Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tijdbesparende strategieën om de geschiktheid voor chirurgie bij oudere volwassenen te verbeteren (eHHH)

3 mei 2019 bijgewerkt door: University of Nottingham
De incidentie van aandoeningen die een chirurgische ingreep vereisen, neemt toe met de leeftijd, maar er is een daling in het aantal electieve chirurgische ingrepen bij 65-plussers. Dit wordt in verband gebracht met het feit dat oudere patiënten worden beschreven als "minder fit" en meer risico lopen op postoperatieve complicaties, wat leidt tot verminderde chirurgische zorg voor degenen die dat nodig hebben. Inspanningsinterventies hebben het potentieel om een ​​deel van de achteruitgang van de cardiovasculaire fitheid die gepaard gaat met veroudering om te keren en de "geschiktheid voor chirurgie" van ouderen te verbeteren en mogelijk een betere toegang tot chirurgische zorg mogelijk te maken voor degenen die er het meest behoefte aan hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage mensen ouder dan 65 jaar in het Verenigd Koninkrijk is gestegen van 15% in 1985 tot 17% in 2010, een stijging van 1,7 miljoen mensen. Een fysiologische verandering die verband houdt met de leeftijd is de vermindering van de vasculaire functie die wordt waargenomen, zowel op het niveau van de grote slagaders als op het niveau van de microvasculatuur van de spieren. Op zichzelf is deze vasculaire disfunctie geassocieerd met verminderde aerobe prestaties. Er is aangetoond dat cardiorespiratoire fitheid (gekenmerkt door aerobe prestaties) een onafhankelijke voorspeller is van postoperatieve mortaliteit, die nauwkeuriger prognostische informatie geeft dan alleen leeftijd. Fysieke activiteit daarentegen kan elementen van de pathofysiologie die verband houden met deze aandoeningen, waaronder vasculaire disfunctie, omkeren. Desalniettemin bestaan ​​er belangrijke belemmeringen voor lichaamsbeweging als strategie om leeftijdsgebonden vasculaire disfunctie en bijbehorende aandoeningen te bestrijden, namelijk: i) slechte inspanningstolerantie, ii) "gebrek aan tijd", iii) leeftijdsgebonden mobiliteitsbeperkingen, en iv) inspanningsweerstand .

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of nieuwe laagvolume, tijdbesparende trainingsstrategieën de indices van vasculaire gezondheid en cardiorespiratoire prestaties bij oudere personen kunnen verbeteren met het oog op het verbeteren van hun geschiktheid voor een operatie. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat periodes van begeleide oefentraining de cardiorespiratoire (bloeddruk, aerobe capaciteit en bloedlipiden en vasculaire functie) effectief verbeteren. De meeste van deze onderzoeken werden echter uitgevoerd met continue submaximale aërobe training met hoog volume (bijv. 50-65% VO2max gedurende 30-60 min) of progressieve krachttraining met matig tot hoog volume. Deze onderzoeksgroep heeft onlangs de doeltreffendheid aangetoond van een tijdbesparende trainingsstrategie, bekend als HIIT - High Intensity Interval Training, voor het verbeteren van de VO2 max en spiermassa bij jonge individuen met een verhoogd risico op stofwisselingsziekten en toonde ook significante verbeteringen aan in de VO2 max vergelijkbaar met klassieke aerobe training met behulp van verschillende tijdbesparende HIIT-protocollen. Ondanks de potentiële voordelen van HIIT, niet in het minst de vermindering van 70-80% van de vereiste tijdsbesteding in vergelijking met de huidige WHO-richtlijnen, heeft het echter beperkingen, met name voor een oudere bevolking waar fysieke (mobiliteit/gewricht) en/of sociaal- economische belemmeringen (vervoer/toegang tot de sportschool/aanschaf van apparatuur) kunnen het ondoeltreffend en/of onhaalbaar maken.

Alternatieve interventies voor de preventie of behandeling van leeftijdsgebonden vasculaire disfunctie kunnen worden geboden door isometrische handgreeptraining (IHG) of ischemische preconditionering op afstand (RIPC), die beide een vergelijkbare lage tijdsbesteding hebben in vergelijking met HIIT, maar minder inspannend zijn, hebben potentieel als home-based interventies en vereisen alleen goedkope apparatuur. Van IHG is aangetoond dat het de bloeddruk in rust in zowel normotensieve als gemedicineerde hypertensieve populaties in vergelijkbare of grotere mate verbetert als klassieke aërobe oefentraining. De effecten van IHG op andere vasculaire (bijv. microvasculaire doorbloeding van ledematen, hersenen en spieren) of cardio-respiratoire parameters (VO2 max, hartslag (rust/herstel), inspanningstolerantie) zijn niet beoordeeld. Evenzo, hoewel onlangs is aangetoond dat RIPC de maximale atletische cardio-respiratoire prestaties en vasculaire functie bij jonge proefpersonen verbetert, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van chronische RIPC op indices van gezondheid of vasculaire functie bij oudere personen.

De doelstellingen van dit project zijn dan ook:

(i) Beoordeel de werkzaamheid van 6 weken HIT, IHG en RIPC voor het verbeteren van de indices van cardio-respiratoire, vasculaire en metabole functie bij oudere proefpersonen als middel om de geschiktheid voor chirurgie te verbeteren.

(ii) Onderzoek het concept van "inspanningsweerstand" in relatie tot HIT, IHG en RIPC door:

  1. Beoordelen of dezelfde mate van responsheterogeniteit bestaat voor de drie tijdsefficiënte trainingsmodi die in deze studie worden gebruikt als is gerapporteerd voor klassieke weerstands- en aërobe oefentraining
  2. Beoordelen of een "non-responder" voor één index (d.w.z. bloeddruk in rust of beenbloedstroom) een non-responder is voor alle andere indices

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger van 65-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • • Huidige deelname aan een formeel uitoefenregime

    • Een BMI < 18 of > 32 kg·m2
    • Actieve hart- en vaatziekten:

      • ongecontroleerde hypertensie (BP > 160/100),
      • angina,
      • hartfalen (klasse III/IV),
      • Aanzienlijke aritmie,
      • rechts naar links cardiale shunt,
      • recente cardiale gebeurtenis
    • Bèta-adrenerge blokkers nemen,
    • Cerebrovasculaire aandoening:

      • vorige beroerte,
      • aneurysma (groot vat of intracraniaal)
      • epilepsie
    • Luchtwegaandoeningen, waaronder:

      • pulmonale hypertensie,
      • Aanzienlijke COPD,
      • ongecontroleerde astma,
    • Stofwisselingsziekte:

      • hyper- en hypoparathyreoïdie,
      • onbehandelde hyper- en hypothyreoïdie,
      • ziekte van Cushing,
      • diabetes type 1 of 2
    • Actieve inflammatoire darm- of nierziekte
    • Maligniteit
    • Stollingsdisfunctie
    • Aanzienlijke musculoskeletale of neurologische aandoeningen
    • Familiegeschiedenis van vroege (<55 jaar) dood door hart- en vaatziekten
    • Bekende gevoeligheid voor Sonovue

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen tussenkomst
Experimenteel: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
3 x 15 minuten sessies per week gedurende 6 weken. Sessies omvatten 5x fietsintervallen met 110% van de Wmax afgeleid van CPET, afgewisseld met rustperiodes van 90 seconden van onbelast fietsen.
Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training
Experimenteel: Isometrische handgreep (HOLD)
3x sessies van 15 minuten per week gedurende 6 weken Sessies omvatten 4x intervallen van 2 minuten isometrische handgreepcontractie van dominante arm bij 30% Maximale vrijwillige contractie, afgewisseld met rustperiodes van 2 minuten
Andere namen:
  • Isometrische oefening
  • Isometrische handgreep
Experimenteel: Ischemische preconditionering op afstand (HUG)
3x 15 minuten per week gedurende 6 weken. Sessies omvatten 3x intervallen van 3 minuten armischemie (bloeddrukmanchet opgeblazen tot 200 mmHg op dominante arm) afgewisseld met rustperiodes van 3 minuten.
Andere namen:
  • Ischemische preconditionering
  • Ischemische preconditionering op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk in rust
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten in zittende positie met behulp van oscillometrie, gemiddelde waarde van 3 opnames, gemeten volgens de British Society of Hypertension Guidelines 2013.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rust diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een incrementele inspanningstest op een fietsergometer.
6 weken
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Ambulante bloeddruk
6 weken
V02 piek
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een incrementele inspanningstest op een fietsergometer.
6 weken
Anaerobe drempel
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een incrementele inspanningstest op een fietsergometer.
6 weken
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
6 weken
Totale vetvrije massa van het lichaam
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten door middel van röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
6 weken
Verandering in de bloedstroom van de gemeenschappelijke dijbeenslagader
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten door middel van duplex echografie op niet-dominant been als reactie op 6 unilaterale beenextensies met 50% maximaal 1 herhaling
6 weken
Verandering in de microvasculaire bloedstroom van Vastus lateralis
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten door contrastversterkte echografie op het dominante been als reactie op 6 unilaterale beenextensies met 50% maximaal 1 herhaling
6 weken
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Hartslagherstel na inspanning
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in hartslag na inspanning vanaf piek in de tijd
6 weken
Bloeddrukherstel na inspanning
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in bloeddruk na inspanning vanaf piek in de tijd
6 weken
Gebied onder concentratiecurve voor serumglucose
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
6 weken
Gebied onder concentratiecurve voor seruminsuline
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
6 weken
Matsuda Index van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
6 weken
Cederholm Index van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten aan de hand van een orale glucosetolerantietest van 3 uur
6 weken
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten uit nuchtere plasmamonsters, genomen vóór een orale glucosetolerantietest van 3 uur
6 weken
Nuchter serumcholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Nuchter serumtriglyceride
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Tijd tot uitval, fietsen op 50% maximaal vermogen bereikt tijdens CPET
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken
Handgreep maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: 6 weken
Gemeten met behulp van een handgreepdynamometer
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A12092016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIIT

Abonneren