Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie efektywnych czasowo strategii poprawiających sprawność operacyjną u osób starszych (eHHH)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: University of Nottingham
Częstość występowania stanów wymagających interwencji chirurgicznej wzrasta wraz z wiekiem, jednak odnotowano spadek odsetka planowych zabiegów chirurgicznych u osób powyżej 65 roku życia. Wiąże się to z tym, że starsi pacjenci są opisywani jako „mniej sprawni” i bardziej narażeni na powikłania pooperacyjne, co prowadzi do zmniejszenia opieki chirurgicznej dla potrzebujących. Interwencje ruchowe mogą potencjalnie odwrócić część spadku wydolności układu sercowo-naczyniowego związanego ze starzeniem się i poprawić „zdolność do operacji” osób starszych oraz potencjalnie umożliwić zwiększony dostęp do opieki chirurgicznej dla tych, którzy jej najbardziej potrzebują.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odsetek osób w wieku >65 lat w Wielkiej Brytanii wzrósł z 15% w 1985 r. do 17% w 2010 r., co oznacza wzrost o 1,7 mln osób. Jedną ze zmian fizjologicznych związanych z wiekiem jest zmniejszenie funkcji naczyń, które obserwuje się zarówno na poziomie dużych tętnic, jak i mikrokrążenia mięśniowego. Ta dysfunkcja naczyniowa sama w sobie jest związana ze zmniejszoną wydajnością tlenową. Wykazano, że wydolność krążeniowo-oddechowa (wyznaczana przez wydolność tlenową) jest niezależnym predyktorem śmiertelności pooperacyjnej, co zapewnia dokładniejsze informacje prognostyczne niż sam wiek. Natomiast aktywność fizyczna może odwrócić elementy patofizjologii związane z tymi stanami, w tym dysfunkcję naczyniową. Niemniej jednak istnieją główne przeszkody w ćwiczeniu jako strategii zwalczania związanych z wiekiem dysfunkcji naczyniowych i związanych z nimi schorzeń, a mianowicie: i) słaba tolerancja wysiłku, ii) „brak czasu”, iii) upośledzenie mobilności związane z wiekiem oraz iv) opór wysiłkowy .

Celem tego badania jest zbadanie, czy nowe, efektywne czasowo strategie treningowe o małej objętości mogą poprawić wskaźniki zdrowia naczyń i wydolności krążeniowo-oddechowej u osób starszych w celu poprawy ich zdolności do operacji. Liczne badania wykazały, że okresy nadzorowanego treningu wysiłkowego skutecznie poprawiają wskaźniki krążeniowo-oddechowe (ciśnienie krwi, wydolność tlenową, lipidy we krwi i funkcje naczyniowe). Jednak większość tych badań została przeprowadzona przy użyciu ciągłego submaksymalnego treningu aerobowego o dużej objętości (np. 50-65% VO2max przez 30-60 min) lub progresywny trening siłowy o umiarkowanej lub dużej objętości. Ta grupa badawcza niedawno wykazała skuteczność efektywnej czasowo strategii ćwiczeń znanej jako HIIT – High Intensity Interval Training, w celu poprawy VO2 max i masy mięśniowej u młodych osób z podwyższonym ryzykiem chorób metabolicznych, a także wykazała znaczną poprawę VO2 max w porównaniu z klasycznym aerobowy trening wysiłkowy z wykorzystaniem kilku różnych efektywnych czasowo protokołów HIIT. Jednak pomimo potencjalnych korzyści HIIT, w szczególności zmniejszenia wymaganego zaangażowania czasowego o 70-80% w porównaniu z obecnymi wytycznymi WHO, ma on ograniczenia, szczególnie w przypadku starszej populacji, w której aktywność fizyczna (mobilność/stawy) i/lub społeczna bariery ekonomiczne (transport/dostęp do siłowni/zakup sprzętu) mogą sprawić, że będzie to nieskuteczne i/lub nieosiągalne.

Alternatywne interwencje w profilaktyce lub leczeniu dysfunkcji naczyniowych związanych z wiekiem mogą być zapewnione przez izometryczny trening uchwytu (IHG) lub zdalne wstępne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC), z których oba wymagają podobnie niskiego zaangażowania czasowego w porównaniu z HIIT, ale są mniej uciążliwe, mają potencjał jako interwencje domowe i wymagają jedynie niedrogiego sprzętu. Wykazano, że IHG poprawia spoczynkowe ciśnienie krwi zarówno w populacjach z prawidłowym ciśnieniem, jak iz nadciśnieniem tętniczym leczonym w podobnym lub większym stopniu jak klasyczny aerobowy trening fizyczny. Jednak wpływ IHG na inne naczynia (np. przepływ krwi w mikrokrążeniu kończyn, mózgu i mięśni) lub parametrów krążeniowo-oddechowych (VO2 max, tętno (spoczynkowe/regeneracyjne), tolerancja wysiłku) nie zostały ocenione. Podobnie, chociaż ostatnio wykazano, że RIPC poprawia maksymalną wydolność krążeniowo-oddechową i funkcje naczyniowe u młodych osób, dotychczas żadna praca nie badała skuteczności przewlekłego RIPC na wskaźniki zdrowia lub funkcje naczyniowe u osób starszych.

Dlatego też celem tego projektu jest:

(i) Oceń skuteczność 6-tygodniowych HIT, IHG i RIPC w poprawie wskaźników funkcji sercowo-oddechowych, naczyniowych i metabolicznych u starszych osób jako sposób na poprawę sprawności do operacji.

(ii) Zbadaj koncepcję „oporu wysiłkowego” w odniesieniu do HIT, IHG i RIPC poprzez:

  1. Ocena, czy istnieje taki sam stopień heterogeniczności odpowiedzi dla trzech efektywnych czasowo trybów treningowych zastosowanych w tym badaniu, jaki odnotowano w przypadku klasycznego treningu oporowego i ćwiczeń aerobowych
  2. Ocena, czy „osoba niereagująca” na jeden wskaźnik (tj. spoczynkowe ciśnienie krwi lub przepływ krwi w nogach) jest osobą niereagującą na wszystkie inne wskaźniki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy ochotnik w wieku 65-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • • Bieżący udział w formalnym programie ćwiczeń

    • BMI < 18 lub > 32 kg·m2
    • Czynna choroba układu krążenia:

      • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 160/100),
      • dusznica,
      • niewydolność serca (klasa III/IV),
      • znaczna arytmia,
      • przeciek prawy do lewego serca,
      • niedawny incydent sercowy
    • Przyjmowanie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne,
    • Choroba naczyń mózgowych:

      • poprzedni udar,
      • tętniak (duże naczynie lub wewnątrzczaszkowy)
      • padaczka
    • Choroby układu oddechowego, w tym:

      • nadciśnienie płucne,
      • znaczna POChP,
      • niekontrolowana astma,
    • Choroba metaboliczna:

      • nadczynność i niedoczynność przytarczyc,
      • nieleczona nadczynność i niedoczynność tarczycy,
      • choroba Cushinga,
      • cukrzyca typu 1 lub 2
    • Aktywna choroba zapalna jelit lub nerek
    • Złośliwość
    • Zaburzenia krzepnięcia
    • Znaczące zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
    • Historia rodziny wczesnej (<55 lat) śmierci z powodu chorób układu krążenia
    • Znana wrażliwość na Sonovue

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
3 x 15 minutowe sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Sesje obejmują 5-krotne interwały jazdy na rowerze przy 110% Wmax pochodzącej z CPET, przeplatane 90-sekundowymi okresami odpoczynku bez obciążenia.
Inne nazwy:
  • Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Eksperymentalny: Izometryczny uchwyt (TRZYMAJ)
3x 15-minutowe sesje tygodniowo przez 6 tygodni Sesje obejmują 4x interwały 2-minutowego skurczu izometrycznego ręki dominującej przy 30% Maksymalny dobrowolny skurcz, przeplatany 2-minutowymi okresami odpoczynku
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia izometryczne
  • Izometryczny uchwyt
Eksperymentalny: Zdalne przygotowanie niedokrwienne (HUG)
3x 15 minutowe sesje tygodniowo przez 6 tygodni. Sesje obejmują 3x przerwy po 3 minuty niedokrwienia ramienia (mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowany do 200 mmHg na ramieniu dominującym) przeplatane 3 minutowymi okresami odpoczynku.
Inne nazwy:
  • Kondycjonowanie niedokrwienne
  • Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzona w pozycji siedzącej za pomocą oscylometrii, średnia wartość z 3 pomiarów, mierzona zgodnie z wytycznymi British Society of Hypertension Guidelines 2013.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spoczynkowego rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą testu wysiłkowego z narastającymi rampami na ergometrze rowerowym.
6 tygodni
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
6 tygodni
Szczyt V02
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą testu wysiłkowego z narastającymi rampami na ergometrze rowerowym.
6 tygodni
Próg beztlenowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą testu wysiłkowego z narastającymi rampami na ergometrze rowerowym.
6 tygodni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 tygodni
Całkowita beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 tygodni
Zmiana przepływu krwi w tętnicy udowej wspólnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą ultradźwięków dupleksowych na niedominującej nodze w odpowiedzi na 6 jednostronnych wyprostów nóg przy 50%, maksymalnie 1 powtórzenie
6 tygodni
Zmiana w mikronaczyniowym przepływie krwi Vastus lateralis
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą ultradźwięków ze wzmocnieniem kontrastowym na kończynie dominującej w odpowiedzi na 6 jednostronnych wyprostów nóg przy 50%, maksymalnie 1 powtórzenie
6 tygodni
Dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odzyskiwanie tętna po treningu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana tętna po wysiłku od szczytu w czasie
6 tygodni
Odzyskiwanie ciśnienia krwi po wysiłku
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi po wysiłku od szczytu w czasie
6 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenia glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na podstawie 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
6 tygodni
Pole pod krzywą stężenia insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na podstawie 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
6 tygodni
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na podstawie 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
6 tygodni
Cederholm Indeks wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na podstawie 3-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą
6 tygodni
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmierzono z próbek osocza na czczo, pobranych przed 3-godzinnym doustnym testem obciążenia glukozą
6 tygodni
Cholesterol w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Trójglicerydy w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Czas do awarii, jazda na rowerze z 50% maksymalną mocą osiągniętą podczas CPET
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Maksymalny dobrowolny skurcz rękojeści
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometru ręcznego
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A12092016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIIT

Subskrybuj