- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03019146
Onderzoek naar tijdbesparende strategieën om de geschiktheid voor chirurgie bij oudere volwassenen te verbeteren (eHHH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het percentage mensen ouder dan 65 jaar in het Verenigd Koninkrijk is gestegen van 15% in 1985 tot 17% in 2010, een stijging van 1,7 miljoen mensen. Een fysiologische verandering die verband houdt met de leeftijd is de vermindering van de vasculaire functie die wordt waargenomen, zowel op het niveau van de grote slagaders als op het niveau van de microvasculatuur van de spieren. Op zichzelf is deze vasculaire disfunctie geassocieerd met verminderde aerobe prestaties. Er is aangetoond dat cardiorespiratoire fitheid (gekenmerkt door aerobe prestaties) een onafhankelijke voorspeller is van postoperatieve mortaliteit, die nauwkeuriger prognostische informatie geeft dan alleen leeftijd. Fysieke activiteit daarentegen kan elementen van de pathofysiologie die verband houden met deze aandoeningen, waaronder vasculaire disfunctie, omkeren. Desalniettemin bestaan er belangrijke belemmeringen voor lichaamsbeweging als strategie om leeftijdsgebonden vasculaire disfunctie en bijbehorende aandoeningen te bestrijden, namelijk: i) slechte inspanningstolerantie, ii) "gebrek aan tijd", iii) leeftijdsgebonden mobiliteitsbeperkingen, en iv) inspanningsweerstand .
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of nieuwe laagvolume, tijdbesparende trainingsstrategieën de indices van vasculaire gezondheid en cardiorespiratoire prestaties bij oudere personen kunnen verbeteren met het oog op het verbeteren van hun geschiktheid voor een operatie. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat periodes van begeleide oefentraining de cardiorespiratoire (bloeddruk, aerobe capaciteit en bloedlipiden en vasculaire functie) effectief verbeteren. De meeste van deze onderzoeken werden echter uitgevoerd met continue submaximale aërobe training met hoog volume (bijv. 50-65% VO2max gedurende 30-60 min) of progressieve krachttraining met matig tot hoog volume. Deze onderzoeksgroep heeft onlangs de doeltreffendheid aangetoond van een tijdbesparende trainingsstrategie, bekend als HIIT - High Intensity Interval Training, voor het verbeteren van de VO2 max en spiermassa bij jonge individuen met een verhoogd risico op stofwisselingsziekten en toonde ook significante verbeteringen aan in de VO2 max vergelijkbaar met klassieke aerobe training met behulp van verschillende tijdbesparende HIIT-protocollen. Ondanks de potentiële voordelen van HIIT, niet in het minst de vermindering van 70-80% van de vereiste tijdsbesteding in vergelijking met de huidige WHO-richtlijnen, heeft het echter beperkingen, met name voor een oudere bevolking waar fysieke (mobiliteit/gewricht) en/of sociaal- economische belemmeringen (vervoer/toegang tot de sportschool/aanschaf van apparatuur) kunnen het ondoeltreffend en/of onhaalbaar maken.
Alternatieve interventies voor de preventie of behandeling van leeftijdsgebonden vasculaire disfunctie kunnen worden geboden door isometrische handgreeptraining (IHG) of ischemische preconditionering op afstand (RIPC), die beide een vergelijkbare lage tijdsbesteding hebben in vergelijking met HIIT, maar minder inspannend zijn, hebben potentieel als home-based interventies en vereisen alleen goedkope apparatuur. Van IHG is aangetoond dat het de bloeddruk in rust in zowel normotensieve als gemedicineerde hypertensieve populaties in vergelijkbare of grotere mate verbetert als klassieke aërobe oefentraining. De effecten van IHG op andere vasculaire (bijv. microvasculaire doorbloeding van ledematen, hersenen en spieren) of cardio-respiratoire parameters (VO2 max, hartslag (rust/herstel), inspanningstolerantie) zijn niet beoordeeld. Evenzo, hoewel onlangs is aangetoond dat RIPC de maximale atletische cardio-respiratoire prestaties en vasculaire functie bij jonge proefpersonen verbetert, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van chronische RIPC op indices van gezondheid of vasculaire functie bij oudere personen.
De doelstellingen van dit project zijn dan ook:
(i) Beoordeel de werkzaamheid van 6 weken HIT, IHG en RIPC voor het verbeteren van de indices van cardio-respiratoire, vasculaire en metabole functie bij oudere proefpersonen als middel om de geschiktheid voor chirurgie te verbeteren.
(ii) Onderzoek het concept van "inspanningsweerstand" in relatie tot HIT, IHG en RIPC door:
- Beoordelen of dezelfde mate van responsheterogeniteit bestaat voor de drie tijdsefficiënte trainingsmodi die in deze studie worden gebruikt als is gerapporteerd voor klassieke weerstands- en aërobe oefentraining
- Beoordelen of een "non-responder" voor één index (d.w.z. bloeddruk in rust of beenbloedstroom) een non-responder is voor alle andere indices
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- University of Nottingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger van 65-85 jaar
Uitsluitingscriteria:
• Huidige deelname aan een formeel uitoefenregime
- Een BMI < 18 of > 32 kg·m2
Actieve hart- en vaatziekten:
- ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100),
- angina,
- hartfalen (klasse III/IV),
- Aanzienlijke aritmie,
- rechts naar links cardiale shunt,
- recente cardiale gebeurtenis
- Bèta-adrenerge blokkers nemen,
Cerebrovasculaire aandoening:
- vorige beroerte,
- aneurysma (groot vat of intracraniaal)
- epilepsie
Luchtwegaandoeningen, waaronder:
- pulmonale hypertensie,
- Aanzienlijke COPD,
- ongecontroleerde astma,
Stofwisselingsziekte:
- hyper- en hypoparathyreoïdie,
- onbehandelde hyper- en hypothyreoïdie,
- ziekte van Cushing,
- diabetes type 1 of 2
- Actieve inflammatoire darm- of nierziekte
- Maligniteit
- Stollingsdisfunctie
- Aanzienlijke musculoskeletale of neurologische aandoeningen
- Familiegeschiedenis van vroege (<55 jaar) dood door hart- en vaatziekten
- Bekende gevoeligheid voor Sonovue
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
|
|
|
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
3 x 15 minuten sessies per week gedurende 6 weken.
Sessies omvatten 5x fietsintervallen met 110% van de Wmax afgeleid van CPET, afgewisseld met rustperiodes van 90 seconden van onbelast fietsen.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Isometrische handgreep (HOLD)
3x sessies van 15 minuten per week gedurende 6 weken Sessies omvatten 4x intervallen van 2 minuten isometrische handgreepcontractie van dominante arm bij 30% Maximale vrijwillige contractie, afgewisseld met rustperiodes van 2 minuten
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand (HUG)
3x 15 minuten per week gedurende 6 weken.
Sessies omvatten 3x intervallen van 3 minuten armischemie (bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg op dominante arm) afgewisseld met rustperiodes van 3 minuten.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten in zittende positie met behulp van oscillometrie, gemiddelde waarde van 3 opnames, gemeten volgens de British Society of Hypertension Guidelines 2013.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rust diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van een incrementele inspanningstest op een fietsergometer.
|
6 weken
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ambulante bloeddruk
|
6 weken
|
|
V02 piek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van een incrementele inspanningstest op een fietsergometer.
|
6 weken
|
|
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van een incrementele inspanningstest op een fietsergometer.
|
6 weken
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken
|
|
Totale vetvrije massa van het lichaam
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
|
6 weken
|
|
Verandering in de bloedstroom van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door middel van duplex echografie op niet-dominant been als reactie op 6 unilaterale beenextensies met 50% maximaal 1 herhaling
|
6 weken
|
|
Verandering in de microvasculaire bloedstroom van Vastus lateralis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door contrastversterkte echografie op het dominante been als reactie op 6 unilaterale beenextensies met 50% maximaal 1 herhaling
|
6 weken
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Hartslagherstel na inspanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in hartslag na inspanning vanaf piek in de tijd
|
6 weken
|
|
Bloeddrukherstel na inspanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in bloeddruk na inspanning vanaf piek in de tijd
|
6 weken
|
|
Gebied onder concentratiecurve voor serumglucose
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
6 weken
|
|
Gebied onder concentratiecurve voor seruminsuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
6 weken
|
|
Matsuda Index van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
6 weken
|
|
Cederholm Index van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
6 weken
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten uit nuchtere plasmamonsters, genomen vóór een orale glucosetolerantietest van 3 uur
|
6 weken
|
|
Nuchter serumcholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Nuchter serumtriglyceride
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Tijd tot uitval, fietsen op 50% maximaal vermogen bereikt tijdens CPET
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Handgreep maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten met behulp van een handgreepdynamometer
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kraus WE, Houmard JA, Duscha BD, Knetzger KJ, Wharton MB, McCartney JS, Bales CW, Henes S, Samsa GP, Otvos JD, Kulkarni KR, Slentz CA. Effects of the amount and intensity of exercise on plasma lipoproteins. N Engl J Med. 2002 Nov 7;347(19):1483-92. doi: 10.1056/NEJMoa020194.
- Kraus WE, Torgan CE, Duscha BD, Norris J, Brown SA, Cobb FR, Bales CW, Annex BH, Samsa GP, Houmard JA, Slentz CA. Studies of a targeted risk reduction intervention through defined exercise (STRRIDE). Med Sci Sports Exerc. 2001 Oct;33(10):1774-84. doi: 10.1097/00005768-200110000-00025.
- Metcalfe RS, Babraj JA, Fawkner SG, Vollaard NB. Towards the minimal amount of exercise for improving metabolic health: beneficial effects of reduced-exertion high-intensity interval training. Eur J Appl Physiol. 2012 Jul;112(7):2767-75. doi: 10.1007/s00421-011-2254-z. Epub 2011 Nov 29.
- Jones H, Hopkins N, Bailey TG, Green DJ, Cable NT, Thijssen DH. Seven-day remote ischemic preconditioning improves local and systemic endothelial function and microcirculation in healthy humans. Am J Hypertens. 2014 Jul;27(7):918-25. doi: 10.1093/ajh/hpu004. Epub 2014 Mar 13.
- LaRocca TJ, Hearon CM Jr, Henson GD, Seals DR. Mitochondrial quality control and age-associated arterial stiffening. Exp Gerontol. 2014 Oct;58:78-82. doi: 10.1016/j.exger.2014.07.008. Epub 2014 Jul 14.
- Phillips BE, Atherton PJ, Varadhan K, Limb MC, Wilkinson DJ, Sjoberg KA, Smith K, Williams JP. The effects of resistance exercise training on macro- and micro-circulatory responses to feeding and skeletal muscle protein anabolism in older men. J Physiol. 2015 Jun 15;593(12):2721-34. doi: 10.1113/JP270343. Epub 2015 May 14.
- Gonzalez-Alonso J, Calbet JA. Reductions in systemic and skeletal muscle blood flow and oxygen delivery limit maximal aerobic capacity in humans. Circulation. 2003 Feb 18;107(6):824-30. doi: 10.1161/01.cir.0000049746.29175.3f.
- Snowden CP, Prentis J, Jacques B, Anderson H, Manas D, Jones D, Trenell M. Cardiorespiratory fitness predicts mortality and hospital length of stay after major elective surgery in older people. Ann Surg. 2013 Jun;257(6):999-1004. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828dbac2.
- Iwasaki K, Zhang R, Zuckerman JH, Levine BD. Dose-response relationship of the cardiovascular adaptation to endurance training in healthy adults: how much training for what benefit? J Appl Physiol (1985). 2003 Oct;95(4):1575-83. doi: 10.1152/japplphysiol.00482.2003. Epub 2003 Jun 27.
- Wilmore JH, Green JS, Stanforth PR, Gagnon J, Rankinen T, Leon AS, Rao DC, Skinner JS, Bouchard C. Relationship of changes in maximal and submaximal aerobic fitness to changes in cardiovascular disease and non-insulin-dependent diabetes mellitus risk factors with endurance training: the HERITAGE Family Study. Metabolism. 2001 Nov;50(11):1255-63. doi: 10.1053/meta.2001.27214.
- Vollaard NB, Constantin-Teodosiu D, Fredriksson K, Rooyackers O, Jansson E, Greenhaff PL, Timmons JA, Sundberg CJ. Systematic analysis of adaptations in aerobic capacity and submaximal energy metabolism provides a unique insight into determinants of human aerobic performance. J Appl Physiol (1985). 2009 May;106(5):1479-86. doi: 10.1152/japplphysiol.91453.2008. Epub 2009 Feb 5.
- Santos-Parker JR, LaRocca TJ, Seals DR. Aerobic exercise and other healthy lifestyle factors that influence vascular aging. Adv Physiol Educ. 2014 Dec;38(4):296-307. doi: 10.1152/advan.00088.2014.
- Seals DR. Edward F. Adolph Distinguished Lecture: The remarkable anti-aging effects of aerobic exercise on systemic arteries. J Appl Physiol (1985). 2014 Sep 1;117(5):425-39. doi: 10.1152/japplphysiol.00362.2014. Epub 2014 May 22.
- Church TS, Earnest CP, Skinner JS, Blair SN. Effects of different doses of physical activity on cardiorespiratory fitness among sedentary, overweight or obese postmenopausal women with elevated blood pressure: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2081-91. doi: 10.1001/jama.297.19.2081.
- Phillips B, Williams J, Atherton P, Smith K, Hildebrandt W, Rankin D, Greenhaff P, Macdonald I, Rennie MJ. Resistance exercise training improves age-related declines in leg vascular conductance and rejuvenates acute leg blood flow responses to feeding and exercise. J Appl Physiol (1985). 2012 Feb;112(3):347-53. doi: 10.1152/japplphysiol.01031.2011. Epub 2011 Oct 13.
- Garg R, Malhotra V, Kumar A, Dhar U, Tripathi Y. Effect of isometric handgrip exercise training on resting blood pressure in normal healthy adults. J Clin Diagn Res. 2014 Sep;8(9):BC08-10. doi: 10.7860/JCDR/2014/8908.4850. Epub 2014 Sep 20.
- Millar PJ, McGowan CL, Cornelissen VA, Araujo CG, Swaine IL. Evidence for the role of isometric exercise training in reducing blood pressure: potential mechanisms and future directions. Sports Med. 2014 Mar;44(3):345-56. doi: 10.1007/s40279-013-0118-x.
- Jean-St-Michel E, Manlhiot C, Li J, Tropak M, Michelsen MM, Schmidt MR, McCrindle BW, Wells GD, Redington AN. Remote preconditioning improves maximal performance in highly trained athletes. Med Sci Sports Exerc. 2011 Jul;43(7):1280-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e318206845d.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A12092016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendMetaboolsyndroom | Overgewicht en obesitasDuitsland
-
Beijing Sport UniversityVoltooid
-
Beijing Sport UniversityVoltooidNormaal gewicht ObesitasChina
-
Karabuk UniversityVoltooidPrestaties oefenen | Fysieke gezondheid | Neuromusculaire functieTurkije (Türkiye)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendGezondheidsbevordering | Primaire preventieDuitsland
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustBeëindigd
-
University of SevilleWervingInsulinegroeifactor I-tekort | IGF1-tekort | Uitvoerende functiestoornisSpanje
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
University of AlicanteUniversidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidLichaamssamenstelling | Intermitterend vasten | Fysieke prestatieSpanje
-
Karolinska InstitutetIngetrokkenType 2 diabetes | Insuline onafhankelijkZweden