fitness predicts mortality and hospital length of stay after major elective surgery in older people. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):999-1004. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828dbac2.
- Iwasaki K, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Dose-response relationship of the cardiovascular adaptation to endurance training in healthy adults: how much training for what benefit? J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1575-83. doi: 10.1152/japplphysiol.00482.2003. Epub 2003 Jun 27.
- Wilmore JH, Green JS, Stanforth PR, Gagnon J, Rankinen T, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Bouchard C. Relationship of changes in maximal and submaximal aerobic fitness to changes in cardiovascular disease and non-insulin-dependent diabetes mellitus risk factors with endurance training: the HERITAGE Family Study. Metabolism. 2001 Nov;50(11):1255-63. doi: 10.1053/meta.2001.27214.
- Vollaard NB, Constantin-Teodosiu D, Fredriksson K, Rooyackers O, Jansson E, Greenhaff PL, Timmons JA, Sundberg CJ. Systematic analysis of adaptations in aerobic capacity and submaximal energy metabolism provides a unique insight into determinants of human aerobic performance. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1479-86. doi: 10.1152/japplphysiol.91453.2008. Epub 2009 Feb 5.
- Santos-Parker JR, LaRocca TJ, Seals DR. Aerobic exercise and other healthy lifestyle factors that influence vascular aging. Adv Physiol Educ. 2014 Dec;38(4):296-307. doi: 10.1152/advan.00088.2014.
- Seals DR. Edward F. Adolph Distinguished Lecture: The remarkable anti-aging effects of aerobic exercise on systemic arteries. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 1;117(5):425-39. doi: 10.1152/japplphysiol.00362.2014. Epub 2014 May 22.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
- Phillips B, Williams J, Atherton P, Smith K, Hildebrandt W, Rankin D, Greenhaff P, Macdonald I, Rennie MJ. Resistance exercise training improves age-related declines in leg vascular conductance and rejuvenates acute leg blood flow responses to feeding and exercise. J Appl Physiol (1985). 2012 Feb;112(3):347-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01031.2011. Epub 2011 Oct 13.
- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A12092016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändMetaboliskt syndrom | Övervikt och fetmaTyskland
-
Beijing Sport UniversityAvslutad
-
Beijing Sport UniversityAvslutad
-
Karabuk UniversityAvslutadTräningsprestanda | Fysisk kondition | Neuromuskulär funktionTurkiet (Türkiye)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändHälsofrämjande | Primärt förebyggandeTyskland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutad
-
University of SevilleRekryteringInsulintillväxtfaktor I-brist | IGF1-brist | Exekutiv funktionsstörningSpanien
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutad
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Intermittent fasta | Fysisk prestationSpanien